Daniel Kleiboldt Legal Engineering
Healthcare AI
Compliance
Rechtssichere KI-Integration
für Kliniken, Praxen und MVZs
Daniel Kleiboldt
Diplom-Jurist, LL.M. | Software Engineer
kleiboldt.de
EINFÜHRUNG
Was ist Legal Engineering?
Recht und IT aus einer Hand
Die meisten KI-Anbieter sagen: "Wir liefern die Technologie, Sie kümmern sich um Compliance." Das Problem: Wer trägt dann die Haftung? Legal Engineering bedeutet: Compliance von Anfang an in die Systemarchitektur einbauen — nicht nachträglich draufkleben.
Standard-Ansatz
Legal Engineering
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BETREIBER
Das regulatorische Umfeld
Drei Verordnungen. Ein Ziel: Rechtssicherheit.
EU AI Act
Hochrisiko-Klassifizierung für medizinische KI. Betreiberpflichten nach Art. 26 EU AI Act: Human Oversight, Logging, Transparenz. Bußgelder bis 35 Mio. € oder 7% des Jahresumsatzes.
MDR (Medical Device Regulation)
KI-Software als Medizinprodukt. CE-Kennzeichnung erforderlich. Klinische Bewertung, Post-Market Surveillance, technische Dokumentation nach Annex II.
DSGVO & § 203 StGB
Gesundheitsdaten als besondere Kategorie (Art. 9). Schweigepflicht bei Cloud-Lösungen. Auftragsverarbeitung, DSFA-Pflicht, Drittlandtransfer-Problematik.
Das Problem: Diese drei Regelwerke überschneiden sich, widersprechen sich teilweise — und niemand in der Klinik überblickt alle gleichzeitig. IT, Rechtsabteilung und Datenschutz arbeiten in Silos.
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PRAXEN / MVZS
KI im Praxisalltag
Von der Strategie bis zur Umsetzung
Typische KI-Anwendungen: Telefonassistenten, Dokumentation, Abrechnung, Arztbrief-Generierung, Diagnostik-Unterstützung, Terminmanagement
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MVZS / KLINIKEN
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Für maximale Datensouveränität und Compliance
Compliance-Quickcheck
Für Praxen, die KI bereits nutzen
Sie nutzen bereits Doctolib, CGM, Microsoft Dragon Copilot oder andere KI-Tools? Ich prüfe Ihre bestehenden Systeme auf Konformität mit EU AI Act, DSGVO und MDR — und identifiziere Handlungsbedarf.
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Time-to-Market
halbiert
Rechtssicherheit
von Tag 1
Ein Ansprechpartner
statt drei
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Nächster Schritt?
Lassen Sie uns in einem unverbindlichen 20-Minuten-Gespräch herausfinden, ob und wie ich Ihnen helfen kann.
mail@kleiboldt.de
TELEFON
05241 / 708 20 12
STANDORT
Gütersloh, NRW
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