zollsoft GmbH · AGB-Stand: März 2026
Betreiberpflichten bei tomedo.
Wenn Sie tomedo.Intelligence, den Sprechstunden-Assistenten oder intellimago in Ihrer Praxis nutzen, sind Sie nach Art. 3 Nr. 4 EU AI Act Betreiber eines KI-Systems — und haften nach § 630a BGB persönlich für KI-bedingte Behandlungsfehler.
KI-Funktionen in tomedo
Welche dieser Module Sie nutzen, bestimmt Ihre Betreiberpflichten. Jedes KI-System erfordert eine eigene Bewertung.
Sprechstunden-Assistent
HochrisikoDokumentiert Befunde und Anamnesen während des Arzt-Patientengesprächs direkt in die Patientenkartei.
Erstellt medizinische Dokumentation, die Grundlage für Diagnose- und Therapieentscheidungen ist. Bei Fehlern in der Dokumentation droht Behandlungsfehler-Haftung.
tomedo.Intelligence Karteichat
Begrenztes RisikoNatürlichsprachliche Suche in der Patientenakte. Ermöglicht gezielte Abfragen der Krankheitsgeschichte.
Administrativ-unterstützend, aber Ausgaben beeinflussen indirekt klinische Entscheidungen. Fehlinterpretationen durch das Modell möglich.
Abrechnungsvorschläge (GOÄ/EBM)
Begrenztes RisikoSchlägt automatisch passende GOÄ- und EBM-Ziffern vor nach Eingabe der Diagnose.
Keine direkte Patientengefährdung, aber systematische Fehlvorschläge können Abrechnungsbetrug bedeuten. KV-Prüfrisiko.
intellimago (Hautkrebserkennung)
HochrisikoKI-gestützte Bildanalyse von Hautläsionen, integriert über tomedo-Schnittstelle.
Diagnostische KI mit direktem Einfluss auf klinische Entscheidungen. Hochrisiko-KI nach Anhang III EU AI Act. Betreiberpflichten vollumfänglich anwendbar.
tomedo.air
HochrisikoNeue cloudbasierte Plattform (zertifiziert seit Okt. 2025) mit fachgruppenspezifischen KI-Modulen in Entwicklung (HNO, Gynäkologie, Pädiatrie, Augenheilkunde, Orthopädie).
Fachgruppenspezifische Diagnostik-KI ist per Definition Hochrisiko (Anhang III Nr. 5 EU AI Act). Cloudbetrieb erfordert zusätzliche Datenschutzprüfung.
Was die AGB regeln — und was nicht
tomedo liefert Software. Sie betreiben sie. Die AGBs stellen sicher, dass die Verantwortung bei Ihnen liegt — und Ihre Betreiberpflichten nach Art. 26 EU AI Act kommen darin nicht vor.
AGB-Klausel (Stand März 2026)
“Schadensersatzansprüche des Kunden — gleich aus welchem Rechtsgrund — sind ausgeschlossen, insbesondere für entgangenen Gewinn und mittelbare Schäden.”
Was das bedeutet
zollsoft haftet nicht für Folgeschäden aus Software-Fehlern. Wenn der Sprechstunden-Assistent eine Diagnose falsch dokumentiert und ein Patient Schaden nimmt: Sie haften, nicht zollsoft.
AGB-Klausel (Stand März 2026)
“Der Betrieb des Systems auf geeigneter Hardware und in einer sicheren Netzwerkumgebung obliegt ausschließlich dem Kunden.”
Was das bedeutet
IT-Infrastruktur ist Ihre Sache. Eine unsichere Konfiguration, die Patientendaten gefährdet, ist Ihr Problem — auch wenn das die KI-Funktion beeinträchtigt.
AGB-Klausel (Stand März 2026)
“zollsoft behält sich vor, die Nutzung einzelner Funktionen ohne Begründung einzuschränken oder zu beenden.”
Was das bedeutet
KI-Features können jederzeit abgeschaltet werden. Ihre Compliance-Dokumentation und Human-Oversight-Prozesse müssen unabhängig davon funktionieren.
Die 7 Pflichten — angewandt auf tomedo
Art. 26 EU AI Act ist abstrakt. Was bedeutet er konkret, wenn Ihr Werkzeug tomedo heißt?
AI Literacy
Art. 4 EU AI ActDokumentieren Sie: Wer in Ihrer Praxis nutzt den Sprechstunden-Assistenten? Wer intellimago? Diese Personen benötigen nachweisliche Schulung über Funktionsweise, Trainingsdaten und Fehlermöglichkeiten des jeweiligen Systems — nicht nur eine Klick-Einführung.
Human Oversight
Art. 26 Abs. 2Der Sprechstunden-Assistent erstellt Dokumentation — der Arzt muss sie prüfen und freigeben. Schreiben Sie fest: Wer prüft was, wann, nach welchem Standard? „Der Arzt kontrolliert alles“ ist keine ausreichende Prozessbeschreibung.
Eingabedaten prüfen
Art. 26 Abs. 4Ist intellimago für die Hauttypen Ihrer Patientenpopulation validiert? Fragen Sie zollsoft schriftlich nach den Trainingsdaten und den Grenzen des Modells. Diese Antwort gehört in Ihre DSFA.
Monitoring & Meldepflicht
Art. 26 Abs. 5Beobachten Sie die Qualität der Abrechnungsvorschläge und Dokumentationen über Zeit. Falls Sie auffällige Fehlerhäufungen bemerken, besteht Meldepflicht an die zuständige Behörde.
Protokollierung
Art. 26 Abs. 6Aktivieren Sie die Logging-Funktion in tomedo und stellen Sie sicher, dass Logs mindestens 6 Monate aufbewahrt werden. Fragen Sie zollsoft: Welche Aktivitätslogs erzeugt die KI, und wie exportiere ich sie für den Haftungsfall?
DSFA durchführen
Art. 35 DSGVOBei Nutzung von intellimago (biometrische Ähnlichkeitsanalyse) und dem Sprechstunden-Assistenten (automatisierte Verarbeitung besonderer Gesundheitsdaten) ist eine DSFA nach Art. 35 DSGVO Pflicht. Vorlage von zollsoft anfordern oder extern beauftragen.
Patienten informieren
Art. 26 Abs. 7 / § 630c BGBPatienten müssen wissen, dass ihr Gespräch von einer KI transkribiert wird, bevor es passiert. Eine allgemeine Datenschutzerklärung reicht nicht. Sie brauchen eine konkrete Aufklärung: „Wir nutzen tomedo.Intelligence, das Ihre Angaben in Echtzeit dokumentiert.“
Was im Ernstfall passiert
Illustratives Fallszenario
Der Hautarzt mit intellimago
Dermatologische Praxis nutzt intellimago für Hautläsions-Screening. Keine DSFA, keine dokumentierte Schulung, kein Human-Oversight-Prozess. Das System klassifiziert ein malignes Melanom als gutartig. Durch die verzögerte Diagnose entstehen bleibende Schäden.
Zivilrecht
Grober Behandlungsfehler, Beweislastumkehr § 630h BGB
200.000 – 500.000 €
AI Act / Verwaltung
Keine DSFA, keine Schulung, kein Oversight-Nachweis
bis 80.000 €
Berufsrecht
Verstoß gegen Sorgfaltspflicht (§ 2 MBO-Ä), mögliches Kammerverfahren
bis 50.000 €
Anwalts- & Verfahrenskosten
Drei parallele Verfahren
ca. 40.000 €
Fazit: zollsoft haftet nicht — der Haftungsausschluss für Folgeschäden steht in den AGBs. Compliance-Investition vorab: ca. 15.000 Euro.
Was Sie jetzt tun sollten
Konkrete Schritte für Ihre Praxis — zugeschnitten auf tomedo.
Fragen Sie zollsoft schriftlich: Welche Module in tomedo und tomedo.air enthalten KI? Sind diese als Medizinprodukt klassifiziert?
Erstellen Sie eine Liste aller Personen in Ihrer Praxis, die KI-Funktionen nutzen — und dokumentieren Sie deren Schulung.
Aktivieren Sie die Logging-Funktion in tomedo und klären Sie die Aufbewahrungsdauer.
Beauftragen Sie eine DSFA für den Sprechstunden-Assistenten und intellimago.
Formulieren Sie einen schriftlichen Human-Oversight-Prozess: Wer prüft KI-Ausgaben, wie, und mit welchen Befugnissen?
Informieren Sie Patienten konkret und vor dem KI-Einsatz — nicht nur über die allgemeine Datenschutzerklärung.
Ihre Pflichten als tomedo-Betreiber
Systematisch vorbereitet. In 90 Minuten.
Im Kurs lernen Sie, welche KI-Module in Ihrer tomedo-Installation Betreiberpflichten auslösen, was Sie dokumentiert umsetzen müssen — und bekommen einen konkreten Fahrplan für die Praxis. Mit 3 CME-Punkten.
Für Ärzte und das gesamte Praxisteam. Zertifiziert durch die ÄKWL.