KleiboldtLegal EngineeringErstgesprächFür KI-Anbieter
im Gesundheitswesen
Ihr Produkt ist compliant. Aber macht es Ihre Kunden compliant?
Betreiber-Compliance als Vertriebsvorteil
Kliniken und Praxen zögern beim KI-Einkauf nicht wegen der Technik, sondern wegen unklarer Betreiberpflichten. Wer dem Kunden die Nachweise und Dienstanweisungen schlüsselfertig mitliefert, schließt schneller ab.
„Ist das schon ein Medizinprodukt?“
MDR Regel 11 und die klinische Zweckbestimmung entscheiden, nicht die technische Architektur. Ob Clinical Decision Support oder administrative Entlastung vorliegt, klären wir vor der Zertifizierung.
„Was schulden wir unseren Kunden?“
Gebrauchsanweisung, Protokollierung, menschliche Aufsicht und Art.-4-Schulungsmaterialien. Wenn Ihre Kunden nicht wissen, wie sie das System rechtssicher betreiben, stockt der Rollout.
„Was fragt der Einkauf von Klinik und MVZ?“
Hosting, Drittlandtransfers, Auftragsverarbeitung nach Art. 28 DSGVO und Nachweise für die eigene Betreiberprüfung. Wer hier sofort liefert, verkürzt den Sales-Cycle um Monate.
Die zwölf regulatorischen Prüfachsen
Kein Blindflug: Wir prüfen das Produkt systematisch entlang der Achsen, die im behördlichen Prüffall und im B2B-Einkauf zählen.
Drei Formate für Start-ups und Scale-ups
So fangen Sie an. Der Prüfbogen ordnet Ihr Produkt kostenlos ein und gibt einen Befund mit zitierfähiger Kennung aus. Das Erstgespräch dauert 30 Minuten und kostet nichts. Für die Einstufungsentscheidung mit schriftlicher Begründung gibt es die Ersteinschätzung, 60 Minuten plus Memo, 490 € netto. Die Standortbestimmung prüft das ganze Produkt.
Regulatorische Standortbestimmung
Qualifikation, Zweckbestimmung, Datenpfade und Vertragslage strukturiert geprüft. Mit Befundkatalog, Sofortmaßnahmen und Roadmap.
Betreiber-Ready-Paket
Mitlieferbare Materialien für das Kundenonboarding: Betreiber-Doku-Vorlagen, Art.-4-Schulungsbaustein für Praxisteams und Hilfen zur DSFA.
Ko-Formate & Anwenderschulung
Gemeinsame Webinare für Ihre Kunden, Fortbildungsreihen zur Anerkennung bei der Ärztekammer oder unabhängige Experten-Sessions zur Marktbefähigung.
Drei kostspielige Fehlannahmen im Health-Tech
Typische Mythen aus Produktentwicklung und Marketing, die bei Due-Diligence oder Kunden-Audits regelmäßig scheitern.
„Wir speichern ja gar nichts flüchtig.“
Verarbeitung nach Art. 4 Nr. 2 DSGVO umfasst auch das flüchtige Erheben und Weiterleiten an KI-Modelle. Entlastend wirkt allein echte, mathematische Anonymität.
„Wenn wir Daten hashen, sind es keine Patientendaten mehr.“
Pseudonymisierung schützt bei Datendiebstahl, hebt den Personenbezug der DSGVO aber nicht auf. Der Gesundheitsdatencharakter steckt ohnehin im Inhalt der Prompts.
„Unser Hyperscaler hat ein C5-Testat, das reicht.“
Zu prüfen ist der konkrete Geltungsbereich. Oft deckt das Testat nur die Infrastruktur der Muttergesellschaft, nicht die konkrete KI-Schnittstelle oder Ihre eigene Applikationsebene.
Erstgespräch für Gründer & Product Leads
Dreißig Minuten, kostenlos. Sie beschreiben, was Ihr Tool leistet und wer Ihre Zielkunden sind. Ich sage Ihnen direkt, welche regulatorischen Hürden im Vertrieb bestehen und wie Sie diese in Verkaufsargumente verwandeln.