Kleiboldt Legal EngineeringKleiboldt Legal EngineeringErstgespräch

Ihr Produkt ist konform.
Ihre Kunden
sind es damit nicht.

Für Hersteller · Rechtsstand 04.09.2026

Sie haben die Konformitätsbewertung, die technische Dokumentation und im Zweifel die Benannte Stelle. Was Ihre Kunden zusätzlich schulden, steht in keiner Ihrer Unterlagen. Genau das entscheidet in Ausschreibungen und im Klinikeinkauf über den Zuschlag.

Ihr Kundewird mit dem Kauf Betreiber im Sinne des EU AI Act, mit eigenen Pflichten aus Art. 4 und Art. 26, DSGVO und Berufsrecht.
01Fragen

Meist ist die Reihenfolge das Problem, nicht die Norm.

„Ist das schon ein Medizinprodukt?“MDR Regel 11 und die Zweckbestimmung entscheiden, nicht die Technik
„Was schulde ich meinen Kunden?“Betriebsanleitung, Protokollierung, Angaben zur Aufsicht
„Was fragt der Einkauf der Klinik?“Hosting, Auftragsverarbeitung, Nachweise für die eigene Prüfung
02Einstiege

Wo Ihr Produkt gerade steht.

03Ablauf

Vier Schritte, kein Beratungsprojekt auf Verdacht.

ErstgesprächDreißig Minuten, kostenlos. Sie beschreiben, was Ihr Produkt tut und wo es im Markt steht; ich sage Ihnen, welche Fragen bei Ihnen tatsächlich offen sind und ob ein Projekt überhaupt sinnvoll ist.
Regulatorische StandortbestimmungDer Einstieg, ab 2.900 € netto. Qualifikation und Klassifizierung, Datenpfad im tatsächlichen Betrieb, Hosting- und Vertragslage, ein Befundkatalog mit Sofortmaßnahmen und den offenen Angaben, dazu eine Roadmap mit Kostenachse. Zur Hälfte auf den zuerst beauftragten Folgebaustein anrechenbar.
Bausteine nach BefundJeder einzeln beschließbar, Konditionen auf Anfrage: Zweckbestimmung und Produktdefinition, Datenschutzorganisation, Zielarchitektur und Betriebsentscheidung, Testat-Fahrplan und Auditorauswahl, Marktzugangs-Klärung, MDR- und CE-Programm. Welche davon Sie brauchen, steht am Ende der Standortbestimmung und nicht davor.
Begleitung und Ko-FormateIm Jahresvertrag entweder die laufende Beobachtung der Rechtslage oder die Steuerung des gesamten Programms gegenüber Auditor, Fachanwältin und benannter Stelle. Dazu Anwenderschulungen zu Ihrem Produkt und gesponserte Editionen der CAVEAT Akademie.
04Prüfachsen

Dreizehn Achsen, immer in dieser Reihenfolge.

Jede Antwort verengt die nächste Frage, und wer mit der falschen anfängt, prüft am Ende die falsche Verordnung.

  • 01Zweckbestimmung und Claims
  • 02Medizinprodukt und Klasse
  • 03KI-System nach AI Act
  • 04Datenpfad im tatsächlichen Betrieb
  • 05Hosting, Tarife, Regionen
  • 06Modellanbieter und Vertragskette
  • 07Personenbezug und Art. 9 DSGVO
  • 08Drittlandtransfer
  • 09§ 393 SGB V und C5
  • 10§ 203 StGB und Verpflichtungskette
  • 11Auslandsbezug
  • 12Haftungsrisiko und Krisenkonzept
  • 13Forschung und Ethikvotum

Am Ende steht kein Gutachten, sondern eine Landkarte mit benannten Risiken, einer Reihenfolge und der Dokumentation, die im Prüffall trägt.

Wie ein Ergebnis aussieht, können Sie im KI-Tool-Radar nachlesen. Der Unterschied ist, dass Sie Ihre Lücken vorher schließen können, statt sie dort zu lesen.

05Erstgespräche

Vier Sätze, die nicht tragen.

Jeder dieser Sätze ist in einem Erstgespräch gefallen, keiner ist böswillig, und jeder ist technisch nachvollziehbar. Wer sich in mehr als zwei Zeilen wiedererkennt, hat den Prüfbedarf damit schon beantwortet.

„Wir speichern ja gar nichts.“Verarbeitung nach Art. 4 Nr. 2 DSGVO umfasst auch das flüchtige Erheben und Verwenden. Entlastend wirkt allein echte Anonymität.
„Wenn wir im App Store Nein ankreuzen, ist nichts weiter nötig.“Die Deklaration bildet den Status ab, sie stellt ihn nicht her. Maßgeblich bleibt die Zweckbestimmung.
„Wenn wir die Daten hashen, liegen bei uns keine Patientendaten mehr.“Hashing ist einbahnig und nimmt dem Produkt Wiederaufnahme, Auswertung und Ausdruck. Der Gesundheitsdatencharakter steckt ohnehin in den Antworten.
„Unser Betreiber hat ein C5-Testat.“Zu prüfen ist, wessen Testat mit welchem Geltungsbereich. Häufig gehört es der Muttergesellschaft und deckt deren Plattform.

Alle fünfzehn Sätze mit Widerlegung

06Zuschnitt

Ihr Kundenkreis.

07Leistung

Was ich für Sie mache.

Einstieg ist die regulatorische Standortbestimmung, ab 2.900 € netto und zur Hälfte auf den zuerst beauftragten Folgebaustein anrechenbar.

Betreiber-Ready-AuditIhr Produkt aus der Perspektive Ihres Kunden geprüft. Welche Pflichten löst der Einsatz beim Betreiber aus, was fehlt ihm zum rechtssicheren Einsatz, und welche Fragen stellt der informierte Arzt im Sales-Gespräch? Ergebnis ist ein priorisierter Maßnahmenkatalog für Produkt, Doku und Vertrieb.
Betreiber-PaketMitlieferbare Materialien für Ihr Kundenonboarding: Vorlagen für die Betreiber-Dokumentation, ein Art.-4-Schulungsbaustein für das Praxisteam und Hilfen zur Datenschutz-Folgenabschätzung. Ihr Kunde startet rechtssicher, und Ihr Vertrieb hat dafür ein Argument.
Ko-FormateGemeinsame Webinare für Ihre Kunden und Interessenten, gesponserte Editionen der CAVEAT Akademie oder Content-Kooperationen, inhaltlich unabhängig kuratiert.
Was ich nicht anbiete

Ihre technische Dokumentation, Ihre klinische Bewertung und Ihr Qualitätsmanagement erstellt Ihr eigenes Team oder ein Regulatory-Spezialist. Im MDR- und CE-Programm steuere ich diese Arbeit gegenüber benannter Stelle, Auditor und Aufsicht, ich ersetze sie nicht.

Außerhalb meiner Leistung liegen außerdem die inhaltliche Prüfung von Anbieterverträgen und Standardvertragsklauseln, deren rechtsverbindliche Endfassung, die Abgrenzung von Auftragsverarbeitung und gemeinsamer Verantwortlichkeit im Einzelfall, die Bewertung eines zurückliegenden Betriebs und die Klärung von Rechteketten am Produkt. Den Sachverhalt nehme ich auf, die rechtliche Bewertung übernimmt die eingebundene Fachanwältin für Datenschutz- und IT-Recht.

08Blog

Was ich zu diesen Fragen geschrieben habe.

Dreißig Minuten.
Kostenlos.

Wir klären, wo Ihr Produkt regulatorisch steht und was Ihre Kunden zusätzlich brauchen. Wenn die Antwort lautet, dass Sie mich nicht brauchen, sage ich das.

Erstgespräch anfragen