KI-Befundung in der Radiologie,
Hilfe oder Haftungsfalle?
Stand · EU AI Act i.d.F. der Digital-Omnibus-Verordnung (EU) 2026/1744
Kurzantwort
Die meisten radiologischen KI-Systeme sind über Regel 11 MDR Medizinprodukt und darüber, nach Art. 6 Abs. 1 in Verbindung mit Anhang I AI Act, Hochrisiko-KI. Anhang III ist hier der falsche Anker. Die Befundverantwortung bleibt nach § 630a BGB beim Radiologen, vollständig und unteilbar.
Die Betreiberpflichten nach Art. 26 AI Act greifen auf dieser Route ab dem 2. August 2028 (Digital Omnibus, Verordnung (EU) 2026/1744), mit Aufsicht durch befugte Personen, Protokollaufbewahrung von mindestens sechs Monaten und der Maßnahmen nach Art. 4. Eine Grundrechte-Folgenabschätzung nach Art. 27 fällt hier nicht an.
Die Frage ist nicht, ob KI in der Radiologie in einzelnen Indikationen mithält, das tut sie. Die Frage ist, wo Befundhilfe endet und Delegation beginnt, welche Zweckbestimmung das CE-Zertifikat abdeckt, und wie Sie Human Oversight so dokumentieren, dass sie im Prüffall steht.
01Orientierung
Wofür Radiologien diese Systeme einsetzen.
Was diese Systeme tunSie sehen sich dieselben Aufnahmen an wie Sie, und zwar vor Ihnen oder neben Ihnen. Je nach Produkt markieren sie auffällige Stellen, sortieren die Arbeitsliste nach Dringlichkeit oder messen und vergleichen, was sonst von Hand ausgemessen würde. Der Befund entsteht dabei nicht, er wird vorbereitet.
Wo sie im Ablauf sitzenZwischen dem Eingang der Untersuchung und Ihrem Blick auf das Bild. Manche Systeme laufen im Hintergrund und melden sich nur bei einem Treffer, andere legen ihre Markierungen in die Betrachtungssoftware, wieder andere schieben eine Untersuchung in der Liste nach oben. Wo genau ein Produkt ansetzt, entscheidet darüber, wie stark es den Tag verändert.
Was sich dadurch ändertDie Reihenfolge und die Aufmerksamkeit ändern sich, die Menge selten. Dazu kommt ein Effekt, der in jede Einführung gehört, nämlich die Gewöhnung: wo ein System zuverlässig markiert, wächst die Neigung, den unmarkierten Rest schneller abzuhaken. Dagegen hilft der Ablauf, nicht das Produkt.
Woran sich der Nutzen bemisstAn der Frage, ob die Indikation zu Ihrem Untersuchungsspektrum passt, ob das Ergebnis in der Betrachtungssoftware ankommt statt in einem zweiten Fenster, und ob die Kosten über die Regelversorgung getragen werden oder als Investition anfallen. Diese drei Fragen entscheiden häufiger über den Erfolg als die Erkennungsleistung.
02Was läuft
Drei Dinge, die Radiologie-KI heute verlässlich leistet.
DetektionsunterstützungMikrokalzifikationen in der Mammographie, Lungenrundherde im CT, Hirnblutungen im Notfall-CT. In validierten Indikationen erreichen moderne Systeme hohe Sensitivitäten, allerdings jeweils bezogen auf die Population, an der sie geprüft wurden. Als zweite Leseinstanz oder als Vorlauf sparen sie Zeit und senken Übersehensraten, ohne den ärztlichen Befund zu ersetzen. Die für Ihre Indikation und Ihr Kollektiv geltenden Zahlen stehen in der klinischen Bewertung des Herstellers und gehören vor die Beschaffung, nicht danach.
Priorisierung der ArbeitslisteSysteme klassifizieren eingehende Untersuchungen nach Kritikalität, sodass ein Schlaganfall-CT nach oben und eine Routinekontrolle nach unten wandert. Die publizierte Evidenz betrifft dabei vor allem Prozesszeiten in Netzwerken: Verkürzungen der Door-in-Door-Out-Zeit um etwa 60 bis 90 Minuten und der Zeit bis zur Leistenpunktion um 30 bis 40 Minuten sind mehrfach berichtet. Für die Door-to-Needle-Zeit liegt lediglich eine kleine Einzelstudie mit rund 20 Minuten vor, die Zahlen werden häufig verwechselt.
Quantifizierung und VerlaufskontrolleVolumetrie von Läsionen, automatische Vergleiche über mehrere Untersuchungszeitpunkte, standardisierte Auswertung in der Onkologie. Hier ist die Maschine reproduzierbarer als das menschliche Auge und erlaubt eine strukturierte, vergleichbare Dokumentation.
03Grenzen
Drei Dinge, die in der Radiologie nicht delegierbar sind.
Autonome Befundung im deutschen VersorgungsalltagCE-zertifizierte Systeme für die autonome Befundung gibt es. Seit 2022 ist eine Anwendung als Klasse IIb zertifiziert, die unauffällige Thorax-Röntgenaufnahmen ohne radiologische Beteiligung abschließt, und in der Ophthalmologie existiert seit 2023 ein vollautonomes Screening-System nach MDR. Was fehlt, ist die berufs-, sozial- und vergütungsrechtliche Einbettung und nicht die Zulassung.
Delegation der BefundverantwortungAuch wenn das PACS den Vorschlag schon als Textbaustein anlegt, trägt der unterschreibende Radiologe die zivil- und berufsrechtliche Verantwortung vollständig. § 630a BGB und das ärztliche Berufsrecht kennen keine KI-Delegation, und fehlt die Dokumentation der Prüfung, greift die Vermutung des § 630h Abs. 3 BGB.
Einsatz außerhalb der validierten IndikationEin System, dessen Zweckbestimmung die Screening-Mammographie abdeckt, darf nicht für die diagnostische Abklärung genutzt werden. Der Einsatz außerhalb der Zweckbestimmung sprengt den CE-Rahmen und verlagert die Haftung vollständig auf die Praxis. Nach Art. 26 Abs. 1 EU AI Act ist die Verwendung gemäß Betriebsanleitung ausdrücklich Betreiberpflicht.
04Rahmen
Sechs Pflichten, die Sie vor dem Rollout aufsetzen.
Regel 11 MDR, die CE-KetteSoftware, die der Diagnose oder Therapie dient, fällt nach Regel 11 Anhang VIII MDR in der Regel in Klasse IIa oder höher. Der Betreiber darf nur CE-gekennzeichnete Systeme einsetzen, muss die Zweckbestimmung strikt einhalten und die Gültigkeit der Zertifikate im Blick behalten. Für die Meldung mutmaßlicher schwerwiegender Vorkommnisse gilt in Deutschland § 3 Abs. 1 MPAMIV, also die unverzügliche Meldung an das BfArM. Art. 87 MDR adressiert den Hersteller und ist für die Praxis der falsche Anker.
Art. 26 AI Act, BetreiberpflichtenWeil das System über Regel 11 MDR CE-pflichtig ist, greift Art. 6 Abs. 1 in Verbindung mit Anhang I und damit die Hochrisiko-Einstufung. Die Betreiberpflichten gelten ab dem 2. August 2028 (Digital Omnibus, Verordnung (EU) 2026/1744): Verwendung gemäß Betriebsanleitung, Übertragung der Aufsicht auf kompetente und befugte Personen, Prüfung der Eingabedaten auf Relevanz, Überwachung und Meldung, und Aufbewahrung der Protokolle für einen der Zweckbestimmung angemessenen Zeitraum von mindestens sechs Monaten. Der Radiologe muss die Grenzen des Systems kennen, den Output reproduzierbar prüfen und jederzeit überstimmen können.
Art. 4 AI Act, KI-KompetenzAlle Personen, die mit dem System arbeiten, also Radiologen, MTR und MFA, brauchen seit Februar 2025 dokumentierte Schulungsmaßnahmen. Seit dem Digital Omnibus ist ausdrücklich klargestellt, dass kein bestimmtes Kompetenzniveau garantiert werden muss; maßgeblich ist die dokumentierte Maßnahme. In der Radiologie gehören dazu die Fehlermuster des konkreten Modells, mögliche Verzerrungen in den Trainingsdaten und das Verhalten bei Randfällen. Die Schulung muss modell- und indikationsspezifisch sein.
Art. 27 AI Act, und warum er hier nicht greiftDie Grundrechte-Folgenabschätzung fällt für Radiologie-KI nicht an. Art. 27 Abs. 1 knüpft ausschließlich an Art. 6 Abs. 2 an, also an Hochrisiko über Anhang III. Befundungs-KI ist über Anhang I hochrisikohaft und damit außerhalb des Anwendungsbereichs. Das entbindet nicht davon, Verzerrungen in den Trainingsdaten zu prüfen; diese Prüfung folgt aber aus der Auswahlentscheidung und aus Art. 26 Abs. 1, nicht aus Art. 27.
§ 630a BGB, ArzthaftungDie Befundverantwortung bleibt zivilrechtlich beim Radiologen. Fehlt die Dokumentation des Prüfschritts oder wurde das System außerhalb seiner Zweckbestimmung eingesetzt, greift die Vermutung des § 630h Abs. 3 BGB, wonach eine nicht dokumentierte Maßnahme als nicht getroffen gilt.
DSGVO, Folgenabschätzung und TransparenzPatient:innen sind über den KI-Einsatz zu informieren (Art. 13 und 14 DSGVO), und vor der Einführung ist eine Datenschutz-Folgenabschätzung nach Art. 35 zu erstellen. Besonders heikel ist die Übermittlung von DICOM-Daten in außereuropäische Clouds, die nur mit belastbaren Garantien und meist nur mit Pseudonymisierung vor der Übermittlung trägt.
05Radar
Welches System erfüllt das konkret?
Das KI-Tool-Radar prüft die einzelnen Systeme entlang von Zweckbestimmung, MDR-Klasse und Betreiberpflichten und hält den Stand nach.
Hochrisiko heißt
volle Pflichtenlage.
volle Pflichtenlage.
Ohne Anmeldung, ohne E-Mail-Adresse
Befundungs-KI ist über Anhang I Hochrisiko-KI, damit greift die Pflichtenlage nach Art. 26. Wo Ihre Praxis steht, lässt sich in wenigen Fragen einordnen. Der EU-AI-Act-Prüfbogen ermittelt zuerst, welche Regelwerke Sie überhaupt treffen und ab wann sie gelten, und fragt erst danach nach dem Stand der Umsetzung. Am Ende steht ein Befund mit Fundstellen, Fristen und Maßnahmen, getrennt nach dem, was heute schon gilt und was eine Frist hat — zum Ausdrucken, ohne dass Sie eine E-Mail-Adresse hinterlassen müssen.
06Autor
Daniel Kleiboldt
Legal Engineer · Jurist, LL.M., Software Engineer
Berät Arztpraxen und MVZ zu EU AI Act, DSGVO und Haftungsfragen beim KI-Einsatz. Lehrauftrag an der Hochschule Neu-Ulm (HNU).
Stand04.09.2026
FundstelleLegal Engineer
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