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Daniel Kleiboldt · Recht · Technik · Praxis · Legal Engineering
57 Beiträge
Oktober2026
09.10.2026Datenschutz & SchweigepflichtDarf eine KI in der Psychotherapie das Sitzungsprotokoll schreiben?Was gilt, wenn ein Tool in der Sitzung mithört und die Verlaufsnotiz entwirft? Einwilligung in die Aufnahme, Schweigepflicht beim Anbieter, C5 in der Kassenpraxis, die lokale Variante und der Bericht an den Gutachter.11 Min. Lesezeit08.10.2026AI Act & BetreiberpflichtenWie schult ein MVZ sein Team im Umgang mit KI, und gibt es dafür CME-Punkte?Art. 4 AI Act verlangt Maßnahmen für alle, die im MVZ mit KI arbeiten, von der Geschäftsführung bis zur MFA. Wie sich das auf die Rollen verteilt, wie das Register über alle Standorte trägt und wann CME-Punkte möglich sind.9 Min. Lesezeit08.10.2026MDR & MedizinprodukteIst unsere Dokumentations-KI ein Medizinprodukt?Ob ein Scribe oder eine Arztbrief-KI unter die MDR fällt, entscheidet die Zweckbestimmung, und die steht auch in der Werbung. Wo MDCG 2019-11 die Grenze zieht, was Regel 11 und der AI Act daraus machen und wie zwei Hersteller sich eingeordnet haben.8 Min. Lesezeit01.10.2026Interviews & EinordnungenStadt, Land, UnterschriftEin Hausarzt in München, einer im Nordschwarzwald, dieselben neun Fragen zur KI, getrennt beantwortet. Beim Telefon liegen die beiden weit auseinander. Bei der Frage, wer am Ende unterschreibt, passt kein Blatt zwischen sie.17 Min. Lesezeit
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Recht und Technologie im Praxisbetrieb. Alle zwei Wochen: was für Software, Cloud und KI gilt, was kommt und was Sie betrifft.
September2026
26.09.2026Interviews & EinordnungenEin Satz, zwei Lesarten. Die Nachlese zum Webinar AI Act nowDie Nachlese zum Webinar vom 28. Juli 2026 mit Max-Raphael Feibel. Warum der Satz „Wir arbeiten mit KI“ eine Praxis auffindbar macht, was Art. 50 und Art. 4 verlangen und wie drei Fragen jeden Satz über KI tragfähig machen.8 Min. Lesezeit17.09.2026Interviews & Einordnungen„Auf LinkedIn läuft die KI-Woche, im Büro drucken wir Excel aus.“Tamara Stenger kennt die Intensivstation und den Verhandlungstisch mit den Krankenkassen. Ein Gespräch über die Lücke zwischen KI-Debatte und Klinikalltag, über Schatten-KI und darüber, warum ein Verbot allein nichts löst.6 Min. Lesezeit08.09.2026KI im PraxisalltagWelchen Teil Ihrer Arbeit darf die KI niemals übernehmen?Das Schreiben der Verlaufsnotiz gehört in der Psychotherapie zur Behandlung. Wer es automatisiert, verliert einen Wirkfaktor, und die menschliche Aufsicht steht dann auf dem Papier.9 Min. Lesezeit03.09.2026HaftungDie Anzeige, die Ihre Patienten nie sehen werdenSeit dem 18. August ist der Werbekanal von ChatGPT in Deutschland offen. Für Praxen ist er von drei Seiten gleichzeitig zu, für Anbieter erreicht er die Falschen, und die Frage nach dem Umfeld bleibt offen.8 Min. Lesezeit
August2026
25.08.2026AI Act & BetreiberpflichtenDrei Standorte, drei Standards, ein TrägerAn drei von fünf Standorten läuft die KI längst, und niemand kann sagen, wer dort geschult ist. Warum die Pflichten im Verbund nicht am Standort liegen bleiben, sondern bei der Geschäftsführung ankommen.7 Min. Lesezeit08.08.2026AI Act & BetreiberpflichtenDer erste KI-Agent Ihrer Praxis sitzt am TelefonDer KI-Telefonassistent sagt Termine ab und gibt den Platz frei, ohne zu fragen. Damit rutscht die menschliche Aufsicht hinter die Handlung, und die Entscheidung darüber fällt im Einkauf statt in der Fortbildung.7 Min. Lesezeit04.08.2026Datenschutz & SchweigepflichtFünfzehn Sätze, die im Anbieter-Erstgespräch fallenFünfzehn Sätze aus Erstgesprächen mit Anbietern von Gesundheitssoftware, jeweils mit der Widerlegung. Sortiert nach Medizinprodukt-Qualifikation, Personenbezug und Infrastruktur, dazu das Muster, das allen dreien zugrunde liegt.5 Min. Lesezeit
Juni2026
15.06.2026MDR & MedizinprodukteAI Act und MDR an der Schnittstelle: was Anbieter für ihre Kunden mitdenken müssenKI-Produkte für Arztpraxen fallen oft unter MDR und AI Act zugleich. Warum SaMD ab Klasse IIa zur Hochrisiko-KI wird, welche Betreiberpflichten beim Kunden ankommen und wie Anbieter daraus ein Vertriebsargument machen.7 Min. Lesezeit14.06.2026AI Act & BetreiberpflichtenKI in der Apotheke: Was der EU AI Act für Inhaber bedeutetInteraktionscheck, AMTS-Software, Beratungs-Chatbot: Sobald die Apotheke KI einsetzt, wird sie Betreiber im Sinne des EU AI Act. Wo die KI sitzt, wann sie Medizinprodukt ist und was die Schweigepflicht bedeutet.8 Min. Lesezeit09.06.2026Interviews & Einordnungen„Es gehört zu unserem Job, Recht für die Praxen anwendbar zu machen“Der Leiter des Stabsbereichs Recht der KBV über Betreiberpflichten, den Digital Omnibus, die Grenze zur medizinischen Hochrisiko-KI und die Frage, welchen Platz seriöse Beratung beim Thema hat.7 Min. Lesezeit
Mai2026
29.05.2026Datenschutz & Schweigepflicht · GrundlagenartikelBrauche ich eine DSFA für KI in der Arztpraxis?Für die Praxisverwaltung meist nicht, für ein KI-Werkzeug mit Patientendaten in der Regel ja. Drei Fragen zur Vorprüfung, was in die DSFA gehört, wer beiträgt und warum danach oft ein Datenschutzbeauftragter fällig ist.7 Min. Lesezeit29.05.2026MDR & MedizinprodukteAmbient Scribing: wann es zur Hochrisiko-KI wirdOb ein Ambient-Scribing-Tool das Gespräch nur zusammenfasst oder Diagnose- und Kodiervorschläge einbaut, entscheidet über die Risikoklasse. Wo die Trennlinie verläuft und warum am Ende die Zweckbestimmung des Herstellers zählt, mit Dragon Copilot und Tandem Health als Beispielen.7 Min. Lesezeit29.05.2026MDR & MedizinprodukteMDR Regel 11 und KI: Wann ein KI-Tool zum Medizinprodukt wirdRegel 11 der MDR entscheidet, ob ein KI-Tool ein Medizinprodukt ist. Die Klassifizierungslogik, drei Praxisbeispiele aus Radiologie, PVS und Triage und die Konsequenzen für Anbieter und Betreiber.8 Min. Lesezeit29.05.2026MDR & MedizinprodukteICD-Vorschlag durch KI: Diagnose oder DokumentationshilfeDer ICD-Vorschlag ist die regulatorisch heikelste KI-Funktion der aktuellen PVS-Generation. Warum er de facto Diagnoseunterstützung ist, was CGM, medatixx und tomedo tun und was das für die Arzthaftung bedeutet.9 Min. Lesezeit29.05.2026MDR & MedizinprodukteMDR und EU AI Act parallel: Doppelte KonformitätsbewertungFür Anbieter von KI-Medizinprodukten greifen MDR und EU AI Act gleichzeitig. Wo die Synergien liegen, wo die Bewertungen formal getrennt bleiben und wie ein integriertes Konformitätsbewertungsverfahren aussieht.10 Min. Lesezeit28.05.2026AI Act & BetreiberpflichtenDigital Omnibus: Warum Art. 4 für Arztpraxen mehr Arbeit bedeutetBrüssel hat die Hand gelockert, aber den Griff nicht aufgegeben. Der Digital Omnibus schafft Art. 4 nicht ab, er dreht die Beweisrichtung um und macht das Schulungsregister zum entscheidenden Dokument.5 Min. Lesezeit17.05.2026AI Act & BetreiberpflichtenWarum Art. 4 AI Act den Einsatzkontext verlangtArt. 4 AI Act verlangt, dass Maßnahmen zur KI-Kompetenz den Einsatzkontext und die betroffenen Personen berücksichtigen. Was das für Arztpraxen und MVZ heißt und wie eine Schulung den Praxisbezug herstellt.7 Min. Lesezeit05.05.2026Interviews & EinordnungenKI-Haftung in der Arztpraxis: Wo liegt die größte Haftungsillusion?Wer haftet, wenn die KI irrt? Ein Gespräch mit Prof. Dr. Patrick Da-Cruz über Produkthaftung, Behandlungsfehler und warum der Stempel unter dem Befund immer Ihren Namen trägt.6 Min. Lesezeit02.05.2026KI im Praxisalltag · GrundlagenartikelKI in der Arztpraxis einführen: Schritt-für-Schritt-Anleitung für 2026Wo anfangen, welches Tool, was kostet es, was muss rechtlich stehen? Ein strukturierter Fahrplan von der Bestandsaufnahme bis zum Go-Live in 30 Tagen.14 Min. Lesezeit
April2026
27.04.2026Interviews & EinordnungenWenn Compliance zum Conversion-Faktor wirdWarum Compliance im Healthcare-Marketing kein Hindernis, sondern ein Vertrauenssignal ist. Ein Gespräch mit Max-Raphael Feibel über HWG, Tracking und KI-Sichtbarkeit.6 Min. Lesezeit26.04.2026AI Act & BetreiberpflichtenDer EU AI Act gilt nicht in der Schweiz. Noch nicht.DSGVO, MDR, REACH, Lebensmittelrecht — die Schweiz übernimmt EU-Regulierung zuverlässig. Bei KI passiert dasselbe. Wer jetzt handelt, hat Jahre Vorsprung.9 Min. Lesezeit22.04.2026AI Act & BetreiberpflichtenWas kostet KI-Compliance in der Arztpraxis? Ehrliche Rechnung 2026Drei Kostenschichten, drei Beispielrechnungen, ehrlicher Vergleich mit den Konsequenzen ohne Compliance. Realistische Zahlen für Einzelpraxis, MVZ und Premium-Praxis mit Sovereign-AI-Setup.10 Min. Lesezeit22.04.2026KI im PraxisalltagKI in der Hausarztpraxis: Drei Use Cases, die 2026 rechtlich tragenKI in der Hausarztpraxis 2026: Drei Use Cases, die rechtlich tragen, was datenschutzrechtlich gilt und wann Betreiberpflichten nach Art. 26 AI Act greifen.8 Min. Lesezeit22.04.2026KI im PraxisalltagPraxisteam für KI gewinnen: Was bei der Einführung funktioniertKI-Einführung in der Arztpraxis scheitert meist am Team. Warum MFA-Skepsis rational ist und wie Sie Akzeptanz schaffen, statt sie zu erzwingen.6 Min. Lesezeit22.04.2026KI im PraxisalltagFeierabend durch KI? Was Arztpraxen realistisch zurückgewinnenKI und Feierabend in der Arztpraxis: Was Ambient Scribing an Zeit zurückgibt, was es nicht löst und warum die Rechtslage die Ersparnis nicht auffrisst.6 Min. Lesezeit18.04.2026KI im Praxisalltag · GrundlagenartikelKI-Dokumentation für Arztpraxen: das AuswahlrasterDrei Produktkategorien und fünf Prüfpunkte in der Reihenfolge, in der sie aussortieren, mit dem C5-Testat nach § 393 SGB V vorn. Dazu der Anbieterfragebogen mit zwölf Fragen zum Herunterladen.8 Min. Lesezeit01.04.2026KI im PraxisalltagKI in der Arztpraxis: Vollständig vermarktet. Halb erklärt.KI-Anbieter verkaufen, Praxissoftware integriert — aber wer erklärt dem Arzt, dass er damit Betreiber nach dem EU AI Act wird? Eine Analyse der Kommunikationslücke, die zur Compliance-Falle wird.7 Min. Lesezeit
März2026
14.03.2026Haftung„Das System hat versagt“ ist kein SchutzargumentWo liegt die größte Haftungsillusion beim KI-Einsatz? Sollten Ärzte KI-Entscheidungen vertrauen? Ein Gespräch mit Prof. Dr. Patrick Da-Cruz über Verantwortung und Dokumentation.6 Min. Lesezeit10.03.2026AI Act & BetreiberpflichtenKI-Dokumentation im MVZ: Wie Legal Engineering die Compliance-Blockade löstDie Ärzte brennen auf KI-Tools, aber die Compliance-Abteilung zieht die Handbremse. Warum Klinik-Konzepte im ambulanten Sektor scheitern – und drei Hebel, die das Problem lösen.3 Min. Lesezeit02.03.2026KI im PraxisalltagDer Arztbrief: Vom Klinik-Tool zum MVZ-RisikoIn der Klinik erzwingt die Hierarchie Human Oversight. Im MVZ fehlt diese Struktur – und das Interface gleicht sie nicht aus. Was ein MVZ-taugliches Review-Interface für KI-Arztbriefe leisten muss, damit die Prüfung trägt, heute haftungsrechtlich und ab 2028 bei Hochrisiko-Tools nach Art. 26 AI Act.9 Min. Lesezeit
Februar2026
12.02.2026AI Act & Betreiberpflichten · GrundlagenartikelKI-Betreiberpflichten: Was Ärzten und MVZ-Betreibern bei Verstößen drohtDrei Verfahren gleichzeitig: AI-Act-Bußgeld, Schadensersatzklage, Ärztekammer. Warum Betreiberpflichten, Zivilrecht und Berufsrecht bei KI-Verstößen zusammenwirken — und was Sie jetzt tun müssen.13 Min. Lesezeit10.02.2026Datenschutz & Schweigepflicht§ 203 StGB trifft Cloud-KI: Wenn der Arztbrief in ChatGPT zum Straftatbestand wirdDarf die Praxis ChatGPT, Claude oder ein Sprachmodell in der Cloud mit Patientendaten nutzen? Drei Prüfebenen von § 393 SGB V bis zum Datenschutz, sechs Klassen von Werkzeugen und die Unterlagen, die Sie beim Anbieter anfordern.11 Min. Lesezeit09.02.2026AI Act & BetreiberpflichtenEU AI Act für MVZs: Der Betreiber-Leitfaden für Multi-Standort-ComplianceMVZ-Geschäftsführer stehen vor einer besonderen Herausforderung: heterogene IT, mehrere Standorte, unklare Verantwortlichkeiten. Was der EU AI Act nach Art. 26 von MVZs verlangt — und ein 90-Tage-Plan.10 Min. Lesezeit08.02.2026KI im PraxisalltagChatGPT schreibt Ihren Arztbrief. Wer trägt die Verantwortung? (Nicht ChatGPT.)Welche Arztbrief-Software Datenschutz und Schweigepflicht besteht, warum ChatGPT in der Kassenpraxis ausscheidet und was Sie beim Anbieter anfordern. Mit Selbsttest.7 Min. Lesezeit08.02.2026KI im PraxisalltagIhr neuer KI-Assistent in der Radiologie ist brillant. Und er schickt gerade unbemerkt Ihre Patientendaten nach Kalifornien.Dunkler Raum. 22 Grad. Das Surren der Workstations. Ihr Radiologe sitzt vor drei 5K-Monitoren. Die neue KI markiert einen verdächtigen Lungenrundherd — in Sekundenschnelle. Was er nicht sieht: Die Terabytes an DICOM-Daten, die gerade Ihre Firewall passieren.5 Min. Lesezeit07.02.2026KI im Praxisalltag · GrundlagenartikelKI in der Arztpraxis: Der vollständige Leitfaden zu Recht, Datenschutz und ComplianceWas für KI in der Arztpraxis beim Datenschutz gilt, ob Patienten einwilligen müssen, was ein Anbieter vorlegen muss und was der EU AI Act ab 2027 verlangt.7 Min. Lesezeit06.02.2026AI Act & Betreiberpflichten · GrundlagenartikelEU AI Act im Gesundheitswesen: Betreiberpflichten, Hochrisiko-Klassifizierung und StufenplanWas gilt wann? Welche KI ist Hochrisiko? Was müssen Betreiber und Anbieter tun? Der vollständige Leitfaden zum EU AI Act im Gesundheitswesen — mit Timeline, Vergleichstabelle und Stufenplan.15 Min. Lesezeit05.02.2026MDR & Medizinprodukte · GrundlagenartikelSoftware as Medical Device (SaMD): Wann Ihre KI-App zum Medizinprodukt wirdMDR Regel 11, CE-Kennzeichnung, Risikoklassifizierung: Wann wird Software zum Medizinprodukt? Der Leitfaden für HealthTech-Startups und KI-Anbieter im Gesundheitswesen.13 Min. Lesezeit04.02.2026AI Act & BetreiberpflichtenHochrisiko-KI im Gesundheitswesen: Der Entscheidungsbaum zur KlassifizierungIst Ihre KI-Software Hochrisiko nach EU AI Act? Anhang III durchdekliniert, mit Praxisbeispielen von der Terminvergabe bis zur Diagnose-KI.8 Min. Lesezeit03.02.2026HaftungKI-Haftung in der Klinik: Arzthaftung, Krankenhaushaftung, Produkthaftung — wer zahlt?Wenn die KI im Krankenhaus eine Fehldiagnose unterstützt: Wer haftet? Der Arzt, das Krankenhaus oder der Software-Hersteller? Die Haftungsverteilung im Detail.8 Min. Lesezeit02.02.2026Datenschutz & SchweigepflichtSovereign AI in der Medizin: Warum Datensouveränität kein Luxus ist, sondern PflichtEdge AI, On-Premise-Modelle, lokale Inferenz: Warum die Zukunft der medizinischen KI dezentral ist — und wie Datensouveränität DSGVO, Cloud Act und Latenz gleichzeitig löst.6 Min. Lesezeit01.02.2026MDR & MedizinprodukteIhre IT hat gestern ein Update installiert. Heute sind Sie Betreiber eines Hochrisiko-KI-Systems.Donnerstagmorgen. Ihr IT-Dienstleister hat nachts routinemäßig Updates eingespielt. Alles läuft. Keine Störung. Kein Ticket im System. Was Sie nicht wissen: Mit diesem Update hat sich die rechtliche Einordnung Ihrer Praxissoftware fundamental geändert.9 Min. Lesezeit01.02.2026Interviews & EinordnungenWas ist Legal Engineering? Definition, Abgrenzung und Anwendung im GesundheitswesenLegal Engineering verbindet Rechtsexpertise mit technischem Verständnis. Warum klassische Rechtsberatung allein nicht reicht — und wie Legal Engineering Healthcare-KI-Projekte absichert.5 Min. Lesezeit
Januar2026
28.01.2026MDR & MedizinprodukteEU AI Act & MDR: Doppel-Compliance für HealthTech-Startups — effizienter als Sie denkenWann MDR und EU AI Act gemeinsam gelten, wo sich ihre Anforderungen überschneiden und warum die Pflicht zur Benannten Stelle über die Hochrisiko-Einstufung entscheidet. Mit Vergleichstabelle und den Fristen nach dem Digital Omnibus.9 Min. Lesezeit25.01.2026MDR & MedizinprodukteDiGA & KI: Was Digitale Gesundheitsanwendungen mit KI bei der Zulassung beachten müssenBfArM-Prüfverfahren, BSI TR-03161, KI-spezifische Herausforderungen: Was DiGA-Hersteller wissen müssen, wenn sie KI in ihre App auf Rezept integrieren.8 Min. Lesezeit20.01.2026Datenschutz & SchweigepflichtPrivacy by Design für Healthcare-KI: Datenschutzarchitektur von Anfang anPrivacy Proxy Pattern, Pseudonymisierung, Edge Computing: Wie HealthTech-Anbieter Datenschutz in die Architektur einbauen — statt nachträglich draufzukleben.6 Min. Lesezeit15.01.2026AI Act & BetreiberpflichtenEU AI Act für Krankenhäuser: Leitfaden für Häuser mit und ohne KRITIS-StatusKrankenhäuser betreiben dutzende KI-Systeme. Was Art. 26 und Art. 27 wirklich verlangen, wie das KI-Inventar entsteht und wie Art. 4 bei Hunderten Beschäftigten trägt.10 Min. Lesezeit10.01.2026KI im PraxisalltagKI-Governance-Framework für Kliniken: Rollen, Prozesse und ISO 42001Wer ist verantwortlich für KI im Krankenhaus? Compliance Officer, IT-Leiter oder Chefarzt? Ein praxistaugliches Governance-Framework mit klaren Rollen und Protokollen.8 Min. Lesezeit01.01.2026KI im PraxisalltagIhr KI-Anbieter weiß nicht, ob sein Produkt legal ist. (Und Sie haften trotzdem.)Dienstagvormittag. Verkaufsgespräch. Ein junger Mann in Sneakers und Hoodie sitzt Ihnen gegenüber. Sein Laptop glänzt mit Stickern von Tech-Konferenzen, die Sie nicht kennen.10 Min. Lesezeit