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Analysen zum EU AI Act, pragmatische Compliance-Strategien und die Zukunft der Medizin aus juristischer Perspektive.
Neu im Thema? Hier beginnen.
Sieben Grundlagenartikel in sinnvoller Reihenfolge, vom großen Bild bis zur konkreten Einführung in der Praxis.
- EU AI Act im Gesundheitswesen: Betreiberpflichten, Hochrisiko-Klassifizierung und StufenplanAI Act & Betreiberpflichten · 15 Min. Lesezeit
- KI-Betreiberpflichten: Was Ärzten und MVZ-Betreibern bei Verstößen drohtAI Act & Betreiberpflichten · 13 Min. Lesezeit
- KI in der Arztpraxis: Der vollständige Leitfaden zu Recht, Datenschutz und ComplianceKI im Praxisalltag · 15 Min. Lesezeit
- KI in der Arztpraxis einführen: Schritt-für-Schritt-Anleitung für 2026KI im Praxisalltag · 14 Min. Lesezeit
- Software as Medical Device (SaMD): Wann Ihre KI-App zum Medizinprodukt wirdMDR & Medizinprodukte · 13 Min. Lesezeit
- Datenschutz-Folgenabschätzung für KI in der ArztpraxisDatenschutz & Schweigepflicht · 7 Min. Lesezeit
- KI-Dokumentations-Tools für Arztpraxen: Neutraler Vergleich 2026KI im Praxisalltag · 9 Min. Lesezeit
AI Act & Betreiberpflichten
KI-Betreiberpflichten: Was Ärzten und MVZ-Betreibern bei Verstößen droht
Drei Verfahren gleichzeitig: AI-Act-Bußgeld, Schadensersatzklage, Ärztekammer. Warum Betreiberpflichten, Zivilrecht und Berufsrecht bei KI-Verstößen zusammenwirken — und was Sie jetzt tun müssen.
EU AI Act im Gesundheitswesen: Betreiberpflichten, Hochrisiko-Klassifizierung und Stufenplan
Was gilt wann? Welche KI ist Hochrisiko? Was müssen Betreiber und Anbieter tun? Der vollständige Leitfaden zum EU AI Act im Gesundheitswesen — mit Timeline, Vergleichstabelle und Stufenplan.
KI in der Apotheke: Was der EU AI Act für Inhaber bedeutet
Interaktionscheck, AMTS-Software, Beratungs-Chatbot: Sobald die Apotheke KI einsetzt, wird sie Betreiber im Sinne des EU AI Act. Wo die KI sitzt, wann sie Medizinprodukt ist und was die Schweigepflicht bedeutet.
MDR & Medizinprodukte
Software as Medical Device (SaMD): Wann Ihre KI-App zum Medizinprodukt wird
MDR Regel 11, CE-Kennzeichnung, Risikoklassifizierung: Wann wird Software zum Medizinprodukt? Der Leitfaden für HealthTech-Startups und KI-Anbieter im Gesundheitswesen.
AI Act und MDR an der Schnittstelle: was Anbieter für ihre Kunden mitdenken müssen
KI-Produkte für Arztpraxen fallen oft unter MDR und AI Act zugleich. Warum SaMD ab Klasse IIa zur Hochrisiko-KI wird, welche Betreiberpflichten beim Kunden ankommen und wie Anbieter daraus ein Vertriebsargument machen.
Ambient Scribing in der Arztpraxis: Wann es zur Hochrisiko-KI wird
Ob ein Ambient-Scribing-Tool das Gespräch nur zusammenfasst oder Diagnose- und Kodiervorschläge einbaut, entscheidet über die Risikoklasse. Die Trennlinie zwischen Dokumentation und Diagnoseunterstützung, mit Dragon Copilot und Tandem Health als Beispielen.
Datenschutz & Schweigepflicht
Datenschutz-Folgenabschätzung für KI in der Arztpraxis
Wer ein KI-Tool mit Gesundheitsdaten einsetzt, braucht fast immer eine DSFA. Wann sie verpflichtend ist, welche vier Bausteine sie enthält, das Vorgehen in fünf Schritten und die häufigsten Fehler.
§ 203 StGB trifft Cloud-KI: Wenn der Arztbrief in ChatGPT zum Straftatbestand wird
Ein Arzt diktiert einen Arztbrief in ChatGPT. Klingt effizient. Ist potenziell strafbar. Warum § 203 StGB und Cloud-KI eine gefährliche Kombination sind, welche vier Sanktionsschienen parallel greifen und welche drei Architektur-Wege rechtssicher tragen.
Sovereign AI in der Medizin: Warum Datensouveränität kein Luxus ist, sondern Pflicht
Edge AI, On-Premise-Modelle, lokale Inferenz: Warum die Zukunft der medizinischen KI dezentral ist — und wie Datensouveränität DSGVO, Cloud Act und Latenz gleichzeitig löst.
Haftung
KI-Haftung in der Arztpraxis — was Ärzte jetzt wissen müssen
Wo liegt die größte Haftungsillusion beim KI-Einsatz? Sollten Ärzte KI-Entscheidungen vertrauen? Ein Gespräch mit Prof. Dr. Patrick Da-Cruz über Verantwortung und Dokumentation.
KI-Haftung in der Klinik: Arzthaftung, Krankenhaushaftung, Produkthaftung — wer zahlt?
Wenn die KI im Krankenhaus eine Fehldiagnose unterstützt: Wer haftet? Der Arzt, das Krankenhaus oder der Software-Hersteller? Die Haftungsverteilung im Detail.
Der Arztbrief lügt. Wer zahlt? (Spoiler: Nicht die KI.)
Freitagnachmittag, 16:30 Uhr. Der Kopf raucht, das Wartezimmer leert sich endlich. Das neue KI-Tool hat den Arztbrief für Herrn Müller schon fertiggeschrieben.
KI im Praxisalltag
KI in der Arztpraxis einführen: Schritt-für-Schritt-Anleitung für 2026
Wo anfangen, welches Tool, was kostet es, was muss rechtlich stehen? Ein strukturierter Fahrplan von der Bestandsaufnahme bis zum Go-Live in 30 Tagen.
KI-Dokumentations-Tools für Arztpraxen: Neutraler Vergleich 2026
Ambient Scribing, KI-Arztbrief-Generatoren und Hybrid-Plattformen im Überblick: Nuance DAX, DeepScribe, Abridge, noteey, medflux, Suki, Corti, tomedo/medatixx/CGM-native Module — neutral verglichen entlang der fünf Dimensionen, die im Betrieb zählen.
KI in der Arztpraxis: Der vollständige Leitfaden zu Recht, Datenschutz und Compliance
Von der Telefonassistenz bis zur Diagnostik-KI: Welche rechtlichen Anforderungen gelten für KI in der Arztpraxis? EU AI Act, DSGVO, § 203 StGB und Haftung — alles in einem Leitfaden.
Interviews & Einordnungen
„Es gehört zu unserem Job, Recht für die Praxen anwendbar zu machen“
Der Leiter des Stabsbereichs Recht der KBV über Betreiberpflichten, den Digital Omnibus, die Grenze zur medizinischen Hochrisiko-KI und die Frage, welchen Platz seriöse Beratung beim Thema hat.
KI-Haftung in der Arztpraxis: Wo liegt die größte Haftungsillusion?
Wer haftet, wenn die KI irrt? Ein Gespräch mit Prof. Dr. Patrick Da-Cruz über Produkthaftung, Behandlungsfehler und warum der Stempel unter dem Befund immer Ihren Namen trägt.
Wenn Compliance zum Conversion-Faktor wird
Warum Compliance im Healthcare-Marketing kein Hindernis, sondern ein Vertrauenssignal ist. Ein Gespräch mit Max-Raphael Feibel über HWG, Tracking und KI-Sichtbarkeit.
Neueste Beiträge
AI Act und MDR an der Schnittstelle: was Anbieter für ihre Kunden mitdenken müssen
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Ambient Scribing in der Arztpraxis: Wann es zur Hochrisiko-KI wird
Ob ein Ambient-Scribing-Tool das Gespräch nur zusammenfasst oder Diagnose- und Kodiervorschläge einbaut, entscheidet über die Risikoklasse. Die Trennlinie zwischen Dokumentation und Diagnoseunterstützung, mit Dragon Copilot und Tandem Health als Beispielen.
MDR Regel 11 und KI: Wann ein KI-Tool zum Medizinprodukt wird
Regel 11 der MDR entscheidet, ob ein KI-Tool ein Medizinprodukt ist. Die Klassifizierungslogik, drei Praxisbeispiele aus Radiologie, PVS und Triage und die Konsequenzen für Anbieter und Betreiber.
ICD-Vorschlag durch KI: Diagnose oder Dokumentationshilfe
Der ICD-Vorschlag ist die regulatorisch heikelste KI-Funktion der aktuellen PVS-Generation. Warum er de facto Diagnoseunterstützung ist, was CGM, medatixx und tomedo tun und was das für die Arzthaftung bedeutet.
Archiv
2026
- AI Act und MDR an der Schnittstelle: was Anbieter für ihre Kunden mitdenken müssenMDR & Medizinprodukte · JUNI 2026
- KI in der Apotheke: Was der EU AI Act für Inhaber bedeutetAI Act & Betreiberpflichten · JUNI 2026
- „Es gehört zu unserem Job, Recht für die Praxen anwendbar zu machen“Interviews & Einordnungen · JUNI 2026
- Datenschutz-Folgenabschätzung für KI in der ArztpraxisDatenschutz & Schweigepflicht · Mai 2026
- Ambient Scribing in der Arztpraxis: Wann es zur Hochrisiko-KI wirdMDR & Medizinprodukte · Mai 2026
- MDR Regel 11 und KI: Wann ein KI-Tool zum Medizinprodukt wirdMDR & Medizinprodukte · Mai 2026
- ICD-Vorschlag durch KI: Diagnose oder DokumentationshilfeMDR & Medizinprodukte · Mai 2026
- MDR und EU AI Act parallel: Doppelte KonformitätsbewertungMDR & Medizinprodukte · Mai 2026
- Digital Omnibus: Warum die neue KI-Kompetenzpflicht für Arztpraxen mehr Arbeit bedeutetAI Act & Betreiberpflichten · Mai 2026
- Generische KI-Schulungen genügen dem AI Act nichtAI Act & Betreiberpflichten · Mai 2026
- KI-Haftung in der Arztpraxis: Wo liegt die größte Haftungsillusion?Interviews & Einordnungen · Mai 2026
- KI in der Arztpraxis einführen: Schritt-für-Schritt-Anleitung für 2026KI im Praxisalltag · Mai 2026
- Wenn Compliance zum Conversion-Faktor wirdInterviews & Einordnungen · April 2026
- Der EU AI Act gilt nicht in der Schweiz. Noch nicht.AI Act & Betreiberpflichten · April 2026
- Was kostet KI-Compliance in der Arztpraxis? Ehrliche Rechnung 2026AI Act & Betreiberpflichten · Mai 2026
- KI in der Hausarztpraxis: Drei Use Cases, die 2026 rechtlich tragenKI im Praxisalltag · April 2026
- Praxisteam für KI gewinnen: Was bei der Einführung funktioniertKI im Praxisalltag · April 2026
- Feierabend durch KI? Was Arztpraxen realistisch zurückgewinnenKI im Praxisalltag · April 2026
- KI-Dokumentations-Tools für Arztpraxen: Neutraler Vergleich 2026KI im Praxisalltag · April 2026
- KI in der Arztpraxis: Vollständig vermarktet. Halb erklärt.KI im Praxisalltag · April 2026
- KI-Haftung in der Arztpraxis — was Ärzte jetzt wissen müssenHaftung · März 2026
- KI-Dokumentation im MVZ: Wie Legal Engineering die Compliance-Blockade löstAI Act & Betreiberpflichten · März 2026
- Der Arztbrief: Vom Klinik-Tool zum MVZ-RisikoKI im Praxisalltag · März 2026
- KI-Betreiberpflichten: Was Ärzten und MVZ-Betreibern bei Verstößen drohtAI Act & Betreiberpflichten · Februar 2026
- § 203 StGB trifft Cloud-KI: Wenn der Arztbrief in ChatGPT zum Straftatbestand wirdDatenschutz & Schweigepflicht · Februar 2026
- EU AI Act für MVZs: Der Betreiber-Leitfaden für Multi-Standort-ComplianceAI Act & Betreiberpflichten · Februar 2026
- ChatGPT schreibt Ihren Arztbrief. Wer trägt die Verantwortung? (Nicht ChatGPT.)KI im Praxisalltag · Februar 2026
- Ihr neuer KI-Assistent in der Radiologie ist brillant. Und er schickt gerade unbemerkt Ihre Patientendaten nach Kalifornien.KI im Praxisalltag · Februar 2026
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- Hochrisiko-KI im Gesundheitswesen: Der Entscheidungsbaum zur KlassifizierungAI Act & Betreiberpflichten · Februar 2026
- KI-Haftung in der Klinik: Arzthaftung, Krankenhaushaftung, Produkthaftung — wer zahlt?Haftung · Februar 2026
- Sovereign AI in der Medizin: Warum Datensouveränität kein Luxus ist, sondern PflichtDatenschutz & Schweigepflicht · Februar 2026
- Ihre IT hat gestern ein Update installiert. Heute sind Sie Betreiber eines Hochrisiko-KI-Systems.MDR & Medizinprodukte · Februar 2026
- Was ist Legal Engineering? Definition, Abgrenzung und Anwendung im GesundheitswesenInterviews & Einordnungen · Februar 2026
- EU AI Act & MDR: Doppel-Compliance für HealthTech-Startups — effizienter als Sie denkenMDR & Medizinprodukte · Januar 2026
- DiGA & KI: Was Digitale Gesundheitsanwendungen mit KI bei der Zulassung beachten müssenMDR & Medizinprodukte · Januar 2026
- Privacy by Design für Healthcare-KI: Datenschutzarchitektur von Anfang anDatenschutz & Schweigepflicht · Januar 2026
- EU AI Act für Krankenhäuser: Compliance-Leitfaden für KRITIS-BetreiberAI Act & Betreiberpflichten · Januar 2026
- KI-Governance-Framework für Kliniken: Rollen, Prozesse und ISO 42001KI im Praxisalltag · Januar 2026
- Ihr KI-Anbieter weiß nicht, ob sein Produkt legal ist. (Und Sie haften trotzdem.)KI im Praxisalltag · Januar 2026