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Daniel Kleiboldt · Recht · Technik · Praxis · Legal Engineering
50 Beiträge
August 20263 Beiträge
25.08.2026AI Act & BetreiberpflichtenDrei Standorte, drei Standards, ein TrägerAn drei von fünf Standorten läuft die KI längst, und niemand kann sagen, wer dort geschult ist. Warum die Pflichten im Verbund nicht am Standort liegen bleiben, sondern bei der Geschäftsführung ankommen.7 Min. Lesezeit08.08.2026AI Act & BetreiberpflichtenDer erste KI-Agent Ihrer Praxis sitzt am TelefonDer KI-Telefonassistent sagt Termine ab und gibt den Platz frei, ohne zu fragen. Damit rutscht die menschliche Aufsicht hinter die Handlung, und die Entscheidung darüber fällt im Einkauf statt in der Fortbildung.7 Min. Lesezeit04.08.2026Datenschutz & SchweigepflichtFünfzehn Sätze, die im Anbieter-Erstgespräch fallenFünfzehn Sätze aus Erstgesprächen mit Anbietern von Gesundheitssoftware, jeweils mit der Widerlegung. Sortiert nach Medizinprodukt-Qualifikation, Personenbezug und Infrastruktur, dazu das Muster, das allen dreien zugrunde liegt.5 Min. Lesezeit
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Alle zwei Wochen eine Einordnung zu KI im Gesundheitswesen, ohne Marketing.
Juni 20263 Beiträge
15.06.2026MDR & MedizinprodukteAI Act und MDR an der Schnittstelle: was Anbieter für ihre Kunden mitdenken müssenKI-Produkte für Arztpraxen fallen oft unter MDR und AI Act zugleich. Warum SaMD ab Klasse IIa zur Hochrisiko-KI wird, welche Betreiberpflichten beim Kunden ankommen und wie Anbieter daraus ein Vertriebsargument machen.7 Min. Lesezeit14.06.2026AI Act & BetreiberpflichtenKI in der Apotheke: Was der EU AI Act für Inhaber bedeutetInteraktionscheck, AMTS-Software, Beratungs-Chatbot: Sobald die Apotheke KI einsetzt, wird sie Betreiber im Sinne des EU AI Act. Wo die KI sitzt, wann sie Medizinprodukt ist und was die Schweigepflicht bedeutet.6 Min. Lesezeit09.06.2026Interviews & Einordnungen„Es gehört zu unserem Job, Recht für die Praxen anwendbar zu machen“Der Leiter des Stabsbereichs Recht der KBV über Betreiberpflichten, den Digital Omnibus, die Grenze zur medizinischen Hochrisiko-KI und die Frage, welchen Platz seriöse Beratung beim Thema hat.7 Min. Lesezeit
Mai 20269 Beiträge
29.05.2026Datenschutz & Schweigepflicht · GrundlagenartikelDatenschutz-Folgenabschätzung für KI in der ArztpraxisWer ein KI-Tool mit Gesundheitsdaten einsetzt, braucht fast immer eine DSFA. Wann sie verpflichtend ist, welche vier Bausteine sie enthält, das Vorgehen in fünf Schritten und die häufigsten Fehler.7 Min. Lesezeit29.05.2026MDR & MedizinprodukteAmbient Scribing: wann es zur Hochrisiko-KI wirdOb ein Ambient-Scribing-Tool das Gespräch nur zusammenfasst oder Diagnose- und Kodiervorschläge einbaut, entscheidet über die Risikoklasse. Die Trennlinie zwischen Dokumentation und Diagnoseunterstützung, mit Dragon Copilot und Tandem Health als Beispielen.7 Min. Lesezeit29.05.2026MDR & MedizinprodukteMDR Regel 11 und KI: Wann ein KI-Tool zum Medizinprodukt wirdRegel 11 der MDR entscheidet, ob ein KI-Tool ein Medizinprodukt ist. Die Klassifizierungslogik, drei Praxisbeispiele aus Radiologie, PVS und Triage und die Konsequenzen für Anbieter und Betreiber.8 Min. Lesezeit29.05.2026MDR & MedizinprodukteICD-Vorschlag durch KI: Diagnose oder DokumentationshilfeDer ICD-Vorschlag ist die regulatorisch heikelste KI-Funktion der aktuellen PVS-Generation. Warum er de facto Diagnoseunterstützung ist, was CGM, medatixx und tomedo tun und was das für die Arzthaftung bedeutet.9 Min. Lesezeit29.05.2026MDR & MedizinprodukteMDR und EU AI Act parallel: Doppelte KonformitätsbewertungFür Anbieter von KI-Medizinprodukten greifen MDR und EU AI Act gleichzeitig. Wo die Synergien liegen, wo die Bewertungen formal getrennt bleiben und wie ein integriertes Konformitätsbewertungsverfahren aussieht.10 Min. Lesezeit28.05.2026AI Act & BetreiberpflichtenDigital Omnibus: Warum Art. 4 für Arztpraxen mehr Arbeit bedeutetBrüssel hat die Hand gelockert, aber den Griff nicht aufgegeben. Der Digital Omnibus schafft Art. 4 nicht ab, er dreht die Beweisrichtung um und macht das Schulungsregister zum entscheidenden Dokument.5 Min. Lesezeit17.05.2026AI Act & BetreiberpflichtenGenerische KI-Schulungen genügen dem AI Act nichtArt. 4 AI Act stellt auf den konkreten Einsatzkontext ab. Für Arztpraxen und MVZ reicht ein generischer Kurs nicht aus. Die rechtliche Herleitung und was stattdessen nötig ist.7 Min. Lesezeit05.05.2026Interviews & EinordnungenKI-Haftung in der Arztpraxis: Wo liegt die größte Haftungsillusion?Wer haftet, wenn die KI irrt? Ein Gespräch mit Prof. Dr. Patrick Da-Cruz über Produkthaftung, Behandlungsfehler und warum der Stempel unter dem Befund immer Ihren Namen trägt.6 Min. Lesezeit02.05.2026KI im Praxisalltag · GrundlagenartikelKI in der Arztpraxis einführen: Schritt-für-Schritt-Anleitung für 2026Wo anfangen, welches Tool, was kostet es, was muss rechtlich stehen? Ein strukturierter Fahrplan von der Bestandsaufnahme bis zum Go-Live in 30 Tagen.14 Min. Lesezeit
April 20268 Beiträge
27.04.2026Interviews & EinordnungenWenn Compliance zum Conversion-Faktor wirdWarum Compliance im Healthcare-Marketing kein Hindernis, sondern ein Vertrauenssignal ist. Ein Gespräch mit Max-Raphael Feibel über HWG, Tracking und KI-Sichtbarkeit.6 Min. Lesezeit26.04.2026AI Act & BetreiberpflichtenDer EU AI Act gilt nicht in der Schweiz. Noch nicht.DSGVO, MDR, REACH, Lebensmittelrecht — die Schweiz übernimmt EU-Regulierung zuverlässig. Bei KI passiert dasselbe. Wer jetzt handelt, hat Jahre Vorsprung.9 Min. Lesezeit22.04.2026AI Act & BetreiberpflichtenWas kostet KI-Compliance in der Arztpraxis? Ehrliche Rechnung 2026Drei Kostenschichten, drei Beispielrechnungen, ehrlicher Vergleich mit den Konsequenzen ohne Compliance. Realistische Zahlen für Einzelpraxis, MVZ und Premium-Praxis mit Sovereign-AI-Setup.10 Min. Lesezeit22.04.2026KI im PraxisalltagKI in der Hausarztpraxis: Drei Use Cases, die 2026 rechtlich tragenKI in der Hausarztpraxis 2026: Drei Use Cases, die rechtlich tragen, was datenschutzrechtlich gilt und welche Betreiberpflichten nach Art. 26 AI Act greifen.8 Min. Lesezeit22.04.2026KI im PraxisalltagPraxisteam für KI gewinnen: Was bei der Einführung funktioniertKI-Einführung in der Arztpraxis scheitert meist am Team. Warum MFA-Skepsis rational ist und wie Sie Akzeptanz schaffen, statt sie zu erzwingen.6 Min. Lesezeit22.04.2026KI im PraxisalltagFeierabend durch KI? Was Arztpraxen realistisch zurückgewinnenKI und Feierabend in der Arztpraxis: Was Ambient Scribing an Zeit zurückgibt, was es nicht löst und warum die Rechtslage die Ersparnis nicht auffrisst.6 Min. Lesezeit18.04.2026KI im Praxisalltag · GrundlagenartikelKI-Dokumentation für Arztpraxen: das AuswahlrasterDrei Produktkategorien, fünf Entscheidungsdimensionen und sechs Fragen an jeden Anbieter. Das Raster für die eigene Auswahl, ohne Produkttabelle, weil die im Fließtext leise veraltet.9 Min. Lesezeit01.04.2026KI im PraxisalltagKI in der Arztpraxis: Vollständig vermarktet. Halb erklärt.KI-Anbieter verkaufen, Praxissoftware integriert — aber wer erklärt dem Arzt, dass er damit Betreiber nach dem EU AI Act wird? Eine Analyse der Kommunikationslücke, die zur Compliance-Falle wird.7 Min. Lesezeit
März 20263 Beiträge
14.03.2026Haftung„Das System hat versagt“ ist kein SchutzargumentWo liegt die größte Haftungsillusion beim KI-Einsatz? Sollten Ärzte KI-Entscheidungen vertrauen? Ein Gespräch mit Prof. Dr. Patrick Da-Cruz über Verantwortung und Dokumentation.6 Min. Lesezeit10.03.2026AI Act & BetreiberpflichtenKI-Dokumentation im MVZ: Wie Legal Engineering die Compliance-Blockade löstDie Ärzte brennen auf KI-Tools, aber die Compliance-Abteilung zieht die Handbremse. Warum Klinik-Konzepte im ambulanten Sektor scheitern – und drei Hebel, die das Problem lösen.3 Min. Lesezeit02.03.2026KI im PraxisalltagDer Arztbrief: Vom Klinik-Tool zum MVZ-RisikoIn der Klinik erzwingt die Hierarchie Human Oversight. Im MVZ fehlt diese Struktur – und das Interface gleicht sie nicht aus. Was ein MVZ-taugliches Review-Interface für KI-Arztbriefe leisten muss, damit Art. 26 AI Act erfüllt wird.9 Min. Lesezeit
Februar 202613 Beiträge
12.02.2026AI Act & Betreiberpflichten · GrundlagenartikelKI-Betreiberpflichten: Was Ärzten und MVZ-Betreibern bei Verstößen drohtDrei Verfahren gleichzeitig: AI-Act-Bußgeld, Schadensersatzklage, Ärztekammer. Warum Betreiberpflichten, Zivilrecht und Berufsrecht bei KI-Verstößen zusammenwirken — und was Sie jetzt tun müssen.13 Min. Lesezeit10.02.2026Datenschutz & Schweigepflicht§ 203 StGB trifft Cloud-KI: Wenn der Arztbrief in ChatGPT zum Straftatbestand wirdEin Arzt diktiert einen Arztbrief in ChatGPT. Klingt effizient. Ist potenziell strafbar. Warum § 203 StGB und Cloud-KI eine gefährliche Kombination sind, welche vier Sanktionsschienen parallel greifen und welche drei Architektur-Wege rechtssicher tragen.14 Min. Lesezeit09.02.2026AI Act & BetreiberpflichtenEU AI Act für MVZs: Der Betreiber-Leitfaden für Multi-Standort-ComplianceMVZ-Geschäftsführer stehen vor einer besonderen Herausforderung: heterogene IT, mehrere Standorte, unklare Verantwortlichkeiten. Was der EU AI Act nach Art. 26 von MVZs verlangt — und ein 90-Tage-Plan.10 Min. Lesezeit08.02.2026KI im PraxisalltagChatGPT schreibt Ihren Arztbrief. Wer trägt die Verantwortung? (Nicht ChatGPT.)„Schreib mir einen Arztbrief für …“ ist der häufigste Prompt in deutschen Arztpraxen. Was dabei technisch, rechtlich und haftungsrechtlich passiert.9 Min. Lesezeit08.02.2026KI im PraxisalltagIhr neuer KI-Assistent in der Radiologie ist brillant. Und er schickt gerade unbemerkt Ihre Patientendaten nach Kalifornien.Dunkler Raum. 22 Grad. Das Surren der Workstations. Ihr Radiologe sitzt vor drei 5K-Monitoren. Die neue KI markiert einen verdächtigen Lungenrundherd — in Sekundenschnelle. Was er nicht sieht: Die Terabytes an DICOM-Daten, die gerade Ihre Firewall passieren.5 Min. Lesezeit07.02.2026KI im Praxisalltag · GrundlagenartikelKI in der Arztpraxis: Der vollständige Leitfaden zu Recht, Datenschutz und ComplianceVon der Telefonassistenz bis zur Diagnostik-KI: Welche rechtlichen Anforderungen gelten für KI in der Arztpraxis? EU AI Act, DSGVO, § 203 StGB und Haftung — alles in einem Leitfaden.15 Min. Lesezeit06.02.2026AI Act & Betreiberpflichten · GrundlagenartikelEU AI Act im Gesundheitswesen: Betreiberpflichten, Hochrisiko-Klassifizierung und StufenplanWas gilt wann? Welche KI ist Hochrisiko? Was müssen Betreiber und Anbieter tun? Der vollständige Leitfaden zum EU AI Act im Gesundheitswesen — mit Timeline, Vergleichstabelle und Stufenplan.15 Min. Lesezeit05.02.2026MDR & Medizinprodukte · GrundlagenartikelSoftware as Medical Device (SaMD): Wann Ihre KI-App zum Medizinprodukt wirdMDR Regel 11, CE-Kennzeichnung, Risikoklassifizierung: Wann wird Software zum Medizinprodukt? Der Leitfaden für HealthTech-Startups und KI-Anbieter im Gesundheitswesen.13 Min. Lesezeit04.02.2026AI Act & BetreiberpflichtenHochrisiko-KI im Gesundheitswesen: Der Entscheidungsbaum zur KlassifizierungIst Ihre KI-Software Hochrisiko nach EU AI Act? Anhang III durchdekliniert, mit Praxisbeispielen von der Terminvergabe bis zur Diagnose-KI.8 Min. Lesezeit03.02.2026HaftungKI-Haftung in der Klinik: Arzthaftung, Krankenhaushaftung, Produkthaftung — wer zahlt?Wenn die KI im Krankenhaus eine Fehldiagnose unterstützt: Wer haftet? Der Arzt, das Krankenhaus oder der Software-Hersteller? Die Haftungsverteilung im Detail.8 Min. Lesezeit02.02.2026Datenschutz & SchweigepflichtSovereign AI in der Medizin: Warum Datensouveränität kein Luxus ist, sondern PflichtEdge AI, On-Premise-Modelle, lokale Inferenz: Warum die Zukunft der medizinischen KI dezentral ist — und wie Datensouveränität DSGVO, Cloud Act und Latenz gleichzeitig löst.6 Min. Lesezeit01.02.2026MDR & MedizinprodukteIhre IT hat gestern ein Update installiert. Heute sind Sie Betreiber eines Hochrisiko-KI-Systems.Donnerstagmorgen. Ihr IT-Dienstleister hat nachts routinemäßig Updates eingespielt. Alles läuft. Keine Störung. Kein Ticket im System. Was Sie nicht wissen: Mit diesem Update hat sich die rechtliche Einordnung Ihrer Praxissoftware fundamental geändert.9 Min. Lesezeit01.02.2026Interviews & EinordnungenWas ist Legal Engineering? Definition, Abgrenzung und Anwendung im GesundheitswesenLegal Engineering verbindet Rechtsexpertise mit technischem Verständnis. Warum klassische Rechtsberatung allein nicht reicht — und wie Legal Engineering Healthcare-KI-Projekte absichert.5 Min. Lesezeit
Januar 20266 Beiträge
28.01.2026MDR & MedizinprodukteEU AI Act & MDR: Doppel-Compliance für HealthTech-Startups — effizienter als Sie denkenMDR und EU AI Act gleichzeitig erfüllen? Klingt nach doppeltem Aufwand. Ist es nicht — wenn Sie die Schnittmengen kennen. Vergleichstabelle und effizienter Compliance-Pfad.9 Min. Lesezeit25.01.2026MDR & MedizinprodukteDiGA & KI: Was Digitale Gesundheitsanwendungen mit KI bei der Zulassung beachten müssenBfArM-Prüfverfahren, BSI TR-03161, KI-spezifische Herausforderungen: Was DiGA-Hersteller wissen müssen, wenn sie KI in ihre App auf Rezept integrieren.8 Min. Lesezeit20.01.2026Datenschutz & SchweigepflichtPrivacy by Design für Healthcare-KI: Datenschutzarchitektur von Anfang anPrivacy Proxy Pattern, Pseudonymisierung, Edge Computing: Wie HealthTech-Anbieter Datenschutz in die Architektur einbauen — statt nachträglich draufzukleben.6 Min. Lesezeit15.01.2026AI Act & BetreiberpflichtenEU AI Act für Krankenhäuser: Compliance-Leitfaden für KRITIS-BetreiberKliniken als KRITIS-Betreiber stehen vor besonderen Herausforderungen: Multi-System-Landschaft, Grundrechte-Folgenabschätzung, AI Literacy für hunderte Mitarbeiter.10 Min. Lesezeit10.01.2026KI im PraxisalltagKI-Governance-Framework für Kliniken: Rollen, Prozesse und ISO 42001Wer ist verantwortlich für KI im Krankenhaus? Compliance Officer, IT-Leiter oder Chefarzt? Ein praxistaugliches Governance-Framework mit klaren Rollen und Protokollen.8 Min. Lesezeit01.01.2026KI im PraxisalltagIhr KI-Anbieter weiß nicht, ob sein Produkt legal ist. (Und Sie haften trotzdem.)Dienstagvormittag. Verkaufsgespräch. Ein junger Mann in Sneakers und Hoodie sitzt Ihnen gegenüber. Sein Laptop glänzt mit Stickern von Tech-Konferenzen, die Sie nicht kennen.10 Min. Lesezeit