Der EU AI Act gilt nicht in der Schweiz. Noch nicht.

«Betrifft uns nicht, oder?» Das ist der Satz, den Schweizer Ärztinnen und Ärzte am häufigsten sagen, wenn das Gespräch auf den EU AI Act kommt. Er ist verständlich. Die Schweiz ist kein EU-Mitglied, der AI Act ist eine EU-Verordnung. Formal korrekt.

Aber formal korrekt war auch die Position Schweizer Unternehmen zur EU-Datenschutzgrundverordnung im Jahr 2018. Oder zur EU-Medizinprodukteverordnung 2017. In beiden Fällen hiess es zunächst: gilt hier nicht. In beiden Fällen kam wenige Jahre später die Schweizer Variante, die im Kern dasselbe verlangt.

Das Muster ist bekannt. Die Frage ist, ob man daraus lernt.

Ein Muster mit Geschichte

Die Schweiz übernimmt EU-Regulierung nicht, weil sie muss. Sie tut es, weil die wirtschaftliche und politische Realität ihr kaum eine andere Wahl lässt. Der Fachbegriff dafür heisst autonomer Nachvollzug: Die Schweiz passt ihr Recht eigenständig an EU-Vorgaben an, um Handelshemmnisse zu vermeiden und die Wettbewerbsfähigkeit der eigenen Wirtschaft zu sichern.

Jetzt passiert dasselbe mit KI

Am 12. Februar 2025 hat der Bundesrat das EJPD beauftragt, bis Ende 2026 eine Vernehmlassungsvorlage für neue KI-Regeln zu erarbeiten. Im März 2025 hat die Schweiz die KI-Konvention des Europarats unterzeichnet. Die Ratifizierung wird vorbereitet.

Die Konvention verlangt Transparenz, Nichtdiskriminierung, menschliche Aufsicht und Rechenschaftspflicht beim Einsatz von KI-Systemen. Wer diese Begriffe kennt, erkennt die Parallelen zum EU AI Act sofort.

Besonders relevant für das Gesundheitswesen: Der Bundesrat hat sich bewusst für eine sektorielle Regulierung entschieden. Statt eines allgemeinen KI-Gesetzes sollen bestehende Gesetze in einzelnen Branchen gezielt angepasst werden. Das Gesundheitswesen wird dabei explizit als einer der Sektoren genannt, in denen spezifische Regeln kommen werden.

Was der AI Act für Schweizer Ärzte heute schon bedeutet

Selbst ohne Schweizer Umsetzung gibt es Szenarien, in denen der EU AI Act Schweizer Praxen und Kliniken bereits jetzt betrifft.

Der AI Act hat extraterritoriale Wirkung. Wer ein KI-System eines EU-Herstellers einsetzt und dessen Output in der EU verwendet, etwa bei grenzüberschreitender Patientenversorgung oder Forschungskooperationen, kann unter die Betreiberpflichten des AI Act fallen.

Die meisten KI-gestützten Praxissoftwaresysteme, ob Ambient Scribing, KI-basierte Kodiervorschläge oder diagnostische Entscheidungsunterstützung, stammen von Anbietern mit EU-Sitz oder EU-Marktpräsenz. Diese Anbieter müssen den AI Act einhalten. Ihre Produkte werden nach EU-Standards gebaut und dokumentiert. Die Betriebsanleitungen, die sie an Schweizer Praxen liefern, werden EU-konforme Anforderungen an menschliche Aufsicht widerspiegeln.

Selbst wenn die Schweiz morgen beschlösse, KI überhaupt nicht zu regulieren (was sie erkennbar nicht tut), würden Schweizer Ärzte über ihre Softwareanbieter de facto mit EU-Standards arbeiten.

Warum jetzt der richtige Zeitpunkt ist

In der EU gilt die KI-Kompetenzpflicht nach Art. 4 AI Act bereits seit Februar 2025, ohne Übergangsfrist. Die vollständigen Betreiberpflichten nach Art. 26, also Risikomanagement, Dokumentation, menschliche Aufsicht und Monitoring, folgen voraussichtlich ab Ende 2027 für eigenständige Hochrisiko-KI und ab August 2028 für KI, die in Medizinprodukte eingebettet ist. EU-Praxen bereiten sich bereits vor.

Schweizer Ärztinnen und Ärzte haben etwas, das ihre EU-Kollegen nicht mehr haben: Zeit.

Der Blick auf die Konkurrenz

In der Schweiz beschäftigt sich heute fast niemand im niedergelassenen Bereich aktiv mit KI-Compliance. Das ist verständlich, es gibt noch keine Pflicht. Aber genau darin liegt die Chance.

Wer als einer der ersten die eigenen KI-Prozesse strukturiert, kann sich gegenüber Patienten, Zuweisern und Versicherern als verantwortungsvoller Anbieter positionieren. Wer nachweisen kann, dass er KI nicht nur einsetzt, sondern verstanden hat, was er einsetzt und wie er die Qualität sicherstellt, hat ein Differenzierungsmerkmal, das in einer zunehmend KI-durchdrungenen Versorgungslandschaft zählt.

Was das konkret heisst

Die Empfehlung ist nicht, jetzt ein Compliance-Programm aufzubauen, als würde der AI Act morgen in Kraft treten. Die Empfehlung ist, die Grundlage zu schaffen:

Fünf Schritte. Keiner davon ist aufwendig. Alle zusammen schaffen die Grundlage dafür, nicht überrascht zu werden.

Häufig gestellte Fragen (FAQ)

Gilt der EU AI Act in der Schweiz?

Formal nein. Die Schweiz ist kein EU-Mitglied und der AI Act ist eine EU-Verordnung. Allerdings zeigt die Geschichte (DSGVO, MDR, REACH, Lebensmittelrecht), dass die Schweiz EU-Regulierung zuverlässig in nationales Recht übernimmt. Der Bundesrat hat im Februar 2025 den Prozess für eine Schweizer KI-Regulierung gestartet.

Warum sollten sich Schweizer Ärzte trotzdem jetzt vorbereiten?

Weil die meisten KI-Softwareanbieter dem EU AI Act unterliegen und ihre Produkte entsprechend gestalten. Schweizer Praxen arbeiten de facto mit EU-konformen Systemen. Zudem hat der Bundesrat sektorspezifische KI-Regulierung für das Gesundheitswesen angekündigt. Wer jetzt anfängt, hat zwei bis drei Jahre Vorsprung.

Was hat der Bundesrat zur KI-Regulierung beschlossen?

Am 12. Februar 2025 beauftragte der Bundesrat das EJPD, bis Ende 2026 eine Vernehmlassungsvorlage zu erarbeiten. Im März 2025 unterzeichnete die Schweiz die KI-Konvention des Europarats. Die Ratifizierung verlangt gesetzliche Anpassungen bei Transparenz, Nichtdiskriminierung und Aufsicht.