Wie der EU AI Act in Schweizer Praxen ankommt

«Betrifft uns nicht, oder?» Diesen Satz höre ich oft, wenn ich mit Schweizer Ärztinnen und Ärzten über den EU AI Act spreche, die europäische Verordnung über künstliche Intelligenz. Formal ist er richtig, die Schweiz ist kein Mitglied der EU.

Für die Praxis lohnt der zweite Blick. Der AI Act kommt über die Anbieter in die Schweiz, und für KI, die mit Patientendaten arbeitet, gilt ohnehin schon Schweizer Recht.

Was in der Schweiz heute schon gilt

Das revidierte Datenschutzgesetz ist seit dem 1. September 2023 in Kraft und technologieneutral formuliert. Der EDÖB hält es deshalb für direkt auf KI anwendbar. Nach seiner Lesart müssen Hersteller, Anbieter und Anwender Zweck, Funktionsweise und Datenquellen einer KI-gestützten Bearbeitung transparent machen, und wer mit einer Maschine spricht oder schreibt, hat ein Recht, das zu erfahren.

Beruht eine Entscheidung ausschliesslich auf automatisierter Bearbeitung und trifft sie eine Person erheblich, kann diese verlangen, dass ein Mensch sie überprüft (Art. 21 DSG). Bringt eine Bearbeitung ein hohes Risiko mit sich, verlangt das Gesetz eine Datenschutz-Folgenabschätzung, und es nennt dabei neue Technologien ausdrücklich (Art. 22 DSG).

Ist ein Tool ein Medizinprodukt, etwa weil es Befunde bewertet oder Diagnosen vorschlägt, gilt die Medizinprodukteverordnung (MepV). Wer Patientendaten in ein Tool gibt, bleibt an das Berufsgeheimnis nach Art. 321 StGB gebunden.

Wie der AI Act in die Praxis kommt

Viele KI-Tools für die Praxis stammen von Anbietern mit Sitz oder Vertrieb in der EU, vom Ambient Scribing, das das Gespräch mit dem Patienten mitschreibt und strukturiert, bis zu Kodiervorschlägen. Für den EU-Markt müssen sie den AI Act einhalten. Wer ein solches Tool einsetzt, arbeitet damit faktisch nach EU-Vorgaben. Das ist meine Einordnung aus dem Marktortprinzip, ein behördlicher Befund ist es nicht.

Direkt gebunden ist eine Schweizer Praxis, wenn das Ergebnis ihres KI-Einsatzes in der EU genutzt wird (Art. 2 Abs. 1 Buchst. c AI Act), etwa bei grenzüberschreitender Versorgung oder in einer Forschungskooperation. Von wem das Tool stammt, spielt dafür keine Rolle.

Wie viel ein Anbieter mitliefert, hängt an der Einstufung. Ausführliche Vorgaben zur menschlichen Aufsicht in der Betriebsanleitung schuldet er nur bei Hochrisiko-KI. Hochrisiko wird KI in der Praxis in der Regel erst als Medizinprodukt, das eine Benannte Stelle bewertet hat.

Was der Nachvollzug bisher gebracht hat

Die Schweiz passt ihr Recht oft eigenständig an EU-Vorgaben an, um Handelshemmnisse zu vermeiden. Der Fachbegriff dafür heisst autonomer Nachvollzug. Beim Datenschutz trat das revidierte DSG gut fünf Jahre nach der DSGVO in Kraft. Am 15. Januar 2024 hat die EU-Kommission bestätigt, dass das Schweizer Schutzniveau angemessen bleibt.

Die neue MepV gilt seit dem 26. Mai 2021, demselben Tag wie die EU-Medizinprodukteverordnung, und übernimmt deren Vorgaben weitgehend. Den Marktzugang hat das nicht gesichert. Weil die EU das Abkommen über die gegenseitige Anerkennung nicht nachgeführt hat, ist die Schweiz für Medizinprodukte seit Mai 2021 Drittstaat.

Ein Paket der Schweiz mit der EU, das auch ein Änderungsprotokoll zu diesem Abkommen enthält, ist am 2. März 2026 unterzeichnet worden. Es liegt beim Parlament und ist nicht in Kraft. Gleiches Recht hilft also wenig, solange die EU es nicht anerkennt.

Was der Bundesrat vorbereitet

Bei der KI geht der Bundesrat einen eigenen Weg. Am 12. Februar 2025 hat er entschieden, die KI-Konvention des Europarats zu ratifizieren und das Schweizer Recht dafür möglichst sektoriell anzupassen. Sektorübergreifend geregelt werden sollen nur zentrale, grundrechtsrelevante Bereiche wie der Datenschutz. Die Schweiz hat die Konvention am 27. März 2025 in Strassburg unterzeichnet. Sie richtet sich in erster Linie an staatliche Akteure.

Bis Ende 2026 soll das EJPD zusammen mit UVEK und EDA eine Vorlage für die Vernehmlassung erarbeiten, namentlich zu Transparenz, Datenschutz, Nichtdiskriminierung und Aufsicht. Das Gesundheitswesen nennt der Bundesrat als Beispiel für Bereiche, in denen die laufende Regulierung weitergeführt wird. Welche Regeln für Praxen daraus folgen, steht noch nicht fest. Nach der Vernehmlassung kommen Botschaft und Parlament.

Warum sich der Vorlauf lohnt

In der EU gilt Art. 4 AI Act seit dem 2. Februar 2025. Praxen in der EU müssen seither Massnahmen ergreifen, die die KI-Kompetenz ihres Teams unterstützen. Die Pflichten für Hochrisiko-KI nach Art. 26 hat der Digital Omnibus auf den 2. Dezember 2027 gelegt und, für KI in Medizinprodukten, auf den 2. August 2028. Betreiber setzen das System dann nach der Betriebsanleitung ein, übertragen die menschliche Aufsicht kompetenten Personen, prüfen die Eingabedaten, soweit sie sie steuern, überwachen den Betrieb und bewahren die Protokolle auf.

Schweizer Praxen haben damit Vorlauf. Wer heute klärt, welche Tools er einsetzt, wer der Anbieter ist und welche Patientendaten wohin gehen, erledigt einen Teil dessen, was das DSG schon verlangt, und legt die Grundlage für jede spätere Schweizer Regel.

1. 01

   Bestandsaufnahme

   Welche KI-Tools laufen in Ihrer Praxis oder Klinik, und was genau tun sie?

2. 02

   Den Anbieter fragen

   Verkauft er das Tool auch in der EU? Dann muss er dort den AI Act einhalten. Bei Hochrisiko-KI sagt seine Betriebsanleitung, was er von Ihnen erwartet.

3. 03

   Den Datenweg klären

   Welche Patientendaten gehen in das Tool und wohin? Bei hohem Risiko braucht es eine Datenschutz-Folgenabschätzung nach Art. 22 DSG.

4. 04

   Das Team einweisen

   Wer mit dem Tool arbeitet, weiss, was es kann, wo es irrt und wann ein Mensch entscheidet.

5. 05

   Die Vorlage verfolgen

   Die Vorlage des Bundesrats für die Vernehmlassung soll bis Ende 2026 stehen.

Zwei Fragen mit Schweizer Bezug bleiben offen. Wird die Vorlage des Bundesrats die ärztliche Sorgfalt beim KI-Einsatz ausdrücklich regeln, oder überlässt sie das dem bestehenden Haftungsrecht? Und nimmt das SIWF KI-Kompetenz in die Fortbildungsordnung auf, bevor ein Gesetz dazu zwingt?

Was das für Praxen und Kliniken in der Schweiz konkret heisst, steht auf der Seite für die Schweiz.

Häufig gestellte Fragen (FAQ)

Gilt der EU AI Act in der Schweiz?

Er ist kein Schweizer Recht, die Schweiz ist kein Mitglied der EU. Nach seinem eigenen Anwendungsbereich erfasst er eine Schweizer Praxis, wenn das Ergebnis eines KI-Tools in der EU genutzt wird (Art. 2 Abs. 1 Buchst. c AI Act). Daneben wirkt er über Anbieter, die ihre Tools auch in der EU verkaufen und dafür den AI Act einhalten müssen.

Welche Regeln gelten in der Schweiz heute schon für KI in der Praxis?

Das Datenschutzgesetz, das der EDÖB für direkt auf KI anwendbar hält. Es verlangt Transparenz, gibt das Recht, eine automatisierte Einzelentscheidung von einem Menschen überprüfen zu lassen, und bei hohem Risiko eine Datenschutz-Folgenabschätzung. Für KI als Medizinprodukt gilt die MepV, für alle Patientendaten das Berufsgeheimnis nach Art. 321 StGB.

Übernimmt die Schweiz den EU AI Act?

Das hat der Bundesrat nicht beschlossen. Er setzt auf die KI-Konvention des Europarats und auf Anpassungen in einzelnen Bereichen. Wie nah die Schweizer Regeln am AI Act liegen werden, zeigt erst die Vorlage.

Was hat der Bundesrat zur KI-Regulierung beschlossen?

Am 12. Februar 2025 hat er entschieden, die KI-Konvention des Europarats zu ratifizieren und das Recht dafür möglichst sektoriell anzupassen, sektorübergreifend nur in grundrechtsrelevanten Bereichen wie dem Datenschutz. Die Schweiz hat die Konvention am 27. März 2025 unterzeichnet. Das EJPD soll bis Ende 2026 eine Vorlage für die Vernehmlassung erarbeiten, namentlich zu Transparenz, Datenschutz, Nichtdiskriminierung und Aufsicht.