EU AI Act: Was gilt für Praxis, MVZ, Klinik und Apotheke?

§ 01Rolle

In welcher Rolle handeln Sie?

Der AI Act knüpft fast alle Pflichten an die Rolle. Sie entscheidet über den gesamten weiteren Bogen.

Betreiber — ich setze KI in meiner Einrichtung einPraxis, MVZ, Klinik, Apotheke. Sie verwenden KI-Systeme in eigener Verantwortung.Anbieter — ich entwickle oder vertreibe KISoftware, Medizinprodukte mit KI-Komponente, Modelle oder Infrastruktur für das Gesundheitswesen.

Beides ist möglich, und der Übergang ist nicht immer gewollt: Wer ein Hochrisiko-System unter eigenem Namen betreibt oder wesentlich verändert, gilt nach Art. 25 Abs. 1 AI Act selbst als Anbieter; dasselbe gilt, wer die Zweckbestimmung eines Systems so ändert, dass es zum Hochrisiko-System wird. Der Bogen fragt das ausdrücklich ab. Wählen Sie hier die Rolle, in der Sie überwiegend handeln.

Abschnitt 1 von höchstens 10

Fristen

02.02.2025In Kraft. Art. 4 KI-Kompetenz. Seit dem 27.07.2026 als Maßnahmenpflicht gefasst, ohne geschuldetes Kompetenzniveau.

29.07.2026In Kraft. KI-MIG in Kraft. Marktüberwachung in Deutschland: Bundesnetzagentur, soweit das Gesetz nichts anderes bestimmt; für KI in Medizinprodukten bleiben die sektoralen Behörden zuständig.

02.08.2026In Kraft. Art. 50 Transparenzpflichten, vollständig einschließlich Abs. 2. Für Bestandssysteme verlängert Art. 111 Abs. 4 die maschinenlesbare Kennzeichnung auf den 02.12.2026, allerdings nur für Anbieter.

02.12.2026Gilt ab. Ende der Übergangsfrist des Art. 111 Abs. 4 für die maschinenlesbare Kennzeichnung nach Art. 50 Abs. 2. Nur für Anbieter und nur für Systeme, die vor dem 02.08.2026 in Verkehr gebracht wurden.

02.12.2027Gilt ab. Kapitel III Abschnitte 1 bis 3 für Hochrisiko-Systeme nach Anhang III, Art. 6 Abs. 2. Damit auch Art. 26 und Art. 27.

02.08.2028Gilt ab. Kapitel III Abschnitte 1 bis 3 für Hochrisiko-Systeme nach Anhang I, Art. 6 Abs. 1 — KI in Medizinprodukten. Damit auch Art. 26.

Feste Kalenderdaten aus Art. 113 Abs. 3 lit. c in der Fassung der Verordnung (EU) 2026/1744. Eine Kopplung an die Verfügbarkeit harmonisierter Normen enthält die Vorschrift nicht. Der 29.07.2026 ist kein Datum der Verordnung, sondern des deutschen Durchführungsgesetzes.