KI-Dokumentation für Arztpraxen: das Auswahlraster

KI-Dokumentation in der Arztpraxis ist kein Produktversprechen mehr, sondern ein Markt mit zweistelliger Anbieterzahl. Dieser Artikel liefert das Raster, mit dem Sie ihn selbst sortieren: die drei Produktkategorien, die fünf Dimensionen, an denen sich Systeme im Betrieb wirklich unterscheiden, und die sechs Fragen, die vor der Vertragsunterschrift beantwortet sein müssen.

Was hier bewusst nicht steht, ist eine Tabelle mit Produktnamen. Warum nicht, steht weiter unten, und die Antwort ist Teil der Methode.

Warum hier keine Anbietertabelle steht

Bis August 2026 stand an dieser Stelle eine Übersicht mit acht Produkten, Hosting-Spalte und Kurzbewertung. Sie ist entfernt worden, und der Grund taugt als Warnung für jeden, der eine solche Tabelle liest.

Eine Produkttabelle in einem Fließtext altert an mehreren Stellen gleichzeitig, und sie tut es leise. In eineinhalb Jahren hat ein Marktführer seinen Namen gewechselt, ein Anbieter wurde von einem Terminbuchungsanbieter übernommen, ein Radiologie-Anbieter wurde in eine Konzernmarke überführt, und eine Hosting-Angabe hielt der Prüfung an der Anbieterdokumentation nicht stand. Nichts davon erzeugt eine Fehlermeldung. Der Text bleibt lesbar, wirkt weiter aktuell und ist trotzdem falsch.

Deshalb die Arbeitsteilung, die diese Seite seither einhält. Der Artikel trägt das, was stabil ist: die Kategorien, die Prüfdimensionen, die Fragen, die Rechtslage. Das KI-Tool-Radar trägt das, was sich bewegt, also die einzelnen Produkte, jeweils entlang derselben vier Achsen und mit einem Stand, der mitgeführt und nachgezogen wird.

Praktische Konsequenz für Sie: Wenn Sie irgendwo eine Anbietertabelle ohne mitgeführtes Prüfdatum und ohne Herstellerquelle je Zeile finden, behandeln Sie sie als Momentaufnahme unbekannten Alters. Das gilt für Fachartikel, für Anbietervergleiche und für Antworten von KI-Assistenten, die aus solchen Artikeln lernen.

Die drei Produktkategorien

1. Ambient Scribing

Das Mikrofon läuft während des Arzt-Patient-Gesprächs mit. Eine Kombination aus Spracherkennung und generativer KI destilliert daraus eine strukturierte Dokumentation aus Anamnese, Befund, Beurteilung und Prozedere. Der Arzt prüft, bearbeitet und gibt frei.

Regulatorisch ist das die einfachste der drei Kategorien, solange die Software wörtlich transkribiert und strukturell zuordnet. Sie führt dann keine eigene klinische Bewertung durch und bleibt außerhalb der Medizinprodukt-Schwelle. Der Aufwand liegt hier nicht bei der MDR, sondern im Datenschutz und in der Schweigepflicht, weil eine Aufnahme aus dem Behandlungszimmer besondere Kategorien nach Art. 9 DSGVO enthält.

2. Arztbrief-Generatoren

Kein Live-Audio, sondern strukturierte Eingabe. Vorhandene Praxisdaten, eine Kurzanweisung und Vorbefunde werden in ein vollständiges Dokument umgebaut. Das passt zu Fachrichtungen mit viel Fallakten-Arbeit, etwa Onkologie, Innere Medizin und neurologische Konsilberichte. Angeboten wird es sowohl von spezialisierten Anbietern als auch als Modul der Praxissoftware.

Die Einordnung hängt hier daran, ob das System nur umformuliert oder ob es Inhalte ergänzt, die in der Eingabe nicht standen. Sobald es zusammenfasst und bewertet statt zu übersetzen, verschiebt sich die Zweckbestimmung.

3. Hybrid- und Plattformlösungen

Die Grenze verschwimmt. Manche Anbieter kombinieren Ambient Scribing, Briefgenerierung, Kodiervorschläge und Priorisierung in einer Plattform. Das ist bequem und regulatorisch die teuerste Variante, weil die Zweckbestimmung dann mehrere Funktionen abdecken muss und die Klassifizierung entsprechend aufwändiger wird.

Ein Punkt, der dabei regelmäßig übersehen wird: Nach dem Entwurf der Kommissionsleitlinien zur Hochrisiko-Einstufung sind mehrere zusammenwirkende KI-Komponenten als ein KI-System zu behandeln, wenn ihre kombinierte Ausgabe eine Entscheidung wesentlich beeinflusst. Die Zerlegung einer Plattform in vermeintlich unkritische Einzelbausteine trägt also nicht.

Die fünf Entscheidungsdimensionen

Datenhosting und § 203 StGB

Die erste und wichtigste Frage ist, wo das System die Audio- und Textdaten verarbeitet. EU-Hosting ist der Regelfall für die DSGVO-Seite. Für § 203 StGB reicht der Standort allein aber nicht, weil die Vorschrift nicht nach dem Datenschutzniveau fragt, sondern danach, ob ein Unbefugter Zugang hat. Tragend ist deshalb die Verpflichtungskette nach § 203 Abs. 3 Satz 2 und Abs. 4 StGB, und zwar bis zum letzten Unterauftragnehmer. Vier Wege stehen zur Verfügung:

• EU-Verarbeitung mit belastbarer Verpflichtungskette. Auftragsverarbeitungsvertrag plus ausdrückliche Verpflichtung der Beschäftigten und der Unterauftragnehmer auf die Schweigepflicht. Der Regelfall, und der Punkt, an dem sich Anbieter am deutlichsten unterscheiden.
• Pseudonymisierung vor der Übermittlung. Technisch anspruchsvoll und je nach Produkt möglich. Bei Audioaufnahmen wirkt sie schwächer als bei Text, weil Stimme und Gesprächsinhalt selbst identifizierend sein können.
• Verarbeitung im eigenen Netz. Ein offenes Modell auf eigener Hardware nimmt Drittland- und Schweigepflichtfrage vollständig aus der Prüfung, verlagert aber Betrieb und Aktualisierung zu Ihnen oder zu einem Dienstleister.
• Drittlandtransfer. Nur mit tragfähiger Grundlage nach Kapitel V DSGVO. Prüfen Sie dabei den konkreten Rechtsträger und nicht die Marke: Ob ein US-Anbieter auf der Teilnehmerliste des EU-US Data Privacy Framework steht, entscheidet darüber, ob Art. 45 DSGVO trägt oder ob es bei Standardvertragsklauseln samt eigener Prüfung bleibt. Das lässt sich in der amtlichen Liste nachschlagen und sollte nicht aus einer Anbieterbroschüre übernommen werden.

Integration in die Praxissoftware

Die technische Anbindung entscheidet über die Akzeptanz im Praxisalltag, und sie entscheidet darüber, ob der Zeitgewinn überhaupt ankommt. Ohne Übergabe in die Karteikarte bleibt ein Medienbruch, der den Vorteil aufzehrt. Drei Anbindungsgrade sind zu unterscheiden: das native Modul des Praxissoftware-Herstellers als reibungsärmster, aber nicht überall verfügbarer Weg; die zertifizierte Partnerintegration als zweitbeste Wahl; und die reine Schnittstellenanbindung, die funktioniert, aber den Integrationsaufwand in die Praxis verlagert.

Fragen Sie nicht, ob eine Integration existiert, sondern für welche Version und in welchem Umfang. Eine angekündigte Anbindung, ein Beta-Konnektor und ein produktiv freigegebenes Modul sind drei verschiedene Dinge, die im Vertrieb gern denselben Namen tragen.

Zweckbestimmung und CE-Klassifizierung

Ein Werkzeug, das ausschließlich transkribiert, ist regulatorisch leichter als eines, das Diagnosen oder Kodiervorschläge macht. Maßgeblich ist die Zweckbestimmung nach Art. 2 Nr. 12 MDR, also das, wofür der Hersteller das Produkt bestimmt und wie er es beschreibt und bewirbt. Nicht maßgeblich ist, was er an anderer Stelle deklariert.

Die Spanne nach Regel 11 Anhang VIII MDR reicht von „kein Medizinprodukt“ bei reiner Transkription bis mindestens Klasse IIa, sobald Informationen für diagnostische oder therapeutische Entscheidungen geliefert werden. Wird das Produkt dadurch CE-pflichtig mit Beteiligung einer Benannten Stelle, ist es zugleich Hochrisiko-KI über Art. 6 Abs. 1 in Verbindung mit Anhang I des EU AI Act, und die Betreiberpflichten des Art. 26 greifen ab dem 2. August 2028. Anhang III ist an dieser Stelle der falsche Anker, er erfasst eigenständige Anwendungsfälle wie die Notfalltriage und nicht die Dokumentation.

Zwei Konsequenzen für die Auswahl. Erstens: Lassen Sie sich die Zweckbestimmung im Wortlaut geben und nicht als Marketingsatz. Zweitens: Bleiben Sie beim Einsatz in deren Grenzen, denn die Verwendung gemäß Betriebsanleitung ist nach Art. 26 Abs. 1 AI Act ausdrücklich Betreiberpflicht.

Review-Interface und menschliche Aufsicht

Das Review-Interface ist das regulatorische Produkt und nicht das Transkriptionsmodell. Die ärztliche Prüfung schulden Sie dabei unabhängig vom AI Act, weil der Entwurf zur Akte wird und § 630f BGB die Dokumentation Ihnen zuweist. Wo das Werkzeug Hochrisiko-KI ist, kommt Art. 26 AI Act hinzu und verlangt, dass die aufsichtführende Person den Output versteht, prüft und überstimmen kann. Prüfkriterien:

• Sind unsichere Passagen erkennbar markiert, etwa niedrige Konfidenz farblich hinterlegt?
• Lässt sich die Quelle einer Aussage zurückverfolgen, also der Abschnitt im Transkript, der zur Formulierung geführt hat?
• Wird jede Änderung versioniert und nachvollziehbar gespeichert?
• Ist erkennbar, welche Teile des Dokuments maschinell erzeugt wurden?
• Ist die Freigabe ein eigener, protokollierter Schritt und nicht nur das Schließen eines Fensters?

Protokollierung

Für Hochrisiko-Systeme verlangt Art. 26 Abs. 6 AI Act die Aufbewahrung der automatisch erzeugten Protokolle für einen der Zweckbestimmung angemessenen Zeitraum von mindestens sechs Monaten. Sechs Monate sind die Untergrenze und nicht die Vorgabe; der Haftungshorizont aus den zivilrechtlichen Verjährungsfristen liegt deutlich darüber, und genau dort wird das Protokoll im Streitfall gebraucht.

Achten Sie auf manipulationssichere Speicherung, Zugriffskontrolle, ein exportierbares Format und eine klare Trennung zwischen den Protokollen des Anbieters und denen, die in Ihrer Kontrolle liegen. Nur Letztere können Sie im Prüffall vorlegen.

Sechs Fragen vor der Vertragsunterschrift

Statt einer Empfehlung sechs Fragen, deren Antworten sich schriftlich geben lassen. Wenn ein Anbieter bei mehr als einer davon ausweicht, ist das die Auskunft.

1. Zweckbestimmung und CE-Klasse. Ist das Produkt CE-gekennzeichnet? Wenn ja, in welcher Klasse, nach MDR oder noch nach der abgelösten Richtlinie 93/42/EWG, durch welche Benannte Stelle und bis wann gültig? Bitte um die Zweckbestimmung im Wortlaut.
2. Datenresidenz und Rechtsträger. In welchem Land werden Audio, Text und Metadaten verarbeitet und gespeichert? Welcher Rechtsträger ist Ihr Vertragspartner, und gibt es einen konzerninternen Transfer in ein Drittland?
3. Verpflichtungskette nach § 203 Abs. 4 StGB. Werden alle Beschäftigten und alle Unterauftragnehmer schriftlich auf die Schweigepflicht verpflichtet? Bitte um die Liste der Unterauftragsverarbeiter.
4. Trainingsnutzung und Löschfristen. Werden Ihre Aufnahmen oder Texte zur Modellverbesserung genutzt, und wenn ja, unter welchen Bedingungen? Wann werden Audio und Transkript gelöscht?
5. Review und Protokoll. Wie sieht der Prüf- und Freigabeworkflow konkret aus, wie lange werden Protokolle aufbewahrt, und lassen sie sich in die Praxis exportieren?
6. Vorkommnisse und Erreichbarkeit. Wie informiert der Anbieter über Sicherheitsvorfälle und Modellauffälligkeiten, und gibt es dafür zugesagte Reaktionszeiten? Beachten Sie, dass die Meldung mutmaßlicher schwerwiegender Vorkommnisse für Sie als Betreiber in Deutschland über § 3 Abs. 1 MPAMIV an das BfArM läuft.

Was immer gilt, unabhängig vom Werkzeug

Der Werkzeugwechsel verändert die Pflichtenlage nicht. Ob Sie ein internationales Ambient-Produkt oder ein Modul Ihrer Praxissoftware einsetzen, bleibt Folgendes gleich:

• die Schulungsmaßnahme nach Art. 4 AI Act, seit Februar 2025 und seit dem Digital Omnibus ausdrücklich ohne geschuldetes Kompetenzniveau, aber mit geschuldeter Dokumentation
• die ärztliche Prüfung und Freigabe, aus § 630f BGB und dem Berufsrecht
• die Datenschutz-Folgenabschätzung nach Art. 35 DSGVO vor der Einführung
• die Information von Beschäftigten und Patient:innen
• die Verpflichtungskette nach § 203 Abs. 4 StGB bis zum letzten Unterauftragnehmer

Hinzu kommen die Betreiberpflichten nach Art. 26 AI Act, aber nur dann, wenn das Werkzeug tatsächlich Hochrisiko-KI ist. Bei reiner Transkription ist es das nicht, und wer dort trotzdem eine Art.-26-Dokumentation aufsetzt, erzeugt Aufwand ohne Rechtsgrund.

Das Werkzeug entscheidet darüber, wie leicht Sie diese Pflichten erfüllen. Es nimmt sie Ihnen nicht ab.

Häufige Fragen aus der Praxis

Fazit

Statt nach dem besten Werkzeug zu fragen, sollten Sie fragen: Welches Werkzeug passt zu meiner Fachrichtung, zu meiner Praxissoftware, zu meiner Datenschutzarchitektur und zu meinem Review-Workflow, und was genau sagt seine Zweckbestimmung?

Wenn Sie diese Frage strukturiert beantworten, ist die Auswahl in vielen Fällen schnell eingegrenzt. Die eigentliche Arbeit liegt danach nicht im Werkzeug, sondern im sauberen Aufsetzen von Prüfroutine, Freigabe und Schulungsnachweis. Für den produktscharfen Abgleich nutzen Sie das KI-Tool-Radar, das jedes System entlang derselben vier Achsen einordnet und seinen Stand mitführt.