Der EU AI Act gilt
nicht in der Schweiz.
Noch nicht.
«Betrifft uns nicht, oder?» Formal korrekt. Aber formal korrekt war auch die Position zur DSGVO, zur MDR und zum Chemikalienrecht. In allen Fällen kam die Schweizer Variante.
Vier Regulierungen.
Immer dasselbe Muster.
Die Schweiz übernimmt EU-Recht nicht, weil sie muss. Sie tut es, weil die wirtschaftliche Realität ihr keine andere Wahl lässt. Der Fachbegriff dafür lautet autonomer Nachvollzug.
| EU und Schweiz | Was passiert ist | Abstand |
|---|---|---|
| EU-DSGVO → nDSGMai 2018 → Sept. 2023 | 5 Jahre nach der DSGVO kam das nDSG, sonst hätte die EU der Schweiz den Angemessenheitsbeschluss entzogen.Die erste umfassende Revision des Schweizer Datenschutzrechts seit 1992. | 5 Jahre |
| EU-MDR → MepVMai 2021 → Mai 2021 | MepV und MDR traten taggleich in Kraft.Die MepV enthält starke Parallelen, zahlreiche Verweise und teilweise vollständige Kopien der MDR. | Am selben Tag |
| EU-REACH → ChemV2007 → 2005 | Die Schweiz harmonisierte ihr Chemikalienrecht sogar schon vor EU-REACH, vorauseilender Gehorsam.Die Kandidatenliste besonders besorgniserregender Stoffe findet sich in der Schweizer Chemikalienverordnung. | Vorab harmonisiert |
| EU-Lebensmittelrecht → LMGFortlaufend → Mai 2017 | Das LMG wird laufend an EU-Vorgaben angepasst, seit Jahren, systematisch, ohne Beitritt.Die Totalrevision des Lebensmittelgesetzes trat 2017 in Kraft. | Autonomer Nachvollzug |
Die EU reguliert. Die Schweiz übernimmt.
Die Schweiz hat bereits begonnen.
Am 12. Februar 2025 hat der Bundesrat das EJPD beauftragt, bis Ende 2026 eine Vernehmlassungsvorlage für neue KI-Regeln zu erarbeiten. Im März 2025 hat die Schweiz die KI-Konvention des Europarats unterzeichnet.
Die Konvention verlangt Transparenz, Nichtdiskriminierung, menschliche Aufsicht und Rechenschaftspflicht.
Der AI Act erreicht die Schweiz über Ihre Software.
Die meisten KI-gestützten Praxissoftwaresysteme wie Ambient Scribing, Kodiervorschläge und diagnostische Entscheidungsunterstützung stammen von Anbietern mit EU-Sitz oder EU-Marktpräsenz.
Selbst wenn die Schweiz KI nicht regulierte, würden Schweizer Ärzte über ihre Softwareanbieter de facto mit EU-Standards arbeiten.
Diese Einordnung steht seit dem 8. September 2026 in einem Schweizer Fachmedium.
SwissMed AI, die von der Ärztin Laila Fröhlich geführte Redaktion für klinisch relevante KI, hat meinen Gastbeitrag «Der AI Act gilt nicht in der Schweiz. Noch nicht!» veröffentlicht. Er führt das Muster des autonomen Nachvollzugs an revDSG und MepV vor, beschreibt den Weg über die Hersteller mit Sitz oder Vertrieb in der EU und nennt den Auftrag des Bundesrats an das EJPD, bis Ende 2026 eine Vernehmlassungsvorlage zu erarbeiten.
Was dort belegt ist, steht getrennt von meiner eigenen Einordnung und von der Empfehlung. Die vier schweizspezifischen Rechtsaussagen sind vor der Veröffentlichung an den Primärquellen geprüft worden, beim EDÖB, bei Swissmedic und auf admin.ch.
Zeit ist kein Komfort.
Zeit ist Wettbewerbsvorteil.
In der EU gilt die Bemühungspflicht nach Art. 4 seit Februar 2025. Die vollständigen Betreiberpflichten folgen ab Ende 2027. EU-Praxen stehen unter Zeitdruck.
Fünf Schritte. Keiner davon ist aufwendig.
Die Empfehlung ist, die Grundlage zu schaffen, um nicht überrascht zu werden.
| Schritt | Worum es geht | Nr. |
|---|---|---|
| Bestandsaufnahme | Welche KI-Systeme laufen in Ihrer Praxis oder Klinik, und was genau tun sie? | 01 |
| Anbieter prüfen | Unterliegt der Anbieter dem EU AI Act? Dann werden seine Produkte nach EU-Standards gebaut. | 02 |
| Betriebsanleitungen sichten | Gibt es Dokumentation, die Ihre Pflichten als Betreiber beschreibt? | 03 |
| Team sensibilisieren | KI-gestützte Entscheidungen brauchen menschliche Überprüfung. Das beginnt beim Bewusstsein. | 04 |
| Regulierung verfolgen | Die Vernehmlassungsvorlage des Bundesrats kommt Ende 2026. Bleiben Sie informiert. | 05 |
Ich berate Arztpraxen, MVZ und Kliniken in Deutschland und der Schweiz zu den regulatorischen Anforderungen beim Einsatz von KI-Systemen. Für länderspezifische Rechtsfragen arbeite ich mit lokalen Kanzleien zusammen.