Der EU AI Act giltnicht in der Schweiz.Noch nicht.
«Betrifft uns nicht, oder?» — Formal korrekt. Aber formal korrekt war auch die Position zur DSGVO, zur MDR und zum Chemikalienrecht. In allen Fällen kam die Schweizer Variante. Die Frage ist, ob man aus dem Muster lernt.
Vier Regulierungen.
Immer dasselbe Muster.
Die Schweiz übernimmt EU-Recht nicht, weil sie muss. Sie tut es, weil die wirtschaftliche Realität ihr keine andere Wahl lässt. Der Fachbegriff: autonomer Nachvollzug.
Scrollen Sie, um die Beispiele zu sehen
EU-DSGVO · Mai 2018
nDSG · Sept. 2023
EU-DSGVO → nDSG
5 Jahre nach der DSGVO kam das nDSG — sonst hätte die EU der Schweiz den Angemessenheitsbeschluss entzogen.
EU-MDR · Mai 2021
MepV · Mai 2021
EU-MDR → MepV
MepV und MDR: taggleich in Kraft getreten. Die Schweizer Verordnung kopiert weite Teile der EU-Vorlage wörtlich.
EU-REACH · 2007
ChemV · 2005
EU-REACH → ChemV
Die Schweiz harmonisierte ihr Chemikalienrecht sogar schon vor EU-REACH — vorauseilender Gehorsam.
EU-Lebensmittelrecht · Fortlaufend
LMG · Mai 2017
EU-Lebensmittelrecht → LMG
Das LMG wird laufend an EU-Vorgaben angepasst — seit Jahren, systematisch, ohne Beitritt.
Das Muster ist immer dasselbe: Die EU reguliert. Die Schweiz übernimmt.
Die Schweiz hat bereits begonnen.
Am 12. Februar 2025 hat der Bundesrat das EJPD beauftragt, bis Ende 2026 eine Vernehmlassungsvorlage für neue KI-Regeln zu erarbeiten. Im März 2025 hat die Schweiz die KI-Konvention des Europarats unterzeichnet.
Die Konvention verlangt Transparenz, Nichtdiskriminierung, menschliche Aufsicht und Rechenschaftspflicht. Wer diese Begriffe kennt, erkennt die Parallelen zum EU AI Act sofort.
Sektorielle Regulierung
Statt eines allgemeinen KI-Gesetzes kommen branchenspezifische Anpassungen. Das Gesundheitswesen ist explizit als Sektor benannt.
Europarats-Konvention
Die Schweiz hat die KI-Konvention im März 2025 unterzeichnet. Die Ratifizierung verlangt Gesetzesanpassungen bei Transparenz und Aufsicht.
Heilmittelgesetz
Die Teilrevision des HMG adressiert bereits Digitalisierungsaspekte. Die gesetzgeberische Infrastruktur für KI im Gesundheitswesen wird aufgebaut.
Der AI Act erreicht die Schweiz über Ihre Software.
Die meisten KI-gestützten Praxissoftwaresysteme — Ambient Scribing, Kodiervorschläge, diagnostische Entscheidungsunterstützung — stammen von Anbietern mit EU-Sitz oder EU-Marktpräsenz.
Diese Anbieter müssen den AI Act einhalten. Ihre Produkte werden nach EU-Standards gebaut und dokumentiert. Die Betriebsanleitungen, die sie an Schweizer Praxen liefern, werden EU-konforme Prozesse und Anforderungen an menschliche Aufsicht widerspiegeln.
EU-Softwareanbieter
CGM, Doctolib, medatixx & Co. — müssen AI Act einhalten
EU-konforme Produkte
Dokumentation, Betriebsanleitung, Aufsichtspflichten
Ihre Praxis
Arbeitet de facto mit EU-Standards — ob reguliert oder nicht
Selbst wenn die Schweiz KI nicht regulierte — Schweizer Ärzte würden über ihre Softwareanbieter de facto mit EU-Standards arbeiten.
Zeit ist kein Komfort.
Zeit ist Wettbewerbsvorteil.
In der EU gilt die KI-Kompetenzpflicht seit Februar 2025. Die vollständigen Betreiberpflichten folgen ab Ende 2027. EU-Praxen stehen unter Zeitdruck. Schweizer Ärztinnen und Ärzte haben etwas, das ihre Kollegen nicht mehr haben.
2–3
Jahre Vorsprung
Wer jetzt anfängt, sich vorzubereiten
2–3
Monate Hektik
Wer wartet, bis die Pflicht kommt
Fünf Schritte. Keiner davon ist aufwendig.
Die Empfehlung ist nicht, jetzt ein Compliance-Programm aufzubauen. Die Empfehlung ist, die Grundlage zu schaffen, um nicht überrascht zu werden.
Bestandsaufnahme
Welche KI-Systeme laufen in Ihrer Praxis oder Klinik — und was genau tun sie?
Anbieter prüfen
Unterliegt der Anbieter dem EU AI Act? Dann werden seine Produkte nach EU-Standards gebaut.
Betriebsanleitungen sichten
Gibt es Dokumentation, die Ihre Pflichten als Betreiber beschreibt?
Team sensibilisieren
KI-gestützte Entscheidungen brauchen menschliche Überprüfung. Das beginnt beim Bewusstsein.
Regulierung verfolgen
Die Vernehmlassungsvorlage des Bundesrats kommt Ende 2026. Bleiben Sie informiert.
Ich berate Arztpraxen, MVZ und Kliniken in Deutschland und der Schweiz zu den regulatorischen Anforderungen beim Einsatz von KI-Systemen. Für länderspezifische Rechtsfragen arbeite ich mit lokalen Kanzleien zusammen.
Daniel Kleiboldt · Legal Engineer · Diplom-Jurist, LL.M.