Wie der EU AI Act
in Schweizer Praxen
ankommt.
«Betrifft uns nicht, oder?» Diesen Satz höre ich oft, wenn ich mit Schweizer Ärztinnen und Ärzten über den EU AI Act spreche. Formal ist er richtig, die Schweiz ist kein Mitglied der EU. Der AI Act kommt über die Anbieter in die Praxis, und für KI mit Patientendaten gilt schon heute Schweizer Recht.
Was für KI in Ihrer Praxis heute schon gilt.
Das Datenschutzgesetz gilt seit dem 1. September 2023, und der EDÖB hält es für direkt auf KI anwendbar. Ist ein Tool ein Medizinprodukt, gilt die MepV. Direkt an den AI Act gebunden ist eine Praxis, wenn das Ergebnis eines Tools in der EU genutzt wird.
Was für ein KI-Tool in Ihrer Praxis heute gilt
Drei Fragen von oben nach unten. Wo eine Antwort aus dem Weg führt, steht daneben, was dann dazukommt. Der Sockel gilt für jedes Tool, das mit Patientendaten arbeitet, gleich wie die Fragen ausgehen.
DSG seit 01.09.2023. Der EDÖB hält es für direkt auf KI anwendbar und leitet daraus Transparenz über Zweck, Funktionsweise und Datenquellen ab und das Recht zu erfahren, ob man mit einer Maschine spricht. Eine Entscheidung, die ausschliesslich automatisiert fällt, prüft auf Verlangen ein Mensch (Art. 21), bei hohem Risiko braucht es eine Datenschutz-Folgenabschätzung (Art. 22). Wer Patientendaten in ein Tool gibt, bleibt an das Berufsgeheimnis nach Art. 321 StGB gebunden.
Wird das Ergebnis des Tools in der EU genutzt?
Etwa bei grenzüberschreitender Versorgung oder in einer Forschungskooperation mit einem Partner in der EU. Wo die Grenze im Einzelfall liegt, ist noch nicht geklärt.
In beiden Fällen weiterWenn jaDer AI Act gilt direkt
Sie fallen als Betreiber unter Art. 2 Abs. 1 Buchst. c. Dann gelten Art. 4, Art. 50 Abs. 3 und 4, soweit sie greifen, und bei Hochrisiko-KI ab den EU-Fristen Art. 26.
Ist das Tool ein Medizinprodukt?
Das entscheidet die Zweckbestimmung des Herstellers, etwa wenn die Software Befunde bewertet oder Diagnosen vorschlägt.
In beiden Fällen weiterWenn jaDie MepV gilt schon heute
Bewertet eine Benannte Stelle die KI, ist sie für den EU-Markt zusätzlich Hochrisiko nach Anhang I. Die Pflichten treffen zuerst den Hersteller und kommen über Gebrauchsanweisung und Aufsichtsvorgaben in Ihre Praxis.
Gilt ab. In der EU.Verkauft der Anbieter das Tool auch in der EU?
Das trifft auf die meisten KI-Tools für die Praxis zu, vom Ambient Scribing bis zu Kodiervorschlägen.
Wenn jaSie arbeiten mit EU-Standard
Für den EU-Markt muss der Anbieter den AI Act einhalten. Gebunden sind Sie dadurch nicht. Was er mitliefert, hängt an der Einstufung, ausführliche Vorgaben für den Einsatz schuldet er bei Hochrisiko-KI.
Wenn neinEs bleibt beim Sockel
Dann gelten allein das Schweizer Recht und der Vertrag mit dem Anbieter.
Das Schaubild ist allgemeine Information. Ob und wie ein bestimmtes Tool im Schweizer Recht einzuordnen ist, klärt im Einzelfall eine Schweizer Fachperson.
Der AI Act erreicht die Schweiz über Ihre Tools.
Viele KI-Tools für die Praxis, vom Ambient Scribing bis zu Kodiervorschlägen, stammen von Anbietern mit Sitz oder Vertrieb in der EU. Für den EU-Markt müssen sie den AI Act einhalten. Wer ein solches Tool einsetzt, arbeitet damit faktisch nach EU-Vorgaben. Das ist meine Einordnung aus dem Marktortprinzip, ein behördlicher Befund ist es nicht.
Wie viel ein Anbieter mitliefert, hängt an der Einstufung. Ausführliche Vorgaben zur menschlichen Aufsicht schuldet er nur bei Hochrisiko-KI, und das wird KI in der Praxis in der Regel erst als Medizinprodukt, das eine Benannte Stelle bewertet hat.
Die Schweiz zieht nach, über den Zugang entscheidet die EU.
Die Schweiz passt ihr Recht oft eigenständig an EU-Vorgaben an, um Handelshemmnisse zu vermeiden. Der Fachbegriff dafür lautet autonomer Nachvollzug.
| EU und Schweiz | Was passiert ist | Abstand |
|---|---|---|
| EU-DSGVO → revDSGMai 2018 → Sept. 2023 | Das revidierte DSG trat gut fünf Jahre nach der DSGVO in Kraft. Am 15. Januar 2024 hat die EU-Kommission bestätigt, dass das Schweizer Schutzniveau angemessen bleibt.Die erste umfassende Revision des Schweizer Datenschutzrechts seit 1992. | Gut 5 Jahre |
| EU-MDR → MepVGeltung Mai 2021 → Mai 2021 | Die neue MepV gilt seit demselben Tag wie die MDR und übernimmt deren Vorgaben weitgehend. Trotzdem ist die Schweiz für Medizinprodukte seit Mai 2021 Drittstaat, weil die EU das Abkommen über die gegenseitige Anerkennung nicht nachgeführt hat.Ein Paket mit einem Änderungsprotokoll zu diesem Abkommen ist am 2. März 2026 unterzeichnet worden. Es liegt beim Parlament und ist nicht in Kraft. | Am selben Tag |
Bei der KI geht der Bundesrat einen eigenen Weg.
Was der Bundesrat vorbereitet.
Am 12. Februar 2025 hat der Bundesrat entschieden, die KI-Konvention des Europarats zu ratifizieren, und das EJPD beauftragt, zusammen mit UVEK und EDA bis Ende 2026 eine Vorlage für die Vernehmlassung zu erarbeiten.
Eine frühere Fassung steht seit dem 8. September 2026 in einem Schweizer Fachmedium.
SwissMed AI, die von der Ärztin Laila Fröhlich geführte Redaktion für klinisch relevante KI, hat meinen Gastbeitrag «Der AI Act gilt nicht in der Schweiz. Noch nicht!» veröffentlicht. Er führt das Muster des autonomen Nachvollzugs an revDSG und MepV vor, beschreibt den Weg über die Hersteller mit Sitz oder Vertrieb in der EU und nennt den Auftrag des Bundesrats an das EJPD, bis Ende 2026 eine Vernehmlassungsvorlage zu erarbeiten.
In der EU laufen die Fristen.
Art. 4 gilt seit dem 2. Februar 2025, Art. 50 seit dem 2. August 2026. Die Betreiberpflichten für Hochrisiko-KI nach Art. 26 folgen am 2. Dezember 2027 und für KI in Medizinprodukten am 2. August 2028. Schweizer Praxen haben damit Vorlauf.
EU und Schweiz auf einer Achse
Vor der Linie steht, was schon geschehen ist, dahinter, was noch kommt. Jede Zeile nennt, ob sie die EU oder die Schweiz betrifft.
Fünf Schritte für die Vorarbeit.
Wer sie geht, erledigt einen Teil dessen, was das DSG schon verlangt, und legt die Grundlage für jede spätere Schweizer Regel.
| Schritt | Worum es geht | Nr. |
|---|---|---|
| Bestandsaufnahme | Welche KI-Tools laufen in Ihrer Praxis oder Klinik, und was genau tun sie? | 01 |
| Den Anbieter fragen | Verkauft er das Tool auch in der EU? Dann muss er dort den AI Act einhalten. Bei Hochrisiko-KI sagt seine Betriebsanleitung, was er von Ihnen erwartet. | 02 |
| Den Datenweg klären | Welche Patientendaten gehen in das Tool und wohin? Bei hohem Risiko braucht es eine Datenschutz-Folgenabschätzung nach Art. 22 DSG. | 03 |
| Das Team einweisen | Wer mit dem Tool arbeitet, weiss, was es kann, wo es irrt und wann ein Mensch entscheidet. | 04 |
| Die Vorlage verfolgen | Die Vorlage des Bundesrats für die Vernehmlassung soll bis Ende 2026 stehen. | 05 |
Ich berate Arztpraxen, MVZ und Kliniken in Deutschland und der Schweiz zu den regulatorischen Anforderungen beim Einsatz von KI-Systemen. Für Fragen zum Schweizer Recht im Einzelfall ziehe ich bei Bedarf einen Schweizer Kollegen hinzu.