Glossar · Tiefenausbau
Konformitätsbewertung
Verfahren, mit dem ein Anbieter nachweist, dass sein KI-System die Anforderungen des EU AI Act erfüllt.
Auf einen Blick
- 01Die Konformitätsbewertung ist das Verfahren, mit dem ein Anbieter nachweist, dass sein KI-System oder Medizinprodukt alle Anforderungen der jeweiligen Verordnung erfüllt. Sie ist Voraussetzung für CE-Kennzeichnung und Marktzugang.
- 02Der EU AI Act sieht zwei Wege vor. Interne Kontrolle nach Anhang VI für bestimmte Hochrisiko-KI und Bewertung mit Benannter Stelle nach Anhang VII für Systeme, die als Sicherheitskomponente von Produkten gelten.
- 03Für KI im Gesundheitswesen läuft die Bewertung in aller Regel über die Benannte Stelle. Die Synergien zwischen MDR- und AI-Act-Konformität reduzieren Aufwand, ersetzen aber keine der beiden formalen Bewertungen.
Definition
Die Konformitätsbewertung ist das formalisierte Verfahren, mit dem ein Anbieter nachweist, dass sein KI-System oder Medizinprodukt allen Anforderungen der jeweiligen Verordnung entspricht. Sie ist Voraussetzung für die CE-Kennzeichnung und damit für den Marktzugang im Europäischen Wirtschaftsraum.
Die Konformitätsbewertung ist kein einmaliger Akt am Ende der Entwicklung. Sie begleitet das Produkt über den gesamten Lebenszyklus, mit kontinuierlichem Risikomanagement, Post-Market Surveillance und der Verpflichtung zur Re-Bewertung bei wesentlichen Änderungen.
Verfahren nach EU AI Act
Art. 43 EU AI Act unterscheidet zwei Verfahrenswege für Hochrisiko-KI. Erstens, die interne Konformitätsbewertung nach Anhang VI. Sie kommt zur Anwendung, wenn das System nicht als Sicherheitskomponente eines Produkts gilt und der Anbieter alle relevanten harmonisierten Normen vollständig anwendet. Zweitens, die Bewertung mit Beteiligung einer Benannten Stelle nach Anhang VII. Sie ist verpflichtend, wenn das System als Sicherheitskomponente eines Produkts gilt, das selbst einer Benannten-Stelle-Bewertung unterliegt.
Für Healthcare-KI mit Medizinprodukt-Eigenschaft greift in aller Regel der zweite Weg. Die AI-Act-Konformitätsbewertung wird in die MDR-Konformitätsbewertung integriert (Art. 43 Abs. 3 AI Act). Die Benannte Stelle prüft beide Regelwerke in einem koordinierten Verfahren.
Inhalte der Bewertung
Drei Kernmodule prägen die AI-Act-Konformitätsbewertung. Erstens, das Qualitätsmanagementsystem nach Art. 17. Es muss alle Aspekte der Anbieterpflichten abdecken, von der Compliance-Strategie über die Datenverwaltung bis zur Post-Market-Vorgehensweise.
Zweitens, die technische Dokumentation nach Art. 11. Anhang IV listet die Mindestinhalte. Allgemeine Beschreibung des Systems, detaillierte Beschreibung der Hauptbestandteile, Beschreibung der Risikomanagement-Maßnahmen, Beschreibung der Daten und der Datenverwaltung, Beschreibung der Trainings- und Testverfahren, Bewertung der menschlichen Aufsicht und Beschreibung der Maßnahmen zur Cybersicherheit.
Drittens, das Post-Market-Monitoring nach Art. 72. Der Anbieter muss systematisch Daten über die Performance im Feldbetrieb sammeln, Vorfälle erkennen und melden, und im Bedarfsfall die Konformität durch Updates wiederherstellen.
Synergien mit der MDR-Konformitätsbewertung
Die Überlappungen zwischen MDR und AI Act sind substanziell. Risikomanagement nach ISO 14971 deckt erhebliche Teile von Art. 9 AI Act ab. Das QMS nach ISO 13485 lässt sich mit dem AI-Act-QMS aus Art. 17 vereinheitlichen. Technische Dokumentation für MDR Anhang II und AI Act Anhang IV überschneidet sich in Beschreibung, Risikoanalyse und klinischer Evaluierung. Post-Market Surveillance bedient beide Regelwerke parallel.
Realistisch reduzieren integrierte Verfahren den Bewertungsaufwand um 30 bis 40 Prozent gegenüber sequenzieller Abarbeitung. Voraussetzung ist eine frühe strategische Entscheidung, beide Bewertungen gemeinsam aufzusetzen, statt sie nacheinander zu durchlaufen.
Dauer und Kosten
Die Dauer einer Konformitätsbewertung mit Benannter Stelle hängt von Klasse, Vollständigkeit der eingereichten Dokumentation und Auslastung der Benannten Stelle ab. Für Klasse-IIa-SaMD sind 9 bis 15 Monate realistisch, für Klasse IIb 12 bis 18 Monate, für Klasse III darüber.
Die direkten Gebühren der Benannten Stelle bewegen sich für Klasse IIa zwischen 30.000 und 80.000 EUR. Die internen Aufwände für QMS, technische Dokumentation, klinische Bewertung und Validierungs-Setup übersteigen die direkten Gebühren regelmäßig um ein Vielfaches.
Was Anbieter strategisch beachten sollten
Vier strategische Entscheidungen prägen den Erfolg der Konformitätsbewertung. Frühe Auswahl der Benannten Stelle, weil deren Kapazitäten limitiert sind. Frühe Festlegung der Zweckbestimmung, weil sie über die Klassifizierung entscheidet. Integriertes Vorgehen für MDR und AI Act, weil sequenzielle Abarbeitung Aufwand verdoppelt. Substanzielle Investition in die klinische Evidenz, weil mangelhafte Evidenz die häufigste Ursache für Verzögerungen ist.
Häufige Fragen
Welche Module umfasst die Konformitätsbewertung im AI Act?
Drei Kernmodule. Erstens, das Qualitätsmanagementsystem nach Art. 17. Zweitens, die technische Dokumentation nach Art. 11 mit den Vorgaben aus Anhang IV. Drittens, das Post-Market-Monitoring-System nach Art. 72. Für die Benannte Stelle kommt die Bewertung der Prozesse und Stichproben aus der laufenden Produktion hinzu.
Wann reicht interne Kontrolle nach Anhang VI?
Für Hochrisiko-KI, die nicht als Sicherheitskomponente eines Produkts gilt und für die der Anbieter alle harmonisierten Normen vollständig anwendet. In der Praxis selten anwendbar im Healthcare-Bereich, weil die meisten medizinischen KI-Anwendungen über die MDR-Route laufen und damit Benannte-Stelle-Bewertung verlangen.
Wie lange dauert eine Konformitätsbewertung mit Benannter Stelle?
Realistisch zwischen 9 und 18 Monaten. Die Dauer hängt von der Klasse, der Vollständigkeit der eingereichten Dokumentation und der Auslastung der Benannten Stelle ab. Health-Tech-Anbieter sollten den Zeitraum in der Produktstrategie einplanen und die Bewertung nicht erst nach Fertigstellung beginnen.
Was kostet eine Konformitätsbewertung?
Die Spannbreite ist erheblich. Für Klasse-IIa-SaMD sind 30.000 bis 80.000 EUR Bewertungskosten realistisch, bei der Benannten Stelle direkt. Hinzu kommen interne Aufwände für QMS, technische Dokumentation, klinische Bewertung und Post-Market-Setup, die in aller Regel ein Vielfaches der reinen Prüfgebühren ausmachen.