Ihr Software-Vertrag läuft bis 2026? Dann haben wir ein Thema.

Der EU AI Act ist in Kraft, und der Stichtag für die Hochrisiko-Pflichten hat sich verändert. Nach dem Digital Omnibus, den das Europäische Parlament am 26. März 2026 mit 569:45 Stimmen verabschiedet hat, verschiebt sich der entscheidende Termin für Anhang-III-Systeme voraussichtlich auf Dezember 2027. Das gibt mehr Vorlaufzeit, ist aber keine Entwarnung.

Wer heute Software einkauft oder Lizenzverträge verlängert, die über diese Zeiträume hinauslaufen, sollte jetzt genau hinschauen, denn viele Tools, die heute noch als „innovative Assistenzsysteme" verkauft werden, werden in dieser Realität aufwachen. Sie sind regulierte Hochrisiko-Systeme.

Denn viele Tools, die heute noch als "innovative Assistenzsysteme" verkauft werden, wachen in dieser neuen Realität als regulierte Hochrisiko-Systeme auf.

Was das Gesetz eigentlich will

Der AI Act teilt KI nicht nach Intelligenz ein, sondern nach Risiko. Und Medizin ist, wenig überraschend, fast immer Hochrisiko, mit massiven Anforderungen an Transparenz, Dokumentation und menschliche Aufsicht für die Hersteller.

Aber hier liegt das Detail, das Ihnen kaum ein Vertriebler erzählt: Nicht jede KI in der Praxis ist automatisch betroffen. Es kommt nicht auf die Technik an, sondern auf den Zweck.

Die entscheidende Frage: Schreibt sie nur, oder denkt sie schon?

Die Grenze ist dünn, aber juristisch messerscharf.

Ein Beispiel: Ein Diktiersystem, das Ihre gesprochenen Worte in Text umwandelt, ist ein Werkzeug. Es dokumentiert. Risiko: Niedrig. Ein System, das aus Ihren Notizen mitliest und automatisch Diagnosevorschläge oder Therapieoptionen generiert, ist eine Entscheidungshilfe. Risiko: Hoch.

Die Grenze verläuft genau dort, wo die Software aufhört, Sekretär zu sein, und anfängt, Assistenzarzt zu spielen. Sobald klinische Entscheidungen beeinflusst werden, greifen die strengen Regeln.

Was Sie jetzt tun müssen

Wenn Sie gerade dabei sind, Ihre Praxis zu digitalisieren, stellen Sie Ihrem Anbieter eine simple Frage: "Wie ist die Zweckbestimmung Ihrer Software nach dem AI Act definiert?"

Es gibt zwei mögliche Reaktionen.

Die gute Antwort ist eine Konformitäts-Roadmap. Die schlechte, und leider häufigere, ist betretenes Schweigen.

Wenn Ihr Anbieter nicht weiß, ob sein Produkt in den nächsten Jahren noch legal betreibbar ist, sollten Sie keinen Langzeitvertrag unterschreiben.

Der AI Act ist keine bürokratische Schikane, um Ärzte zu ärgern. Er ist eine Chance zur Professionalisierung. Er zwingt den Markt, die "Black Box" zu öffnen.

Wer jetzt plant, hat ausreichend Vorlaufzeit, um die Spreu vom Weizen zu trennen. Nutzen Sie sie.

Häufig gestellte Fragen (FAQ)

Wann tritt der EU AI Act für Arztpraxen in Kraft?

Der EU AI Act ist in Kraft. Die Hochrisiko-Pflichten greifen nach aktuellem Stand des Digital Omnibus voraussichtlich ab Dezember 2027 (Anhang-III-Systeme) bzw. August 2028 (MDR-Route). Wenn Sie heute Software einkaufen oder Lizenzverträge verlängern, sollten Sie die AI-Act-Konformität des Anbieters jetzt prüfen.

Ist jede KI in der Arztpraxis automatisch ein Hochrisiko-System nach dem AI Act?

Nein, es kommt auf den Zweck an, nicht auf die Technik. Ein Diktiersystem, das nur Sprache in Text umwandelt, ist Niedrigrisiko. Sobald eine KI Diagnosevorschläge oder Therapieoptionen generiert, gilt sie als Hochrisiko-System.

Wo verläuft die Grenze zwischen Niedrigrisiko- und Hochrisiko-KI im Gesundheitswesen?

Die Grenze liegt dort, wo die Software aufhört, Sekretär zu sein, und anfängt, Assistenzarzt zu spielen. Sobald klinische Entscheidungen beeinflusst werden, greifen die strengen Hochrisiko-Regeln des AI Act.

Welche Frage sollte ich meinem KI-Anbieter zum AI Act stellen?

Fragen Sie: "Wie ist die Zweckbestimmung Ihrer Software nach dem AI Act definiert?" Ein guter Anbieter legt eine Konformitäts-Roadmap vor. Betretenes Schweigen ist ein Warnsignal, vor allem bei laufenden Verträgen.

Soll ich trotz des AI Act neue KI-Software für meine Praxis kaufen?

Ja, aber prüfen Sie vorher die AI-Act-Readiness des Anbieters. Unterschreiben Sie keinen 24-Monats-Vertrag mit einem Anbieter, der nicht weiß, ob sein Produkt 2026 noch legal betreibbar ist.