Brauche ich eine DSFA für KI in der Arztpraxis?
Datenschutz-Folgenabschätzung für KI in der Praxis: wann Pflicht nach DSK-Liste und WP 248, was hineingehört, § 38 BDSG. Mit Mustergliederung zum Ausfüllen.
- 01Spricht die KI mit Patienten, etwa am Telefon, ist eine DSFA nach Nr. 11 der DSK-Liste Pflicht, auch in der Einzelpraxis.
- 02Verarbeitet sie Patientendaten, etwa beim Ambient Scribing, ist nach WP 248 in den meisten Fällen eine DSFA durchzuführen. Ohne Patientendaten in der Regel nicht.
- 03Wer eine DSFA braucht, muss einen Datenschutzbeauftragten benennen, unabhängig von der Praxisgröße (§ 38 Abs. 1 Satz 2 BDSG).
- 04Art. 26 Abs. 9 AI Act begründet keine eigene DSFA-Pflicht. Er verweist Betreiber von Hochrisiko-KI auf die Informationen des Anbieters.
Kurzantwort
Für die gewöhnliche Praxisverwaltung meist nicht. Für ein KI-Werkzeug, das mit Patientendaten arbeitet, in der Regel ja. Drei Fragen klären, wo Ihr Werkzeug steht.
- 1. Spricht die KI selbst mit Ihren Patientinnen und Patienten? (Telefonassistent, Chat auf der Website, Terminbot) Ja, eine DSFA ist Pflicht.
- 2. Verarbeitet sie Patientendaten, ohne selbst mit Patienten zu sprechen? (Ambient Scribing, Arztbrief- oder Befundentwurf) In den meisten Fällen ja.
- 3. Arbeitet sie ganz ohne Patientendaten? (Praxistexte, Stellenanzeigen, Organisation) In der Regel nein.
Wer eine DSFA braucht, braucht auch einen Datenschutzbeauftragten, egal wie klein die Praxis ist (§ 38 BDSG).
Die KBV schreibt auf ihrer Datenschutzseite, eine Datenschutz-Folgenabschätzung könne in seltenen Fällen erforderlich sein, und nennt Videoüberwachung und Videosprechstunde. Für die Praxisverwaltung stimmt das. Mit einem KI-Werkzeug kommt eine neue Technologie hinzu, und damit verschiebt sich die Antwort.
Die drei Fragen im Einzelnen
1. Die KI spricht mit Patienten
Die Datenschutzkonferenz hat nach Art. 35 Abs. 4 DSGVO eine Liste der Verarbeitungen veröffentlicht, für die eine DSFA immer durchzuführen ist. Unter Nr. 11 steht der Einsatz künstlicher Intelligenz zur Steuerung der Interaktion mit den Betroffenen. Ein Telefonassistent, der Anrufe entgegennimmt und Anliegen sortiert, oder ein Chat auf der Praxiswebsite fällt darunter. Eine Umfangsschwelle gibt es dabei nicht, die Pflicht gilt auch für die Einzelpraxis.
2. Die KI verarbeitet Patientendaten
Ambient Scribing, Arztbrief- und Befundentwurf stehen nicht auf der Liste. Hier helfen die Leitlinien der europäischen Datenschutzbehörden (WP 248 rev. 01). Sie nennen neun Kriterien für ein hohes Risiko und sagen, dass bei zwei davon in den meisten Fällen eine DSFA durchzuführen ist. Drei treffen beim KI-Werkzeug in der Praxis zu: Gesundheitsdaten, Patienten als schutzbedürftige Betroffene und der Einsatz einer neuen Technologie.
Dieselben Leitlinien nehmen die Patientendaten eines einzelnen Arztes ausdrücklich aus, und Erwägungsgrund 91 DSGVO sagt dasselbe. Das betrifft aber die gewöhnliche Praxisverwaltung mit zwei Kriterien. Das KI-Werkzeug bringt das dritte mit. Die Einschätzung trifft die Praxis im Einzelfall, und sie hält sie mit Begründung fest, auch wenn sie zu keiner DSFA kommt.
3. Die KI arbeitet ohne Patientendaten
Wer mit einem Sprachmodell Praxistexte, Aushänge oder Stellenanzeigen schreibt, verarbeitet keine Gesundheitsdaten. Eine DSFA ist dann in der Regel nicht nötig. Was dabei erlaubt ist, steht im Beitrag zu ChatGPT in der Arztpraxis.
Die Folge, die oft übersehen wird
Ist eine DSFA nötig, muss die Praxis einen Datenschutzbeauftragten benennen, unabhängig von der Zahl der Beschäftigten (§ 38 Abs. 1 Satz 2 BDSG). Die KBV weist darauf ausdrücklich hin.
Was in die DSFA gehört
Art. 35 Abs. 7 DSGVO gibt vier Teile vor. Die Angaben zum Werkzeug liefert zum großen Teil der Anbieter, am einfachsten über den Anbieterfragebogen.
Beschreibung der Verarbeitung
Zweck, Daten, Datenweg, Speicherort und Löschfristen, der Anbieter mit seinen Unterauftragsverarbeitern und die Zweckbestimmung des Werkzeugs.
Notwendigkeit und Verhältnismäßigkeit
Warum die Verarbeitung in dieser Form nötig ist, ob ein milderes Mittel denselben Zweck erreicht, etwa das Diktat, und wie Patienten informiert werden.
Risiken für die Patienten
Etwa unbefugte Kenntnisnahme beim Anbieter, Zugriff aus einem Drittland, ein erfundener Inhalt im Entwurf oder eine Aufnahme ohne Einverständnis.
Maßnahmen
Zu jedem Risiko eine Maßnahme mit Nachweis, vom C5-Testat des Anbieters über die Verpflichtung auf die Schweigepflicht bis zur ärztlichen Freigabe jedes Entwurfs.
Ist das Werkzeug ein Hochrisiko-KI-System nach dem AI Act, nutzt die Praxis für die DSFA die Informationen aus der Betriebsanleitung des Anbieters (Art. 26 Abs. 9 AI Act). Eine eigene DSFA-Pflicht entsteht daraus nicht, sie folgt weiter allein aus der DSGVO. Bleibt nach den Maßnahmen ein hohes Risiko, konsultiert die Praxis vor dem Einsatz die Aufsichtsbehörde (Art. 36 DSGVO).
Wer was beiträgt
Verantwortlich ist die Praxis, und die Praxisleitung entscheidet am Ende. Den Rat des Datenschutzbeauftragten holt sie dabei ein (Art. 35 Abs. 2 DSGVO). Der Anbieter liefert die Angaben zu seinem Werkzeug: Datenweg, Unterauftragsverarbeiter, Löschfristen, C5-Testat nach § 393 SGB V und die Verpflichtung seiner Leute auf die Schweigepflicht nach § 203 StGB.
Hört das Werkzeug das Gespräch mit, gehört das Einverständnis zur Aufnahme in die DSFA. Es wird vor dem Gespräch eingeholt, tragender Grund ist § 201 StGB. Die Dokumentation selbst braucht keine Einwilligung. Mehr dazu im Beitrag zu Ambient Scribing.
Drei häufige Fehler
Die Hersteller-DSFA als Ersatz
Eine Muster-DSFA des Anbieters ist eine gute Arbeitsgrundlage. Verantwortlich bleibt die Praxis, und die DSFA muss ihren Einsatz beschreiben, mit ihren Abläufen und Zugriffen.
Ein allgemeines Formular
Eine Vorlage aus dem Netz ohne die konkreten Angaben zum Werkzeug, zum Datenweg und zu den Maßnahmen in der Praxis beschreibt keine Verarbeitung.
Keine Wiedervorlage
Ein Update mit neuen Funktionen kann das Risiko verändern. Dann ist die DSFA zu überprüfen (Art. 35 Abs. 11 DSGVO), und dafür braucht sie einen festen Termin.
MVZ und mehrere Standorte
Eine DSFA beschreibt eine Verarbeitung. Setzen zwei Standorte dasselbe Werkzeug unter denselben Bedingungen ein, genügt eine gemeinsame DSFA (Art. 35 Abs. 1 Satz 2 DSGVO). Unterscheiden sich Einsatz, Datenweg oder Technik, etwa weil nur ein Standort das Gespräch aufzeichnet, braucht der abweichende Einsatz eine eigene Betrachtung. Wie sich die Betreiberpflichten im MVZ verteilen, steht im Beitrag zu den Betreiberpflichten nach dem AI Act.
Häufige Fragen
Brauche ich für ein KI-Werkzeug in der Praxis eine DSFA?
+
Das hängt davon ab, was das Werkzeug tut. Spricht es selbst mit Patientinnen und Patienten, etwa als Telefonassistent oder Chat, ist eine DSFA nach Nr. 11 der Liste der Datenschutzkonferenz Pflicht. Verarbeitet es Patientendaten, etwa beim Ambient Scribing oder im Arztbriefentwurf, kommen Gesundheitsdaten, schutzbedürftige Betroffene und eine neue Technologie zusammen; nach den Leitlinien WP 248 ist dann in den meisten Fällen eine DSFA durchzuführen. Arbeitet es ohne Patientendaten, ist in der Regel keine nötig. Das Ergebnis der Prüfung wird mit Begründung festgehalten.
Braucht eine Einzelpraxis überhaupt eine DSFA?
+
Für die gewöhnliche Praxisverwaltung meist nicht, weil die Verarbeitung von Patientendaten durch einen einzelnen Arzt nicht als umfangreich gilt (Erwägungsgrund 91 DSGVO). Die KBV nennt als seltene Fälle Videoüberwachung und Videosprechstunde. Ein KI-Werkzeug ändert die Lage, weil es eine neue Technologie in die Verarbeitung von Gesundheitsdaten bringt.
Braucht meine Praxis dann einen Datenschutzbeauftragten?
+
Ja. Unterliegt eine Verarbeitung der DSFA-Pflicht, muss die Praxis einen Datenschutzbeauftragten benennen, unabhängig von der Zahl der Beschäftigten (§ 38 Abs. 1 Satz 2 BDSG). Die Schwelle von 20 Personen gilt dann nicht.
Reicht die Muster-DSFA des Anbieters?
+
Sie ist eine gute Arbeitsgrundlage, ersetzt aber nicht die eigene DSFA. Verantwortlich ist die Praxis, und die DSFA muss ihren Einsatz beschreiben, mit ihren Abläufen, Zugriffen und Maßnahmen.
Verlangt der AI Act eine eigene DSFA?
+
Nein. Art. 26 Abs. 9 AI Act verweist Betreiber von Hochrisiko-KI-Systemen darauf, die Informationen des Anbieters für ihre DSFA nach der DSGVO zu nutzen. Die Pflicht selbst folgt allein aus Art. 35 DSGVO.
Was passiert, wenn eine nötige DSFA fehlt?
+
Eine unterlassene DSFA ist ein Verstoß gegen Art. 35 DSGVO, für den Art. 83 Abs. 4 DSGVO ein Bußgeld vorsieht. Wichtiger im Alltag ist, dass im Streitfall der Nachweis fehlt, dass die Risiken vorab abgewogen wurden.
Was kostet eine DSFA für ein KI-Werkzeug?
+
Öffentliche Festpreise sind selten. Anbieter nennen für eine Standard-DSFA kleiner Unternehmen etwa 1.500 bis 6.000 Euro, große Beratungshäuser bis 10.000 Euro. Bei mir kostet die DSFA für ein KI-Werkzeug in der Einzelpraxis 1.490 Euro netto als Festpreis, einschließlich Vorprüfung und Sichtung der Anbieterunterlagen.
Daniel Kleiboldt
Legal Engineer · Jurist, LL.M., Software Engineer
Berät Praxen, MVZ und Kliniken zu EU AI Act, DSGVO und Haftungsfragen beim KI-Einsatz. Lehrauftrag an der Hochschule Neu-Ulm (HNU).
Festpreis 1.490 € netto je Werkzeug in der Einzelpraxis. Ich prüfe mit Ihnen, ob eine DSFA nötig ist, sichte die Unterlagen des Anbieters und schreibe die DSFA mit Beschreibung, Risiken und Maßnahmen, zur Bewertung und Abzeichnung durch Ihren Datenschutzbeauftragten.