Ambient Scribing: wann es zur Hochrisiko-KI wird

Der IT-Newsletter der KV Nordrhein vom Mai 2026 greift ein Thema auf, das in immer mehr Praxen auf dem Tisch liegt. KI-gestützte Dokumentationsassistenten nehmen das Behandlungsgespräch auf, transkribieren es und erzeugen daraus einen strukturierten Vorschlag, etwa eine Diagnosenotiz oder eine Verlaufsdokumentation. Der Newsletter benennt die datenschutzrechtlichen Pflichten präzise, von der Einwilligung über die DSFA bis zum Auftragsverarbeitungsvertrag.

Eine Frage bleibt im Newsletter offen, und sie ist die teuerste. Ob ein solches Tool nur dokumentiert oder ob es medizinisch bewertet, verändert nicht nur den Datenschutz, sondern die gesamte regulatorische Einordnung über die Kette aus MDR und EU AI Act. Genau diese Trennlinie ordnet dieser Beitrag ein.

In welcher Reihenfolge Sie ein Werkzeug vor der Unterschrift prüfen, steht im Auswahlraster für KI-Dokumentation.

Die Klassifizierung steigt mit der Funktion

Ambient Scribing ist kein einheitliches Produkt, sondern eine Funktionstreppe. Mit jeder Stufe, auf der die KI mehr eigene Bewertung übernimmt, steigt die regulatorische Einordnung. Maßgeblich ist dabei die Zweckbestimmung, die der Hersteller festlegt, zusammen mit der tatsächlichen Funktion.

Die mittlere Stufe ist der eigentliche Graubereich. Eine strukturierte Zusammenfassung nach Anamnese, Befund und Beurteilung kann je nach Ausgestaltung noch reine Dokumentation sein oder bereits eine bewertende Funktion enthalten. Wer hier unsicher ist, prüft die Zweckbestimmung im Herstellerhandbuch und bleibt im Einsatz innerhalb dieser Grenzen.

Zwei Kategorien, zwei Pflichtenwelten

Praktisch lassen sich die Systeme in zwei Kategorien fassen, die regulatorisch weit auseinanderliegen. Die Einordnung folgt der Funktion, nicht dem Produktnamen.

Die beiden Beispiele zeigen, wo die Trennlinie tatsächlich verläuft. Ein Gespräch in eine Notiz zu fassen, führt Microsoft ausdrücklich nicht als Medizinprodukt, Tandem Health als Klasse IIa mit Benannter Stelle. Erst diese Drittprüfung ist der Schalter, der über Anhang I des AI Act die Hochrisiko-Einordnung auslöst, mit Betreiberpflichten ab dem 2. August 2028. Für Ihre Praxis zählt deshalb, was der Hersteller in der Zweckbestimmung und der Konformitätserklärung festgelegt hat.

Für die ICD-Kodierung im Speziellen, die in der aktuellen PVS-Generation als Komfortfunktion vermarktet wird, ist diese Einordnung längst Praxis. Warum der Kodiervorschlag de facto Diagnoseunterstützung ist, schlüsselt der Beitrag zum ICD-Vorschlag durch KI auf.

Der Arzt wird Betreiber, mit der Buchung

Sobald eine Praxis ein KI-System aktiv einsetzt, wird sie nach dem EU AI Act zur Betreiberin. Diese Rolle entsteht mit der bewussten Buchung der Funktion, nicht durch ein stilles Software-Update. Die meisten Ambient-Tools sind buchbare Module oder eigenständige Anwendungen, deren Aktivierung eine Entscheidung der Praxis ist.

Aus dieser Rolle folgt bei Hochrisiko-Systemen der Pflichtenkatalog nach Art. 26 AI Act, also wirksame menschliche Aufsicht, Überwachung des Betriebs und die Aufbewahrung der automatisch erzeugten Logs. Bei reinen Dokumentationstools entfällt der Hochrisiko-Teil, die KI-Kompetenz und der Datenschutz bleiben aber bestehen.

Die KVNO-Checkliste, und was sie offenlässt

Die fünf datenschutzrechtlichen Punkte der KV Nordrhein bilden die Grundlage für den Einsatz jedes Ambient-Tools.

Datenschutz bleibt die Grundlage, in jeder Kategorie

Unabhängig von der Risikoklasse verarbeitet jedes Ambient-Tool Gesundheitsdaten nach Art. 9 DSGVO, also die sensibelste Datenkategorie. Für die Behandlung und ihre Dokumentation ist der Erlaubnistatbestand seit Langem geklärt. Er steht in Art. 9 Abs. 2 lit. h DSGVO in Verbindung mit § 22 Abs. 1 Nr. 1 lit. b BDSG und dem Behandlungsvertrag. Bundesärztekammer und Kassenärztliche Bundesvereinigung halten in ihren gemeinsamen Hinweisen zur ärztlichen Schweigepflicht vom Oktober 2025 ausdrücklich fest, dass es der zusätzlichen Einholung einer Einwilligung insoweit nicht bedarf, und zählen Anamnese, Befunderhebung und Dokumentation dort auf.

Die Aufzeichnung des Gesprächs ist davon eine eigene Frage, und sie ist offen. Der Erlaubnistatbestand hängt am Wort erforderlich, und dokumentieren lässt sich auch ohne Mithören. Ob die Aufnahme als Mittel noch getragen wird, hat in Deutschland weder eine Aufsichtsbehörde noch ein Gericht entschieden. Die vorhandenen Maßstäbe sprechen eher dagegen, etwa der Hinwegdenken-Test des Landesbeauftragten für den Datenschutz in Baden-Württemberg und dessen Feststellung, dass KI-Systeme derzeit noch nicht generell zum üblichen Stand der ärztlichen Kunst gehören. NHS England hat für ambiente Dokumentationswerkzeuge umgekehrt entschieden, dass keine ausdrückliche Einwilligung nötig ist, allerdings auf einer Rechtsgrundlage, die es in der deutschen Praxis nicht gibt, und flankiert von einem echten Widerspruchsrecht.

Der Grund, warum in der Praxis trotzdem vorher gefragt wird, steht im Strafrecht. § 201 Abs. 1 Nr. 1 StGB stellt unter Strafe, wer das nichtöffentlich gesprochene Wort eines anderen unbefugt auf einen Tonträger aufnimmt. Ob eine Transkription in Echtzeit ohne gespeichertes Audio darunter fällt, ist ungeklärt. Die Literatur ist geteilt, veröffentlichte Rechtsprechung dazu gibt es nicht, und die Antwort hängt an einer Tatsache am Produkt, nämlich daran, ob das Audiosignal über das reine Durchleiten hinaus gepuffert oder in Segmenten vorgehalten wird. Der Ausweg über Absatz 2 trägt nicht, weil übliche Mithöreinrichtungen nach der Rechtsprechung des Bundesgerichtshofs keine Abhörgeräte sind. Wer vor dem Gespräch fragt, muss die Frage nicht entscheiden, und nach der Einschätzung der KV Nordrhein genügt dafür eine mündliche Erklärung, die im Praxisverwaltungssystem festgehalten wird.

Daraus folgen drei Dinge für den Alltag. Das Einverständnis gehört auf Aufnahme und Transkription bezogen und nicht auf die Dokumentation, sonst hängt die Behandlungsakte an einer widerruflichen Erklärung. Ein Widerruf trifft deshalb Aufnahme und Transkript, während die Akte nach § 630f Abs. 3 BGB zehn Jahre bleibt. Und wer ablehnt, bekommt seine Dokumentation trotzdem, nur auf dem bisherigen Weg.

Die Datenschutz-Folgenabschätzung nach Art. 35 DSGVO ist bei Cloud-gestützter, systematischer Verarbeitung von Gesundheitsdaten regelmäßig verpflichtend. Sie ist kein Formalakt, sondern die strukturierte Risikoabwägung, die der Anbieterauswahl und der Buchung vorausgeht. Hinzu kommt der Auftragsverarbeitungsvertrag nach Art. 28 DSGVO, der den Verarbeitungszweck vertraglich begrenzt.

In der Kassenpraxis kommt § 393 SGB V hinzu. Gesundheitsdaten dürfen nur in einen Cloud-Dienst, dessen Anbieter ein aktuelles C5-Testat vorweist, seit Juli 2025 in der Regel vom Typ 2. Das Testat des Rechenzentrums, in dem der Anbieter betreibt, genügt dafür nicht.

Bei Anbietern mit US-Mutterkonzern bleibt § 203 StGB auch bei EU-Hosting relevant, weil der Cloud Act Zugriffe auf in der EU gespeicherte Daten ermöglichen kann. Die Mechanik ist im Beitrag § 203 StGB trifft Cloud-KI aufgeschlüsselt.

Häufige Fragen