Ob es ein
Medizinprodukt ist,
entscheidet der Zweck.
Die MDR regelt das Inverkehrbringen und den Einsatz von Medizinprodukten in der EU. Software fällt darunter, sobald ihre Zweckbestimmung einen medizinischen Zweck umfasst. KI-basierte Software, die diagnostische oder therapeutische Information liefert, ist nach Regel 11 mindestens Klasse IIa.
Für KI-Medizinprodukte greifen MDR und EU AI Act parallel. Beide verlangen Konformitätsbewertung, technische Dokumentation und Post-Market Surveillance. Eine integrierte Vorgehensweise reduziert den Aufwand, ersetzt aber keine der beiden formalen Bewertungen.
Für Betreiber bedeutet eine fehlende CE-Kennzeichnung bei einem diagnostisch genutzten KI-Tool ein hohes Risiko. Wer das Tool trotzdem einsetzt, rutscht nach Art. 25 EU AI Act in die Anbieterrolle und übernimmt faktisch die MDR-Pflichten.
Zwei Rollen, zwei Pflichtenkataloge.
An der Schnittstelle von MDR und AI Act entscheidet die Rolle über den Pflichtenkatalog. Anbieter bringen Produkte in Verkehr und tragen die Konformitätslast; Betreiber setzen sie ein und schulden Auswahl, Aufsicht und Dokumentation. Beide Perspektiven gehören auf denselben Tisch, weil jede Lücke der einen Seite bei der anderen als Risiko ankommt.
Dieselbe Frage, sechs verschiedene Antworten.
Die Einordnung hängt im Einzelfall an der Zweckbestimmung des Anbieters. Diese Übersicht zeigt, wo die Diskussion bei den gängigen Tool-Kategorien typischerweise landet.
| Werkzeug | Wo es landet | Einstufung |
|---|---|---|
| Ambient Scribing / Dokumentations-KI | In der Regel kein Medizinprodukt, solange die Zweckbestimmung reine Dokumentation ist. Die Grenze verläuft dort, wo strukturierte Vorschläge klinische Relevanz bekommen. | |
| ICD-Kodiervorschlag im PVS | Der Grenzfall der aktuellen PVS-Generation: vom Anbieter als Dokumentationshilfe gerahmt, tatbestandlich nah an der Diagnoseunterstützung. | |
| Bilddiagnostik-KI (Radiologie, Dermatologie, Zahnmedizin) | Medizinprodukt, nach Regel 11 mindestens Klasse IIa; als Hochrisiko-KI greift zusätzlich der AI Act mit voller Anbieterlast. | |
| Medikations- und AMTS-Analyse | Als klinisches Entscheidungsunterstützungssystem häufig Medizinprodukt Klasse IIa, relevant auch für Apotheken und Filialverbünde. | |
| Telefonassistent / Terminorganisation | Kein Medizinprodukt. Betreiberpflichten nach Art. 4 EU AI Act und DSGVO bleiben davon unberührt. | |
| Triage-Unterstützung | Je nach Zweckbestimmung: reine Terminsteuerung bleibt außen vor, klinische Priorisierung führt in Richtung Medizinprodukt und Hochrisiko-Einstufung. |
Die Fristenlage, gegen den heutigen Stand gerechnet.
Diese Liste steht an genau einer Stelle im Quelltext und wird von jeder Seite gelesen, die eine Frist nennt. Ändert sich eine, ändert sie sich überall.
Wenn Sie es genauer brauchen.
Die Doppelregulierung von MDR und AI Act lässt sich strategisch nicht ignorieren. Ich begleite Health-Tech-Anbieter bei der Konformitätsbewertung, bei der Klassifizierung der Zweckbestimmung und bei der Compliance-as-Code-Architektur. Ein Erstgespräch klärt, wo Sie stehen und welche Synergien Sie heben können.
Vier Fragen, kurz beantwortet.
Kostenlos.
Ob Regel 11 greift, entscheidet sich an der Zweckbestimmung und nicht am Marketingtext des Anbieters. Welche Ihrer Systeme betroffen sind, lässt sich in wenigen Fragen einordnen. Der EU-AI-Act-Prüfbogen ermittelt zuerst, welche Regelwerke Sie überhaupt treffen und ab wann sie gelten, und fragt erst danach nach dem Stand der Umsetzung. Am Ende steht ein Befund mit Fundstellen, Fristen und Maßnahmen, getrennt nach dem, was heute schon gilt und was eine Frist hat — zum Ausdrucken, ohne dass Sie eine E-Mail-Adresse hinterlassen müssen.