Ob es ein
Medizinprodukt ist,
entscheidet der Zweck.
Nicht die Technik · Rechtsstand 04.09.2026
Die MDR regelt das Inverkehrbringen und den Einsatz von Medizinprodukten in der EU. Software fällt darunter, sobald ihre Zweckbestimmung einen medizinischen Zweck umfasst. KI-basierte Software, die diagnostische oder therapeutische Information liefert, ist nach Regel 11 mindestens Klasse IIa.
Für KI-Medizinprodukte greifen MDR und EU AI Act parallel. Beide verlangen Konformitätsbewertung, technische Dokumentation und Post-Market Surveillance. Eine integrierte Vorgehensweise reduziert den Aufwand, ersetzt aber keine der beiden formalen Bewertungen.
Wer ein diagnostisch genutztes KI-Tool ohne CE-Kennzeichnung einsetzt, rutscht nach Art. 25 EU AI Act in die Anbieterrolle und übernimmt faktisch die MDR-Pflichten.
01Rollen
Zwei Rollen, zwei Pflichtenkataloge.
Anbieter bringen Produkte in Verkehr und tragen die Konformitätslast; Betreiber setzen sie ein und schulden Auswahl, Aufsicht und Dokumentation.
Stand04.09.2026
FassungVerordnung (EU) 2026/1744
FundstelleMDR Anhang VIII Regel 11
Frist02.12.2026 · Art. 50 Abs. 2, Bestandssysteme, nur Anbieter
Belegte Normen6 Fristen
WeiterWissen
02Einordnung
Dieselbe Frage, sechs verschiedene Antworten.
| Werkzeug | Wo es landet | Einstufung |
|---|---|---|
| Ambient Scribing / Dokumentations-KI | In der Regel kein Medizinprodukt, solange die Zweckbestimmung reine Dokumentation ist. Die Grenze verläuft dort, wo strukturierte Vorschläge klinische Relevanz bekommen. | |
| ICD-Kodiervorschlag im PVS | Der Grenzfall der aktuellen PVS-Generation: vom Anbieter als Dokumentationshilfe gerahmt, tatbestandlich nah an der Diagnoseunterstützung. | |
| Bilddiagnostik-KI (Radiologie, Dermatologie, Zahnmedizin) | Medizinprodukt, nach Regel 11 mindestens Klasse IIa; als Hochrisiko-KI greift zusätzlich der AI Act mit voller Anbieterlast. | |
| Medikations- und AMTS-Analyse | Als klinisches Entscheidungsunterstützungssystem häufig Medizinprodukt Klasse IIa, relevant auch für Apotheken und Filialverbünde. | |
| Telefonassistent / Terminorganisation | Kein Medizinprodukt. Betreiberpflichten nach Art. 4 EU AI Act und DSGVO bleiben davon unberührt. | |
| Triage-Unterstützung | Je nach Zweckbestimmung: reine Terminsteuerung bleibt außen vor, klinische Priorisierung führt in Richtung Medizinprodukt und Hochrisiko-Einstufung. |
Die Übersicht ersetzt keine Einzelfallprüfung; maßgeblich sind Zweckbestimmung, Gebrauchsanweisung und tatsächlicher Einsatz in Ihrer Einrichtung. Die laufende Einordnung einzelner Tools finden Sie im KI-Tool-Radar Einordnung nach MDR Anhang VIII Regel 11 und EU AI Act i. d. F. Verordnung (EU) 2026/1744. Stand 04.09.2026.
03Fristen
Die Fristenlage, gegen den heutigen Stand gerechnet.
In Kraft. Art. 4 KI-Kompetenz. Seit dem 27.07.2026 als Maßnahmenpflicht gefasst, ohne geschuldetes Kompetenzniveau.
In Kraft. KI-MIG in Kraft. Marktüberwachung in Deutschland: Bundesnetzagentur, soweit das Gesetz nichts anderes bestimmt; für KI in Medizinprodukten bleiben die sektoralen Behörden zuständig.
In Kraft. Art. 50 Transparenzpflichten, vollständig einschließlich Abs. 2. Für Bestandssysteme verlängert Art. 111 Abs. 4 die maschinenlesbare Kennzeichnung auf den 02.12.2026, allerdings nur für Anbieter.
Gilt ab. Ende der Übergangsfrist des Art. 111 Abs. 4 für die maschinenlesbare Kennzeichnung nach Art. 50 Abs. 2. Nur für Anbieter und nur für Systeme, die vor dem 02.08.2026 in Verkehr gebracht wurden.
Gilt ab. Kapitel III Abschnitte 1 bis 3 für Hochrisiko-Systeme nach Anhang III, Art. 6 Abs. 2. Damit auch Art. 26 und Art. 27.
Gilt ab. Kapitel III Abschnitte 1 bis 3 für Hochrisiko-Systeme nach Anhang I, Art. 6 Abs. 1 — KI in Medizinprodukten. Damit auch Art. 26.
04Vertiefung
Wenn Sie es genauer brauchen.
Ich begleite Health-Tech-Anbieter bei der Konformitätsbewertung, bei der Klassifizierung der Zweckbestimmung und bei der Compliance-as-Code-Architektur.
MDR Regel 11 und KI: Wann ein KI-Tool zum Medizinprodukt wirdWie Information für diagnostische oder therapeutische Entscheidungen mindestens Klasse IIa auslöst, mit drei Beispielen aus dem deutschen Markt.→ICD-Vorschlag durch KI: Diagnose oder DokumentationshilfeDer regulatorisch heikelste Fall in der aktuellen PVS-Generation.→MDR und EU AI Act parallel: Doppelte KonformitätsbewertungFür Health-Tech-Anbieter ist die Doppelregulierung Realität. Welche Synergien sich heben lassen und wo die Bewertungen getrennt bleiben müssen.→
Bereits verfügbare MaterialienSoftware as Medical Device (SaMD) und MDRPillar-Artikel zur Regel 11, Klassifizierung und den Anbieterpflichten bei medizinischer Software.→EU AI Act und MDR ComplianceWie sich die beiden Regelwerke verschränken und welche Synergien Anbieter heben können.→Hochrisiko-KI nach EU AI ActWie die Hochrisiko-Einstufung funktioniert und warum MDR-Klasse-IIa-Produkte regelmäßig betroffen sind.→DiGA mit KI-KomponenteWas DiGA-Hersteller zusätzlich zur MDR beachten müssen, wenn KI im Produkt steckt.→Medizinprodukteverordnung (MDR)Definition, Klassifizierung, Übergangsfristen und Konsequenzen für Anbieter und Betreiber.→Software as Medical Device (SaMD)Wann KI-Software unter die MDR fällt und welche Konformitätsbewertung sie durchlaufen muss.→CE-Kennzeichnung für KIDie Konformitätskennzeichnung und ihre Anforderungen bei Doppelregulierung von MDR und AI Act.→KonformitätsbewertungVerfahren, Dauer, Kosten und die Synergien zwischen MDR und EU AI Act.→
05Fragen
Vier Fragen, kurz beantwortet.
„Wann fällt KI-Software unter die MDR?“Sobald die Zweckbestimmung des Anbieters einen medizinischen Zweck umfasst, also Information für diagnostische, therapeutische, prognostische oder präventive Entscheidungen liefert. MDR Anhang VIII Regel 11 ist die zentrale Klassifizierungsregel. Software, die ICD-Codes vorschlägt oder Befunde unterstützt, ist mindestens Klasse IIa.
„Was ändert der EU AI Act an der MDR-Welt?“Der AI Act überlagert die MDR. Hochrisiko-KI, die Sicherheitskomponente eines MDR-Medizinprodukts ist, durchläuft eine integrierte Konformitätsbewertung. Die AI-Act-Anforderungen zu Risikomanagement, Datenqualität, Transparenz und Human Oversight kommen zu den MDR-Anforderungen hinzu.
„Können MDR- und AI-Act-Konformitätsbewertung zusammengelegt werden?“Formal bleiben beide Bewertungen getrennt. Operativ lassen sich die zugrunde liegenden Prozesse synergetisch aufsetzen. Ein integriertes QMS nach ISO 13485, gemeinsames Risikomanagement nach ISO 14971 und eine harmonisierte Post-Market-Surveillance reduzieren den Aufwand um realistisch 30 bis 40 Prozent.
„Was bedeutet MDR für Betreiber?“Betreiber sind kein direkter Adressat der Anbieterpflichten. Sie müssen aber bei Beschaffung auf gültige CE-Kennzeichnung achten, die Gebrauchsanweisung beachten, schwerwiegende Vorkommnisse melden und Software-Updates pflegen. Wer ein nicht CE-zertifiziertes KI-Tool diagnostisch einsetzt, übernimmt nach Art. 25 EU AI Act die Anbieterpflichten.
Dreißig Minuten.
Kostenlos.
Kostenlos.
Ob Regel 11 greift, entscheidet sich an der Zweckbestimmung und nicht am Marketingtext des Anbieters. Welche Ihrer Systeme betroffen sind, lässt sich in wenigen Fragen einordnen.