Ob es ein
Medizinprodukt ist,
entscheidet der Zweck.
Nicht die Technik · Rechtsstand 04.09.2026
Ob KI-Software ein Medizinprodukt ist, entscheidet ihre Zweckbestimmung, also wofür der Hersteller sie in Kennzeichnung, Gebrauchsanweisung oder Werbung bestimmt. Daniel Kleiboldt (Kleiboldt Legal Engineering; Jurist, LL.M., Software Engineer) ordnet für Hersteller ein, wo ihr Produkt nach MDR und AI Act steht, und für Praxen und Kliniken, welche Pflichten ein eingesetztes Tool bei ihnen auslöst.
Liefert die Software Informationen, die zu diagnostischen oder therapeutischen Entscheidungen herangezogen werden, ist sie nach Regel 11 mindestens Klasse IIa. Dann bewertet eine Benannte Stelle das Produkt, und KI, die selbst das Medizinprodukt ist oder darin als Sicherheitsbauteil wirkt, ist zugleich Hochrisiko-KI nach dem EU AI Act, mit Pflichten ab dem 02.08.2028.
Für Betreiber zählt, das Tool nur für den Zweck einzusetzen, für den der Hersteller es bestimmt hat. Wer es darüber hinaus nutzt, verlässt dessen Zusicherungen.
01Rollen
Zwei Rollen, zwei Pflichtenkataloge.
Anbieter bringen Produkte in Verkehr und tragen die Konformitätslast; Betreiber setzen sie ein und schulden Auswahl, Aufsicht und Dokumentation.
Stand04.09.2026
FassungVerordnung (EU) 2026/1744
FundstelleMDR Anhang VIII Regel 11
Frist02.12.2026 · Art. 50 Abs. 2, Bestandssysteme, nur Anbieter
Belegte Normen6 Fristen
WeiterWissen
02Einordnung
Dieselbe Frage, sechs verschiedene Antworten.
| Werkzeug | Wo es landet | Einstufung |
|---|---|---|
| Ambient Scribing / Dokumentations-KI | In der Regel kein Medizinprodukt, solange das Tool nur verschriftet. Fasst es zu einem Entwurf zusammen, der Behandlungsentscheidungen trägt, liegt es nach Auffassung der schwedischen Aufsicht wahrscheinlich in der MDR. | |
| ICD-Kodiervorschlag im PVS | Der Grenzfall der aktuellen PVS-Generation: vom Anbieter als Dokumentationshilfe gerahmt, tatbestandlich nah an der Diagnoseunterstützung. | |
| Bilddiagnostik-KI (Radiologie, Dermatologie, Zahnmedizin) | Medizinprodukt, nach Regel 11 mindestens Klasse IIa; als Hochrisiko-KI greift zusätzlich der AI Act mit voller Anbieterlast. | |
| Medikations- und AMTS-Analyse | Als klinisches Entscheidungsunterstützungssystem häufig Medizinprodukt Klasse IIa, relevant auch für Apotheken und Filialverbünde. | |
| Telefonassistent / Terminorganisation | In der Regel kein Medizinprodukt, solange er Termine und Anliegen aufnimmt. Schätzt er aus Beschwerden die Dringlichkeit ein, ist das gesondert zu prüfen. Die KI-Kompetenz nach Art. 4 EU AI Act und die DSGVO bleiben davon unberührt. | |
| Triage-Unterstützung | Je nach Zweckbestimmung: reine Terminsteuerung bleibt außen vor, klinische Priorisierung führt in Richtung Medizinprodukt und Hochrisiko-Einstufung. |
Die Übersicht ersetzt keine Einzelfallprüfung; maßgeblich sind Zweckbestimmung, Gebrauchsanweisung und tatsächlicher Einsatz in Ihrer Einrichtung. Die laufende Einordnung einzelner Tools finden Sie im KI-Tool-Radar. Einordnung nach MDR Anhang VIII Regel 11 und EU AI Act i. d. F. Verordnung (EU) 2026/1744. Stand 04.09.2026.
03Fristen
Die Fristenlage, gegen den heutigen Stand gerechnet.
In Kraft. Art. 4 KI-Kompetenz. Seit dem 27.07.2026 als Maßnahmenpflicht gefasst, ohne geschuldetes Kompetenzniveau.
In Kraft. KI-MIG in Kraft. Marktüberwachung in Deutschland: Bundesnetzagentur, soweit das Gesetz nichts anderes bestimmt; für KI in Medizinprodukten bleiben die sektoralen Behörden zuständig.
In Kraft. Art. 50 Transparenzpflichten, vollständig einschließlich Abs. 2. Für Bestandssysteme verlängert Art. 111 Abs. 4 die maschinenlesbare Kennzeichnung auf den 02.12.2026, allerdings nur für Anbieter.
Gilt ab. Ende der Übergangsfrist des Art. 111 Abs. 4 für die maschinenlesbare Kennzeichnung nach Art. 50 Abs. 2. Nur für Anbieter und nur für Systeme, die vor dem 02.08.2026 in Verkehr gebracht wurden.
Gilt ab. Kapitel III Abschnitte 1 bis 3 für Hochrisiko-Systeme nach Anhang III, Art. 6 Abs. 2. Damit auch Art. 26 und Art. 27.
Gilt ab. Kapitel III Abschnitte 1 bis 3 für Hochrisiko-Systeme nach Anhang I, Art. 6 Abs. 1 — KI in Medizinprodukten. Damit auch Art. 26.
04Vertiefung
Wenn Sie es genauer brauchen.
Ich ordne für Health-Tech-Anbieter ein, ob ihr Produkt ein Medizinprodukt ist und in welche Klasse es fällt, und zeige, wie Audit Trail und menschliche Aufsicht im Produkt nachweisbar werden. Den Aufbau eines Qualitätsmanagementsystems und die Konformitätsbewertung selbst übernehmen Regulatory-Affairs-Dienstleister und die Benannte Stelle.
Ist unsere Dokumentations-KI ein Medizinprodukt?Zweckbestimmung, MDCG 2019-11 und Regel 11 aus Herstellersicht, mit zwei belegten Beispielen aus dem Markt für Ambient-Dokumentation.MDR Regel 11 und KI: Wann ein KI-Tool zum Medizinprodukt wirdWie Information für diagnostische oder therapeutische Entscheidungen mindestens Klasse IIa auslöst, mit drei Beispielen aus dem deutschen Markt.ICD-Vorschlag durch KI: Diagnose oder DokumentationshilfeDer regulatorisch heikelste Fall in der aktuellen PVS-Generation.Für KI-AnbieterDie Regulatorische Standortbestimmung ordnet ein Produkt nach MDR und AI Act ein und zeigt, was Praxen und Kliniken als Betreiber vom Hersteller brauchen.
Bereits verfügbare MaterialienSoftware as Medical Device (SaMD) und MDRPillar-Artikel zur Regel 11, Klassifizierung und den Anbieterpflichten bei medizinischer Software.EU AI Act und MDR ComplianceWie sich die beiden Regelwerke verschränken und welche Synergien Anbieter heben können.Hochrisiko-KI nach EU AI ActWie die Hochrisiko-Einstufung funktioniert und warum MDR-Klasse-IIa-Produkte regelmäßig betroffen sind.DiGA mit KI-KomponenteWas DiGA-Hersteller zusätzlich zur MDR beachten müssen, wenn KI im Produkt steckt.Medizinprodukteverordnung (MDR)Definition, Klassifizierung, Übergangsfristen und Konsequenzen für Anbieter und Betreiber.Software as Medical Device (SaMD)Wann KI-Software unter die MDR fällt und welche Konformitätsbewertung sie durchlaufen muss.CE-Kennzeichnung für KIDie Konformitätskennzeichnung und ihre Anforderungen bei Doppelregulierung von MDR und AI Act.KonformitätsbewertungVerfahren, Dauer, Kosten und die Synergien zwischen MDR und EU AI Act.
05Fragen
Fünf Fragen, kurz beantwortet.
„Wann fällt KI-Software unter die MDR?“Wenn ihr Hersteller sie für einen medizinischen Zweck bei einzelnen Patienten bestimmt, etwa für Diagnose, Überwachung oder Behandlung. Die Zweckbestimmung ergibt sich aus Kennzeichnung, Gebrauchsanweisung oder Werbe- und Verkaufsmaterial, jede Quelle für sich (Art. 2 Nr. 12 MDR). Liefert die Software Informationen, die zu Entscheidungen für diagnostische oder therapeutische Zwecke herangezogen werden, ist sie nach Regel 11 im Anhang VIII mindestens Klasse IIa.
„Ist eine Dokumentations-KI ein Medizinprodukt?“In der Regel nicht, solange sie das Gespräch nur verschriftet. Sprache-zu-Text-Systeme zählen nach der Leitlinie MDCG 2019-11 zu den Kommunikationssystemen, die normalerweise nicht unter die MDR fallen. Fasst die Software das Gespräch zu einem Entwurf zusammen, der als Grundlage für Behandlungsentscheidungen dient, entscheidet die Zweckbestimmung, und die schwedische Behörde Läkemedelsverket hält ein Medizinprodukt dann für wahrscheinlich. Schlägt die Software Diagnosen vor oder schätzt Risiken ein, kann sie eines werden. Am Markt gibt es beides, Scribes mit CE-Kennzeichnung der Klasse IIa und Tools, die ihr Hersteller ausdrücklich nicht als Medizinprodukt anbietet.
„Was ändert der EU AI Act für KI in Medizinprodukten?“Muss eine Benannte Stelle das Medizinprodukt bewerten, in der Praxis also ab Klasse IIa, ist KI, die selbst das Medizinprodukt ist oder als dessen Sicherheitsbauteil dient, zugleich Hochrisiko-KI nach Art. 6 Abs. 1 in Verbindung mit Anhang I AI Act. Die Pflichten dafür gelten ab dem 02.08.2028. Zu den Anforderungen der MDR kommen dann die des AI Act an Risikomanagement, Daten, Transparenz und menschliche Aufsicht. Klasse I ohne Benannte Stelle führt auf diesem Weg nicht in den Hochrisikobereich.
„Können MDR- und AI-Act-Konformitätsbewertung zusammengelegt werden?“Ja, der AI Act sieht das selbst vor. Für KI in Medizinprodukten folgt der Anbieter dem Konformitätsbewertungsverfahren der MDR, und die Anforderungen des AI Act werden darin mitgeprüft (Art. 43 Abs. 3 AI Act). Risikomanagement, technische Dokumentation und Marktüberwachung nach dem AI Act lassen sich in die bestehenden Verfahren der MDR einbinden (Art. 8 Abs. 2, Art. 11 Abs. 2 und Art. 72 Abs. 4 AI Act).
„Was bedeutet die MDR für Betreiber?“Betreiber sind nicht Adressat der Herstellerpflichten. Sie setzen ein Medizinprodukt nur seiner Zweckbestimmung entsprechend ein (§ 4 Abs. 1 MPBetreibV), achten bei der Beschaffung auf die CE-Kennzeichnung, beachten die Gebrauchsanweisung und melden mutmaßliche schwerwiegende Vorkommnisse an das BfArM (§ 3 MPAMIV). Wer ein Tool für einen medizinischen Zweck einsetzt, für den es nicht bestimmt ist, verlässt die Zusicherungen des Herstellers. In die Anbieterrolle nach Art. 25 AI Act rückt er nur, wenn das System dadurch zu Hochrisiko-KI wird.
Dreißig Minuten.
Kostenlos.
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Ob Regel 11 greift, entscheidet sich an der Zweckbestimmung, und die steht auch im Marketingtext des Herstellers. Welche Ihrer Systeme betroffen sind, lässt sich in wenigen Fragen einordnen.