Kleiboldt Legal EngineeringKleiboldt Legal EngineeringErstgespräch
03Clinical Decision Support

Systeme, die mitentscheiden

Sobald ein Tool auf den konkreten Fall antwortet, entscheidet die Zweckbestimmung über den Medizinprodukt-Status. Hier trennt sich Ehrlichkeit vom Ausweichen.

In VorbereitungElsevier ClinicalKey AI · Elsevier · Antwortet auf Patientenfälle, Selbstklassifizierung strittig
In VorbereitungAMBOSS · AMBOSS GmbH · Verweigert bewusst konkrete Diagnoseunterstützung

Clinical Decision Support: das ganze Themenfeld

04Raster

Vier Fragen, für jedes Tool dieselben

Jede Achse trägt oder sie trägt nicht, je nachdem, ob das, wonach sie fragt, vorhanden und belegt ist. Über die medizinische Qualität eines Produkts sagt das nichts. Ein Befund ohne Beleg bekommt keine Bewertung und bleibt offen.

01 ProduktgrenzeWas beansprucht das System für sich, was schließt es aus, und steht das schriftlich und öffentlich?
02 RechtsfolgeWas folgt daraus für den Medizinprodukt-Status und die Einstufung nach dem EU AI Act?
03 DatenwegWo wird verarbeitet, durch wen, wie lange, und wessen Nachweis belegt das?
04 HaltepunktLegt das System vor oder führt es aus, was ist nicht umkehrbar, und wer setzt die Grenze?
Neben jedem Befund steht auf der Tool-Seite, worauf er beruht, also öffentlich prüfbar, Anbieterauskunft oder eigene Prüfung, jeweils mit Stand. Kritische Einordnungen zu namentlich genannten Tools werden vor Veröffentlichung eigenständig geprüft und dem Anbieter zur Stellungnahme vorgelegt.
Kommen wir
ins Gespräch.
Antwort in der Regel am gleichen Werktag

Welches Ihrer Systeme welche Pflichten auslöst, klären wir konkret in einem 30-minütigen Gespräch.

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06Anbieter

Diese Einordnung entsteht aus der Perspektive Ihrer Kunden. Wenn Sie wissen wollen, welche Betreiberpflichten Ihr Produkt beim Käufer auslöst und wie Sie ihm deren Erfüllung abnehmen, führt der Weg über die Anbieterseite.