Kleiboldt Legal EngineeringKleiboldtLegal EngineeringErstgespräch
03Clinical Decision Support

Systeme, die mitentscheiden

Sobald ein Tool auf den konkreten Fall antwortet, entscheidet die Zweckbestimmung über den Medizinprodukt-Status. Ich zeige, wie jeder Anbieter sie formuliert und belegt.

In VorbereitungElsevier ClinicalKey AI · Elsevier · Antwortet auf Patientenfälle, Selbstklassifizierung strittig
In VorbereitungAMBOSS · AMBOSS GmbH · Verweigert bewusst konkrete Diagnoseunterstützung

Clinical Decision Support: das ganze Themenfeld

04Telefon

Systeme, die ans Telefon gehen

KI-Telefonassistenten nehmen ab, erfassen das Anliegen und buchen Termine. Selten ein Medizinprodukt, aber vom ersten Satz an Gesundheitsdaten, und die anrufende Person muss die KI erkennen.

05Raster

Vier Fragen, für jedes Tool dieselben

Jede Achse trägt oder sie trägt nicht, je nachdem, ob das, wonach sie fragt, vorhanden und belegt ist. Über die medizinische Qualität eines Produkts sagt das nichts. Ein Befund ohne Beleg bekommt keine Bewertung und bleibt offen.

Dieselben vier Fragen können Sie jedem Anbieter stellen, bevor Sie unterschreiben. Fehlt auf eine davon die schriftliche Antwort, ist das der Punkt, an dem Sie nachfordern.

01 ProduktgrenzeWas beansprucht das System für sich, was schließt es aus, und steht das schriftlich und öffentlich?
02 RechtsfolgeWas folgt daraus für den Medizinprodukt-Status und die Einstufung nach dem EU AI Act?
03 DatenwegWo wird verarbeitet, durch wen, wie lange, und wessen Nachweis belegt das?
04 HaltepunktLegt das System vor oder führt es aus, was ist nicht umkehrbar, und wer setzt die Grenze?
Neben jedem Befund steht auf der Tool-Seite, worauf er beruht, also öffentlich prüfbar, Anbieterauskunft oder eigene Prüfung, jeweils mit Stand.
Kommen wir
ins Gespräch.

Welches Ihrer Systeme welche Pflichten auslöst, klären wir konkret in einem 30-minütigen Gespräch.

Kontakt aufnehmen

07Anbieter

Spielregeln für Anbieter

Das Radar ordnet ein, was ein Produkt bei den Praxen auslöst, die es kaufen. Für jeden Anbieter gelten dieselben Regeln.

AufnahmeIns Radar kommen KI-Werkzeuge, die in Arztpraxen und MVZ im Einsatz sind. Ich ordne jedes aus öffentlichen Angaben, Unterlagen und eigener Prüfung nach denselben vier Achsen ein. Ein neues Feld geht erst online, wenn der Marktführer und mindestens ein Herausforderer eingeordnet sind.
AnregenAnbieter können eine Aufnahme anregen. Angaben aus Datenblatt und Vertrieb übernehme ich nicht ungeprüft.
KostenAufnahme und Einordnung kosten nichts und sind nicht käuflich.
StellungnahmeEine kritische Einordnung eines namentlich genannten Produkts lege ich dem Anbieter vor der Veröffentlichung zur Stellungnahme vor. Seine Antwort fließt ein, das Urteil hängt am Beleg. Wie weit der Anbieter beteiligt war, steht als Prüfstand auf jedem Eintrag.
MandateEin Mandat oder ein Interview ändert keine Einordnung. Was ich aus einem Mandat weiß, fließt nur mit Zustimmung des Anbieters in seinen Eintrag. Berate ich einen Anbieter, dessen Produkt im Radar steht, steht das an seinem Eintrag.