ICD-Vorschlag durch KI: Diagnose oder Dokumentationshilfe

Kurzantwort

Der ICD-Vorschlag durch KI ist die regulatorisch heikelste Funktion in der aktuellen Generation der Praxisverwaltungssysteme. Anbieter rahmen ihn als Dokumentations- und Kodierhilfe, vom Tatbestand her ist er Diagnoseunterstützung.

Folgt man der Zweckbestimmungslogik der MDR, ist die Funktion mindestens Klasse IIa nach Regel 11 und damit zertifizierungspflichtiges Medizinprodukt. Parallel greift der EU AI Act, weil eine diagnostisch relevante KI in der Versorgung als Hochrisiko-System einzuordnen ist.

Für die Praxis verschiebt sich damit die Haftung. Wer das ICD-Modul aktiviert, betreibt ein KI-System mit eigenem Pflichtenkatalog und trägt die ärztliche Verantwortung für jeden übernommenen Code nach § 630a BGB.

Kaum eine KI-Funktion wird so beiläufig aktiviert wie der ICD-Vorschlag. Sie erscheint als Komfortmerkmal im Dokumentationsfenster, spart Sekunden pro Fall und wirkt harmlos. Genau diese Harmlosigkeit ist das Problem, weil sich hinter dem Vorschlag eine diagnostische Aussage verbirgt, die rechtlich weit mehr Gewicht trägt, als die Oberfläche vermuten lässt.

Warum der ICD-Vorschlag Diagnoseunterstützung ist

Ein ICD-10-Code ist keine reine Abrechnungsziffer, sondern die strukturierte Kodierung einer Diagnose. Wenn eine KI auf Basis von Freitext, Anamnese oder Befunden einen Code vorschlägt, leitet sie aus klinischen Angaben eine diagnostische Zuordnung ab. Die Software liefert damit Information, die in die diagnostische Einordnung des Falls einfließt, und erfüllt genau den Tatbestand, den Regel 11 der MDR an die Klasse IIa knüpft.

Die Gegenposition der Anbieter lautet, der Vorschlag diene nur der korrekten Abrechnung und der Arzt entscheide ohnehin selbst. Dieses Argument trägt nicht weit, weil die Zweckbestimmung auf die objektive Funktion abstellt, nicht auf die verbleibende ärztliche Kontrolle. Auch ein radiologisches Befundungstool entscheidet nichts endgültig, und es ist trotzdem ein Medizinprodukt. Die menschliche Letztentscheidung ändert die Klassifizierung nicht, sie ist im Gegenteil gerade die geforderte Aufsicht über ein Hochrisiko-System.

Drei Anbieter aus dem deutschen Markt

Die führenden Praxisverwaltungssysteme im deutschen Markt haben das ICD-Thema unterschiedlich gelöst, aber alle bewegen sich im selben Graubereich.

CGM

Die Compugroup Medical integriert KI-gestützte Kodiervorschläge in ihre Systemlandschaft und vermarktet sie als Effizienzgewinn in der Quartalsabrechnung. Die Funktion erzeugt aus den dokumentierten Inhalten Codevorschläge, die der Arzt übernimmt oder verwirft. Die Zweckbestimmung wird dabei abrechnungsnah formuliert, obwohl die zugrunde liegende Operation eine diagnostische Zuordnung ist.

medatixx

medatixx bietet ebenfalls Kodierunterstützung und bewegt sich kommunikativ im Feld der Dokumentationserleichterung. Auch hier liegt die regulatorische Frage offen, ob der Vorschlag eine medizinische Zweckbestimmung erfüllt. Eine eigenständige MDR-Zertifizierung der ICD-Funktion als Medizinprodukt ist bisher nicht erkennbar kommuniziert.

tomedo

tomedo der Zollsoft setzt auf eine moderne, stark automatisierte Oberfläche und bindet KI-Funktionen in den Dokumentationsfluss ein. Je tiefer die Vorschlagslogik in die klinische Dokumentation eingreift, desto deutlicher rückt die Funktion in Richtung Diagnoseunterstützung. Die Argumentation, dass die Funktion nur als Vollständigkeitskontrolle aufgesetzt wird, bleibt vom Tatbestand her angreifbar.

Keiner der drei Anbieter kommuniziert eine klare Einordnung der ICD-Funktion als zertifiziertes Medizinprodukt. Damit liegt das regulatorische Risiko derzeit unausgesprochen zwischen Anbieter und Praxis, eine Situation, die im Schadensfall keiner Seite hilft. Die Marktbeobachtung dazu vertieft der Beitrag zur vollständig vermarkteten KI-Arztpraxis.

Die regulatorische Doppelschicht

Beim ICD-Vorschlag greifen zwei Regelwerke übereinander. Nach der MDR ist eine Software, die diagnostisch relevante Information liefert, über Regel 11 mindestens Klasse IIa und damit konformitätsbewertungspflichtig. Nach dem EU AI Act ist eine KI, die in der medizinischen Versorgung diagnostisch wirkt, als Hochrisiko-KI einzuordnen, mit eigenen Anforderungen an Risikomanagement, Datenqualität, Transparenz und menschliche Aufsicht.

Beide Schichten verlangen unterschiedliche Nachweise und treffen unterschiedliche Adressaten. Die MDR adressiert primär den Anbieter über die Konformitätsbewertung und die CE-Kennzeichnung. Der AI Act adressiert Anbieter und Betreiber. Für eine Praxis, die das Modul nutzt, summieren sich daraus Pflichten, die in keinem Produktprospekt stehen.

Konsequenzen für die Arzthaftung

Die Behandlungsverantwortung bleibt nach § 630a BGB beim Arzt, auch wenn die KI den Code vorgeschlagen hat. Übernimmt der Arzt einen falschen ICD-Code ungeprüft, ist das ein eigener Sorgfaltsverstoß, kein Fehler der Software. Die Beweislastregel des § 630h BGB kann sich zulasten des Behandelnden auswirken, wenn die Dokumentation eine eigene fachliche Prüfung nicht erkennen lässt.

Hinzu kommt eine zweite Falllinie. Wer ein nicht zertifiziertes KI-Modul diagnostisch einsetzt, kann nach Art. 25 EU AI Act in die Anbieterrolle rutschen und damit Pflichten übernehmen, die eigentlich beim Hersteller liegen. Der praktische Schutz liegt in der dokumentierten menschlichen Aufsicht und in einer bewussten Entscheidung, welche Codevorschläge übernommen werden und welche nicht.

Empfehlung an Anbieter und Betreiber

Anbietern ist zu raten, die Zweckbestimmung der ICD-Funktion ehrlich zu klären und im Zweifel die MDR-Konformitätsbewertung zu durchlaufen. Eine saubere Zertifizierung ist ein Verkaufsargument, weil sie der Praxis Rechtssicherheit gibt und den Markt vom unzertifizierten Wettbewerb abgrenzt. Die Hoffnung, das Thema durch abrechnungsnahe Formulierung dauerhaft zu umgehen, trägt rechtlich nicht.

Betreibern ist zu raten, vor der Aktivierung des ICD-Moduls den Status zu prüfen und die menschliche Aufsicht prozessual zu verankern. Jeder übernommene Code gehört geprüft, die Prüfung gehört dokumentiert. Wer das ICD-Modul produktiv nutzen will, sollte zuvor klären, ob das Tool als Medizinprodukt zertifiziert ist, und die KI-Kompetenz des Teams nach Art. 4 EU AI Act nachweisbar aufbauen.

Häufige Fragen

Ist jeder ICD-Vorschlag automatisch ein Medizinprodukt?

Maßgeblich ist, ob der Vorschlag aus klinischen Angaben eine diagnostische Zuordnung ableitet. Ein reiner Textbaustein-Abgleich ohne klinische Logik kann darunter bleiben. Sobald die KI jedoch aus Anamnese, Symptomen oder Befunden auf einen wahrscheinlichen Code schließt, erfüllt sie die medizinische Zweckbestimmung und fällt unter Regel 11.

Haftet die Praxis oder der Anbieter bei einem falschen Code?

Die ärztliche Behandlungsverantwortung für den übernommenen Code liegt bei der Praxis. Eine Produkthaftung des Anbieters kommt zusätzlich in Betracht, wenn die Software fehlerhaft ist. Beide Linien schließen sich nicht aus, sodass im Schadensfall regelmäßig beide Ebenen geprüft werden.

Muss die ICD-Funktion deaktiviert werden, wenn sie nicht zertifiziert ist?

Eine pauschale Pflicht zur Deaktivierung lässt sich aus der Rechtslage nicht ableiten. Wer die Funktion nutzt, sollte aber die menschliche Aufsicht dokumentieren und den Zertifizierungsstatus beim Anbieter aktiv erfragen. Eine bewusste Entscheidung mit Dokumentation ist deutlich besser abgesichert als eine stille Nutzung.

Gilt das auch für die KI-gestützte Abrechnungsoptimierung?

Eine reine Abrechnungsoptimierung ohne diagnostische Komponente, die lediglich vorhandene Codes auf Plausibilität oder Vollständigkeit prüft, bleibt eher außerhalb der MDR. Die Grenze verläuft dort, wo die KI selbst eine diagnostische Aussage erzeugt. In der Praxis vermischen sich beide Funktionen häufig, sodass eine Einzelfallbewertung der konkreten Logik nötig ist.