MDR Regel 11 und KI: Wann ein KI-Tool zum Medizinprodukt wird

Die Frage, ob ein KI-Tool ein Medizinprodukt ist, entscheidet über den gesamten Pflichtenkatalog. Wer sie falsch beantwortet, baut entweder unnötige Bürokratie auf oder vertreibt ein nicht zertifiziertes Produkt im regulierten Markt. Regel 11 ist der Hebel, an dem diese Entscheidung hängt, und sie wird in der Praxis regelmäßig unterschätzt.

Was Regel 11 tatsächlich sagt

Die Medizinprodukteverordnung (Verordnung (EU) 2017/745, MDR) klassifiziert Software über Regel 11 in Anhang VIII. Der Wortlaut ist kurz und folgenreich. Software, die dazu bestimmt ist, Informationen zu liefern, die zu Entscheidungen für diagnostische oder therapeutische Zwecke herangezogen werden, gehört in Klasse IIa. Führt eine solche Entscheidung zu einer schwerwiegenden Verschlechterung des Gesundheitszustands oder zu einem chirurgischen Eingriff, steigt die Klasse auf IIb. Kann sie zum Tod oder zu einer irreversiblen Verschlechterung führen, ist es Klasse III.

Der Anker dieser Regel ist die Zweckbestimmung. Sie ist die vom Anbieter festgelegte Verwendung, die sich aus Kennzeichnung, Gebrauchsanweisung und Werbematerial ergibt. Wer ein Tool als Diagnoseunterstützung bewirbt, hat die medizinische Zweckbestimmung selbst gesetzt und kann sich später nicht darauf zurückziehen, es sei nur eine Dokumentationshilfe gewesen.

Software ohne medizinischen Zweck bleibt außerhalb der MDR. Ein reines Terminbuchungssystem, eine Abrechnungssoftware ohne klinische Logik oder ein Tool zur Dienstplanung erfüllen keine medizinische Funktion. Die Grenze verläuft genau dort, wo die Software anfängt, klinisch relevante Information für eine Einzelfallentscheidung zu erzeugen oder aufzubereiten.

Drei Praxisbeispiele mit Einstufung

Die Theorie wird erst an konkreten Tools greifbar. Drei Konstellationen aus dem aktuellen Markt zeigen, wie Regel 11 die Klassifizierung steuert und wo die Grenzfälle liegen.

Beispiel 1: KI-Befundung in der Radiologie

Tools wie Aidoc oder Lunit analysieren radiologische Bilddaten und markieren auffällige Areale, etwa Verdachtsbefunde auf intrakranielle Blutungen oder Lungenrundherde. Die Software liefert Information, die unmittelbar in die diagnostische Entscheidung der Radiologin einfließt. Damit greift Regel 11 in vollem Umfang.

Die Einstufung liegt bei Klasse IIb, weil eine fehlerhafte oder übersehene Markierung zu einer schwerwiegenden Verschlechterung des Gesundheitszustands führen kann. Diese Tools sind in aller Regel bereits als Medizinprodukt zertifiziert und tragen eine CE-Kennzeichnung. Für die Praxis ist das der unkomplizierte Fall, weil die Anbieter die MDR-Pflichten erfüllt haben und der Betreiber den Status leicht prüfen kann.

Beispiel 2: ICD-Vorschlag in der Praxissoftware

Mehrere Praxisverwaltungssysteme bieten ein KI-Modul, das während der Dokumentation passende ICD-10-Codes vorschlägt. Der Anbieter rahmt diese Funktion meist als Kodier- oder Dokumentationshilfe für die Quartalsabrechnung. Vom Tatbestand her liefert das Modul jedoch eine diagnostische Zuordnung, die in die Behandlungsdokumentation und damit in die diagnostische Einordnung des Falls einfließt.

Damit ist der ICD-Vorschlag der schärfste Grenzfall der aktuellen PVS-Generation. Folgt man der Zweckbestimmungslogik konsequent, ist die Funktion mindestens Klasse IIa und damit zertifizierungspflichtig. Die meisten Anbieter argumentieren bisher anders und vermarkten die Funktion als reine Abrechnungsunterstützung. Wie tragfähig diese Abgrenzung ist, vertieft der Beitrag zur rechtlichen Schichtung des ICD-Vorschlags.

Beispiel 3: KI-Triage in der Hausarztpraxis

Symptom-Checker und Triage-Systeme wie Ada Health oder vergleichbare Lösungen erfassen Patientenangaben und schlagen eine Dringlichkeitsstufe oder eine mögliche Verdachtsdiagnose vor. Sobald die Ausgabe in die Entscheidung über das weitere Vorgehen einfließt, etwa über die Reihenfolge der Behandlung oder die Notwendigkeit einer sofortigen Vorstellung, ist die medizinische Zweckbestimmung erfüllt.

Die Einstufung hängt vom konkreten Schaden ab, der aus einer fehlerhaften Triage folgen kann. In der Hausarztpraxis liegt sie regelmäßig bei Klasse IIa, kann bei Notfallrelevanz aber auf IIb steigen. Reine Informationsangebote für Patienten ohne Einfluss auf eine ärztliche Entscheidung bleiben dagegen außerhalb der MDR, solange sie keine individuelle Verdachtsdiagnose stellen.

Konsequenzen für Anbieter

Wer ein Tool anbietet, das unter Regel 11 fällt, trägt die volle Anbieterlast nach MDR. Dazu gehören die Konformitätsbewertung unter Einbindung einer Benannten Stelle ab Klasse IIa, eine vollständige technische Dokumentation, ein Qualitätsmanagementsystem nach ISO 13485, ein Risikomanagement nach ISO 14971 und die Post-Market Surveillance über den gesamten Lebenszyklus. Am Ende steht die CE-Kennzeichnung als sichtbares Ergebnis.

Für KI-basierte Software kommt der EU AI Act hinzu. Ein KI-System, das Sicherheitskomponente eines Medizinprodukts ist oder selbst als Medizinprodukt zertifiziert wird, gilt nach Art. 6 EU AI Act als Hochrisiko-KI. Die beiden Regime laufen parallel und verlangen jeweils eigene Bewertungen, deren Prozesse sich allerdings synchronisieren lassen. Wie das im Detail funktioniert, beschreibt der Beitrag zur doppelten Konformitätsbewertung.

Konsequenzen für Betreiber

Arztpraxen, MVZ und Kliniken sind keine direkten Adressaten der MDR-Anbieterpflichten. Ihre Verantwortung beginnt bei der Beschaffung. Wer ein KI-Tool diagnostisch einsetzt, muss prüfen, ob es eine gültige CE-Kennzeichnung als Medizinprodukt trägt und ob die Zweckbestimmung den eigenen Einsatz abdeckt. Diese Prüfung ist kein Formalismus, sondern der Punkt, an dem sich die Haftung entscheidet.

Setzt eine Praxis ein nicht CE-zertifiziertes Tool für diagnostische Zwecke ein, übernimmt sie nach Art. 25 EU AI Act faktisch die Anbieterpflichten und damit ein Risiko, das sie kaum tragen kann. Hinzu kommt die zivilrechtliche Verantwortung nach § 630a BGB, weil die Behandlungsverantwortung beim Arzt bleibt, auch wenn die KI den entscheidenden Hinweis geliefert hat. Die menschliche Aufsicht über jeden klinisch relevanten Output ist deshalb keine Kür, sondern die Voraussetzung dafür, ein KI-Medizinprodukt überhaupt rechtssicher zu betreiben.

Häufige Fragen

Macht das Marketing-Etikett ein Tool zum Medizinprodukt oder nicht?

Maßgeblich ist die Zweckbestimmung, die der Anbieter festlegt, zusammen mit der tatsächlichen Funktion. Wer ein Tool als Dokumentationshilfe bezeichnet, das aber diagnostisch relevante Information erzeugt, ändert damit nicht die rechtliche Einstufung. Die Behörden und Gerichte stellen auf die objektive Funktion ab, nicht auf das Werbeversprechen.

Ab welcher Klasse braucht es eine Benannte Stelle?

Ab Klasse IIa ist die Einbindung einer Benannten Stelle in die Konformitätsbewertung verpflichtend. Nur Produkte der Klasse I dürfen Anbieter im Wege der Selbstzertifizierung in Verkehr bringen. Software unter Regel 11 erreicht praktisch immer mindestens IIa, sodass die Selbstzertifizierung dort die Ausnahme bleibt.

Was passiert, wenn ein bestehendes Tool ein KI-Modul nachrüstet?

Eine wesentliche Änderung der Funktion oder der Zweckbestimmung löst eine erneute Bewertung aus. Wer einer zuvor unkritischen PVS ein diagnostisch relevantes KI-Modul hinzufügt, schafft damit ein neues regulatorisches Produkt. Die Funktion ist eine bewusst gebuchte Erweiterung, deren Aktivierung die MDR-Pflichten auslöst, und nicht ein stilles Update, das nebenbei passiert.

Muss eine Praxis die Klassifizierung selbst vornehmen?

Die Klassifizierung ist Aufgabe des Anbieters. Die Praxis muss aber das Ergebnis prüfen können, also feststellen, ob eine CE-Kennzeichnung vorliegt und ob die Zweckbestimmung den eigenen Einsatz deckt. Bei Zweifeln lohnt sich eine kurze Compliance-Bewertung, bevor das Tool im Patientenkontakt produktiv geht.