KleiboldtLegal EngineeringErstgesprächKI-Governance für
das Krankenhaus
Inventar, Rollen, Richtlinie, Schulungskonzept.
Dutzende Systeme, keine gemeinsame Liste
Ein Krankenhaus setzt KI ein, lange bevor es eine KI-Strategie beschließt. Offen ist meist, wo sie läuft und wer davon weiß.
Niemand hat die ganze Liste
IT, Medizintechnik, Einkauf und Qualitätsmanagement führen eigene Verzeichnisse. KI kommt oft mit einem Update in ein System, das längst im Haus ist, im KIS, im PACS, in der Spracherkennung oder im Office-Paket, und steht dann in keiner dieser Listen.
Die Pflichten hängen am einzelnen System
Das Haus ist in aller Regel Betreiber. Was daraus folgt, entscheidet die Zweckbestimmung jedes Systems. KI in Medizinprodukten wird über Anhang I hochriskant, die Betreiberpflichten gelten ab dem 02.08.2028. Die Triage in der Notaufnahme fällt unter Anhang III, dort gelten sie ab dem 02.12.2027, und unter Umständen kommt die Grundrechte-Folgenabschätzung hinzu.
Die Dienstanweisung allein reicht nicht
Wer die Nutzung privater KI verbietet, ohne ein freigegebenes Werkzeug anzubieten, bekommt sie trotzdem, nur unsichtbar. Neben die Richtlinie gehört deshalb der Weg zu einem erlaubten Werkzeug, mit Vertrag und Freigabeprozess.
Art. 4 für mehrere Hundert Beschäftigte
Die Maßnahmen zur KI-Kompetenz gelten seit dem 02.02.2025 für alle, die mit KI arbeiten. Ein einheitlicher Kurs trifft weder die Pflege noch die Radiologie noch die IT.
Was Sie am Ende in der Hand haben
KI-Governance für das Krankenhaus besteht aus fünf Dokumenten. Der Preis ist ein Festpreis nach dem Inventargespräch, in der Form, die Ihr Einkauf braucht.
Inventar aller KI-Systeme
Erarbeitet im Workshop mit IT, Medizintechnik, Qualitätsmanagement und Ihrem Datenschutzbeauftragten, auch mit den Werkzeugen, die niemand offiziell eingeführt hat.
Rolle und Einstufung je System
Betreiber oder Anbieter, Einstufung und Fristen je System, abgeglichen mit den Verträgen und Unterlagen der Hersteller.
Entwurf der KI-Richtlinie
In Ihrer bestehenden QM-Struktur, mit dem Weg zu freigegebenen Werkzeugen und der Stelle, über die jede Beschaffung läuft.
Gestuftes Schulungskonzept
Eine Grundeinheit für alle, eine Vertiefung je System für die Anwender, dazu Führung sowie IT und Medizintechnik, so dokumentiert, dass es sich belegen lässt.
Entscheidungsvorlage
Für die Geschäftsführung, mit der Negativ-Liste der Pflichten, die Ihr Haus nicht treffen, und der Reihenfolge der offenen Punkte.
Rechtsfragen im Einzelfall, etwa zu Verträgen, übernimmt die eingebundene Fachanwältin für Datenschutz- und IT-Recht. Die Datenschutz-Folgenabschätzung bleibt beim Haus und seinem Datenschutzbeauftragten.
In vier Schritten zu belegbarer KI-Governance
Vom ersten Gespräch bis zur Vorlage an die Geschäftsführung.
Erstgespräch (30 Minuten, kostenlos)
Welche Systeme laufen, wer im Haus beteiligt ist und was schon vorliegt.
Inventargespräch und Angebot
Mit IT, Medizintechnik, Qualitätsmanagement und Datenschutzbeauftragtem. Danach ein Festpreis in der Form, die Ihr Einkauf braucht.
Erarbeitung im Haus
Inventar, Rollen und Richtlinie mit den Verantwortlichen, das Schulungskonzept mit der Personalentwicklung.
Übergabe
Die Entscheidungsvorlage für die Geschäftsführung und alle Dokumente als bearbeitbare Dateien, die Ihnen gehören.
Was Sie vorher selbst klären können
Der Prüfbogen und die Beiträge zum Krankenhaus stehen ohne Anmeldung offen. Wo die Listen aus IT, Medizintechnik und Einkauf nicht zusammenpassen, beginnt die Arbeit, für die sich ein Blick von außen lohnt.
Fragen aus Geschäftsführung, IT und QM
Muss unser Krankenhaus eine Grundrechte-Folgenabschätzung machen?
Nur für Hochrisiko-Systeme nach Anhang III, im Krankenhaus vor allem für die Triage in der Notaufnahme. KI in Medizinprodukten löst sie nicht aus. Adressaten sind Einrichtungen des öffentlichen Rechts und private Einrichtungen, die öffentliche Dienste erbringen. Ein Eigenbetrieb oder ein Universitätsklinikum fällt darunter, für die gGmbH und private Träger spricht Erwägungsgrund 96. Die Pflicht gilt ab dem 02.12.2027.
Braucht ein Krankenhaus einen KI-Beauftragten?
Vorgeschrieben ist er nicht. Sinnvoll ist eine Stelle, die das Inventar führt, neue Systeme freigibt und der Geschäftsführung berichtet, oft im Qualitätsmanagement oder in der Medizintechnik. Die Verantwortung als Betreiber bleibt beim Träger.
Wie schult ein Haus mit mehreren Hundert Beschäftigten nach Art. 4?
Gestuft, mit einer Grundeinheit für alle, einer Vertiefung je System für die Anwender und eigenen Einheiten für Führungskräfte sowie IT und Medizintechnik. Geschuldet sind Maßnahmen, die die KI-Kompetenz unterstützen, kein bestimmtes Niveau. Wer festhält, wer wann woran teilgenommen hat, kann sie belegen.
Was tun gegen ChatGPT auf privaten Handys?
Ein Verbot allein hilft selten, solange es kein erlaubtes Werkzeug gibt. Neben die Richtlinie gehört der Weg zu einem freigegebenen Werkzeug mit Vertrag, Verpflichtung nach § 203 Abs. 4 StGB und bei Cloud-Diensten den Nachweisen nach § 393 SGB V.
Was kann ein einzelner Berater in einer Klinik leisten?
Ich halte die Fäden zwischen IT, Medizintechnik, Qualitätsmanagement, Datenschutz und Geschäftsführung zusammen und liefere die Dokumente, die das Haus sonst selbst schreiben müsste. Rechtsfragen im Einzelfall übernimmt die eingebundene Fachanwältin für Datenschutz- und IT-Recht. Die Datenschutz-Folgenabschätzung bleibt beim Haus und seinem Datenschutzbeauftragten, ich liefere die KI-spezifischen Bausteine zu.
Erstgespräch für Geschäftsführung, IT und QM
Wir klären, welche Systeme in Ihrem Haus laufen, wer beteiligt ist und was schon vorliegt. 30 Minuten, direkt mit Daniel Kleiboldt, kostenfrei.