medatixx
Die Produktseite rahmt x.scribe als Dokumentationshilfe, der Vertrag nennt Entscheidungsunterstützung und legt dem Arzt eine Prüfpflicht auf. Eine öffentliche Zweckbestimmung gibt es nicht.
Praxisverwaltungssoftwarex.scribe mit C5 Typ 2 und ISO 27001Vertragliche Prüfpflicht
- 01ProduktgrenzeKeine Zweckbestimmung, und der Vertrag sagt mehr als die Produktseite
- 02RechtsfolgeOffen, weil zwei Anbietertexte verschiedene Produkte beschreiben
- 03DatenwegNachweise vorhanden, Trainingsnutzung bleibt der offene Punkt
- 04HaltepunktVertraglich gesetzt, technisch nicht beschrieben
Sie vertreten dieses Produkt? Für KI-Anbieter
Vier Fragen, für jedes Tool dieselben
medatixx ist beim Datenweg von x.scribe weiter als die meisten Wettbewerber, mit eigenem C5-Typ-2-Testat, ISO 27001 und EU-Hosting nach Anbieterangabe. Die Produktgrenze steht dagegen an zwei Stellen auf wackligem Grund, denn eine öffentliche Zweckbestimmung fehlt und der Vertrag zu x.scribe beschreibt die Software mit Worten, die die Produktseite meidet.
Neben jedem Befund steht, worauf er beruht, also ob die Angabe öffentlich nachprüfbar ist, ob sie aus einer Auskunft des Anbieters stammt oder ob sie mein eigenes Urteil ist. Steht eine Achse auf offen, ist die Frage gestellt und noch nicht beantwortet. Das ist ein Stand der Prüfung und kein Befund gegen das Produkt; eine Angabe, die ein Hersteller nicht veröffentlicht, muss deshalb nicht fehlen.
- 01
Produktgrenze
Keine Zweckbestimmung, und der Vertrag sagt mehr als die Produktseite
Eine öffentlich einsehbare, modulscharfe Zweckbestimmung gibt es nicht. Für den Copiloten ist die Grenze immerhin praktisch gezogen, weil die Bedingungen die Eingabe personenbezogener und vertraulicher Daten untersagen; er ist ein Software-Support-Assistent und beantwortet Fragen zur Bedienung, nicht zur Behandlung.
Bei x.scribe fallen zwei Texte desselben Anbieters auseinander, und das ist der eigentliche Befund. Die Produktseite beschreibt Transkription und Dokumentation. Der Lizenz- und Softwarepflegevertrag beschreibt dieselbe Software als Einsatz „medizinischer algorithmischer Sprachmodelle zur automatisierten Datenverarbeitung und Entscheidungsunterstützung“ und verpflichtet den Arzt, die „vorgeschlagenen Empfehlungen, Diagnosen, Leistungsziffern und Dokumentationsvorschläge“ auf Plausibilität und Richtigkeit zu prüfen. Wer Empfehlungen und Diagnosen im eigenen Vertrag nennt, beschreibt kein reines Schreibwerkzeug. Nach Art. 2 Nr. 12 MDR kann sich die Zweckbestimmung auch aus solchen Unterlagen ergeben, und deshalb bleibt diese Achse rot, bis der Anbieter eine Fassung veröffentlicht, die beide Texte deckt.
- Öffentlich prüfbarmedatixx, Lizenz- und Softwarepflegevertrag x.scribe, Fassung 05/2026, Teil C § 4 Nr. 1, 04.09.2026
- Öffentlich prüfbarmedatixx.de/ki-in-der-praxis; AGB medatixx, Fassung 03-2026, Ziff. 7.11, 04.09.2026
- Eigene PrüfungKeine veröffentlichte Zweckbestimmung je Modul auffindbar, 04.09.2026
- 02
Rechtsfolge
Offen, weil zwei Anbietertexte verschiedene Produkte beschreiben
Bliebe x.scribe bei Verschriftlichung und Zusammenfassung, wäre die Einordnung außerhalb des Medizinprodukterechts gut vertretbar, wie bei jedem Scribe. Nennt der Anbieter in seinem eigenen Vertrag dagegen Empfehlungen und Diagnosen, ist die Qualifikation als Medizinprodukt-Software zumindest begründbar, und über Regel 11 Anhang VIII MDR läge sie dann mindestens in Klasse IIa. Welche der beiden Beschreibungen die ausgelieferte Funktion trifft, ist von außen nicht zu entscheiden und deshalb die Frage, die eine Praxis vor der Buchung stellt.
Für den Fall, dass es ein Medizinprodukt mit Beteiligung einer Benannten Stelle wird, führt der Weg über Art. 6 Abs. 1 KI-VO in Verbindung mit Anhang I Abschnitt A Nr. 11 in den Hochrisikobereich und nicht über Anhang III; die Betreiberpflichten aus Art. 26 greifen dann am 2. August 2028. Das angekündigte CDSS ändert daran nichts, denn medatixx kündigt eine Schnittstelle zu fremden CDSS-Lösungen an und kein eigenes System. Wer sie später bucht, prüft das dahinterliegende Produkt und nicht die Schnittstelle.
- Eigene PrüfungRegel 11 Anhang VIII MDR, MDCG 2019-11 Rev. 1, Art. 6 Abs. 1 und Art. 113 Abs. 3 lit. c KI-VO, 04.09.2026
- Öffentlich prüfbarmedatixx.de/ki-in-der-praxis, Abschnitt Clinical Decision Support, 04.09.2026
- 03
Datenweg
Nachweise vorhanden, Trainingsnutzung bleibt der offene Punkt
Für x.scribe gibt der Anbieter ein C5-Typ-2-Testat, eine ISO-27001-Zertifizierung sowie Hosting und Verarbeitung ausschließlich innerhalb der EU an. Das ist mehr, als die meisten in diesem Feld vorweisen, und ein Typ-2-Testat ist die stärkere Form, weil es die Wirksamkeit über einen Zeitraum prüft und nicht nur die Ausgestaltung zum Stichtag. Vor der Buchung lohnt trotzdem die Frage, für welchen Dienst genau die Nachweise gelten, denn die Sprachverarbeitung selbst stammt vom Kooperationspartner Corti, und Rechte am Sprachmodell liegen nach dem Vertrag bei diesem Partner.
Der offene Punkt ist die Trainingsnutzung. Der Anbieter gibt an, das x.scribe zugrunde liegende Sprachmodell werde fortlaufend mit anonymisierten medizinischen Daten trainiert. x.scribe verarbeitet Gesprächsaufnahmen aus dem Behandlungszimmer, also Daten nach Art. 9 DSGVO, und die Belastbarkeit einer Anonymisierung ist bei Sprachaufnahmen keine Formalie. Woher die Trainingsdaten stammen und wie anonymisiert wird, gehört deshalb vor die Aktivierung und in die eigene Prüfung nach Art. 35 DSGVO.
- Anbieterauskunftmedatixx.de/ki-in-der-praxis, Angaben zu C5 Typ 2, ISO 27001, EU-Hosting und zum Training, 04.09.2026
- Öffentlich prüfbarmedatixx, Lizenz- und Softwarepflegevertrag x.scribe 05/2026, Rechte an der Software bei Corti ApS, 04.09.2026
- 04
Haltepunkt
Vertraglich gesetzt, technisch nicht beschrieben
Vertraglich ist der Haltepunkt eindeutig. Teil C § 4 Nr. 1 des Lizenz- und Softwarepflegevertrags verpflichtet den verantwortlichen Arzt, die vorgeschlagenen Empfehlungen, Diagnosen, Leistungsziffern und Dokumentationsvorschläge auf Plausibilität und Richtigkeit zu prüfen. Damit hat der Anbieter die Prüfpflicht ausdrücklich beim Behandelnden verankert, und eine Praxis kann sich auf diese Klausel in ihrer eigenen Verfahrensdokumentation stützen.
Technisch ist der Haltepunkt nicht beschrieben. Ob x.scribe einen Entwurf erzeugt, der ausdrücklich übernommen werden muss, ob sich einzelne Funktionen abschalten lassen und ob der Haltepunkt vom Betreiber konfigurierbar ist, geht aus der öffentlichen Darstellung nicht hervor. Eine vertragliche Pflicht, die technisch nicht abgebildet ist, verlagert das Risiko vollständig auf die Sorgfalt im Alltag.
- Öffentlich prüfbarmedatixx, Lizenz- und Softwarepflegevertrag x.scribe 05/2026, Teil C § 4 Nr. 1, 04.09.2026
- Eigene PrüfungKeine technische Beschreibung des Freigabeschritts auffindbar, 04.09.2026
Zwei Texte, ein Produkt
Die Produktseite beschreibt x.scribe als Dokumentationshilfe. Der Vertrag, den dieselbe Praxis unterschreibt, beschreibt Entscheidungsunterstützung und verlangt vom Arzt, „Empfehlungen, Diagnosen, Leistungsziffern und Dokumentationsvorschläge“ auf Plausibilität und Richtigkeit zu prüfen. Beide Fassungen stammen vom Anbieter, und für die Einordnung nach Art. 2 Nr. 12 MDR zählen sie beide. Solange der Anbieter keine Zweckbestimmung veröffentlicht, die eine der Fassungen zur maßgeblichen erklärt, trägt eine Praxis diese Unklarheit selbst.
Was die Vertragsklausel für Sie wert ist
Die Prüfpflicht aus Teil C § 4 Nr. 1 liest sich wie eine Belastung und ist zugleich ein brauchbarer Beleg. Sie zeigt schwarz auf weiß, dass der Anbieter die inhaltliche Verantwortung beim Behandelnden sieht, und genau darauf lässt sich eine eigene Verfahrensanweisung stützen. Übernehmen Sie die Klausel wörtlich in Ihre Dokumentation, legen Sie fest, wer prüft und woran, und Sie haben den Nachweis, den eine Aufsicht sehen will.
Was im Ernstfall zählt
Eine internistische Praxis aktiviert x.scribe, ohne den Prüfschritt zu regeln. Eine im Gespräch erwähnte Penicillin-Allergie steht nicht in der Zusammenfassung, bei späterer Behandlung kommt es zur allergischen Reaktion. Rechtlich ist das ein Dokumentationsfehler, und § 630h Abs. 3 BGB vermutet, dass eine nicht dokumentierte Maßnahme nicht erfolgt ist. Die Vertragsklausel des Anbieters hilft der Praxis dabei nicht, sie belastet sie, weil sie die Prüfpflicht ausdrücklich benennt. Der Aufwand, der das verhindert, ist ein festgelegter Abgleich zwischen Transkript und übernommenem Eintrag.
Was das Tool heute tut
Diese Übersicht führt die Funktionen, die medatixx heute ausliefert. Die Marke nennt die Stufe nach dem EU AI Act und sagt nichts darüber, wie sorgfältig eine Funktion in Ihrer Praxis zu handhaben ist, denn das steht daneben.
Was medatixx für die Zukunft ankündigt
Diese Funktionen hat medatixx für kommende Ausbaustufen angekündigt. Sie gehören nicht zum heutigen Funktionsumfang und sind deshalb nicht Teil der Einordnung oben.
Der Eintrag bewertet, was heute verfügbar und vermarktet ist. Für die angekündigte Schnittstelle gilt eine Besonderheit, denn regulatorisch zählt nicht sie, sondern das CDSS dahinter. Wer sie später bucht, prüft dessen Zweckbestimmung, CE-Status und Klasse, und wird gegebenenfalls dessen Betreiberin.
Was die AGB regeln, und was nicht
„Die Haftung seitens medatixx für sämtliche Schäden aus und im Zusammenhang mit der Nutzung der KI-Leistungen ist der Höhe nach auf die Höhe der für die Leistung vereinbarte Vergütung begrenzt.“
Die Ziffer 7 der AGB regelt die KI-Leistungen gesondert und begrenzt die Haftung auf die Vergütung für genau diese Leistung. Daneben stehen dort eine Verjährung von zwölf Monaten ab Kenntnis für KI-bezogene Schadensersatzansprüche, die Pflicht, Updates unverzüglich zu installieren, und der Satz, medatixx übernehme keine Haftung für Entscheidungen oder Ergebnisse, die auf der Nutzung des KI-Systems beruhen. Ihr eigenes Haftungsrisiko als Betreiberin ist damit nicht gedeckt.
Was heute gilt und was kommt
Die Digital-Omnibus-Verordnung hat die Pflichten für Hochrisiko-Systeme verschoben. Für Systeme aus Anhang III greifen sie am 02.12.2027, für Systeme, die über Anhang I und das Medizinprodukterecht hineinfallen, am 02.08.2028. Was schon heute trägt, steht darüber und hängt nicht an der KI-Verordnung.
Was Sie konkret beachten
Die abstrakten Pflichten aus Art. 4 und Art. 26 EU AI Act, übersetzt auf den konkreten Einsatz von medatixx.
- 01Maßnahmen ergreifen, die die KI-Kompetenz des Teams unterstützen (Art. 4 EU AI Act, seit Februar 2025). Für x.scribe sind das die typischen Fehlerarten der Spracherkennung, also Fachbegriffe, Namen, Dialekte und Zahlen, und wie ein Transkript dagegen geprüft wird.
- 02Vor der Buchung schriftlich klären, welche der beiden Beschreibungen zutrifft. Fragen Sie, ob x.scribe Empfehlungen oder Diagnosen erzeugt, wie es der Vertrag nennt, und lassen Sie sich die Antwort geben, bevor Sie aktivieren.
- 03Die vertragliche Prüfpflicht in eine eigene Verfahrensanweisung übersetzen. Legen Sie fest, wer prüft, woran geprüft wird und wie lange ein übernommener Eintrag ungeprüft stehen darf.
- 04Trainingsnutzung und Nachweisumfang klären. Woher stammen die anonymisierten Trainingsdaten, und für welchen Dienst genau gelten das C5-Typ-2-Testat und die ISO-27001-Zertifizierung? Die Sprachverarbeitung stammt vom Kooperationspartner.
- 05Datenschutz absichern: AV-Vertrag nach Art. 28 DSGVO, Verarbeitungsverzeichnis und die Prüfung nach Art. 35 DSGVO. Gesprächsaufnahmen sind Daten nach Art. 9 DSGVO, und die Einwilligung aller Sprecher folgt zusätzlich aus § 201 StGB; ein Hinweis im Wartezimmer reicht dafür nicht.
- 06Patientinnen und Patienten vor der Aufzeichnung konkret informieren. Die Grundlage ist das Behandlungsverhältnis und die DSGVO; Art. 26 Abs. 11 KI-VO greift hier nicht, weil er nur Systeme aus Anhang III erfasst.
- 07Aufsicht und Protokollierung nach Art. 26 EU AI Act vorbereiten, falls sich ein Modul als Hochrisiko-System erweist. Über Anhang I greifen diese Pflichten am 2. August 2028, über Anhang III am 2. Dezember 2027.
medatixx hat beim Datenweg von x.scribe geliefert, was viele schuldig bleiben, mit einem C5-Typ-2-Testat, ISO 27001 und EU-Hosting nach eigener Angabe. Die offene Flanke liegt woanders, nämlich in der Produktgrenze, weil zwei eigene Texte dieselbe Software unterschiedlich beschreiben und eine veröffentlichte Zweckbestimmung fehlt, die das entscheidet. Für die Praxis heißt das, vor der Buchung genau diese Frage zu stellen und die vertragliche Prüfpflicht als das zu nehmen, was sie ist, nämlich als Arbeitsanweisung.
Die Produkt- und Vertragsangaben sind am 4. September 2026 an den Anbieterquellen erhoben worden, namentlich an medatixx.de/ki-in-der-praxis, den Allgemeinen Geschäftsbedingungen in der Fassung 03-2026 und dem Lizenz- und Softwarepflegevertrag zu x.scribe in der Fassung 05/2026. Frühere Fassungen dieser Seite haben eine Haftungsbegrenzung auf den fünffachen Jahresbetrag zitiert; diese Klausel steht nicht in den geltenden AGB, sondern in einem älteren produktspezifischen Vertrag, und sie ist deshalb ersetzt worden. Maßgeblich ist die Fassung Ihres eigenen Vertrags. Die Angaben zu Testat, Zertifizierung, Hosting und Training sind Anbieterangaben. Die regulatorische Bewertung ist meine eigene; der Eintrag wird dem Anbieter zur Stellungnahme vorgelegt.
dann sicher genutzt.
In einem 30-minütigen Gespräch klären wir, welche Funktionen bei Ihnen Betreiberpflichten auslösen und was Sie dokumentiert umsetzen müssen.
Diese Einordnung entsteht aus der Perspektive Ihrer Kunden. Wenn Sie wissen wollen, welche Betreiberpflichten Ihr Produkt beim Käufer auslöst und wie Sie ihm deren Erfüllung abnehmen, führt der Weg über die Anbieterseite.