Prof. Valmed
Ein CE-zertifiziertes Entscheidungssystem der Klasse IIb mit veröffentlichter Zweckbestimmung. Wer es einsetzt, bekommt echte Unterstützung und übernimmt die Betreiberpflichten nach Art. 26, sobald sie am 2. August 2028 greifen.
CDSSMDR Klasse IIb (NB 0483)Azure Frankfurt (EU)Art. 26 einschlägig
- 01ProduktgrenzeZertifizierte Zweckbestimmung mit zwei ausdrücklichen Grenzen
- 02RechtsfolgeMDR Klasse IIb, Hochrisiko über Anhang I, Pflichten ab 2028
- 03DatenwegVerarbeitungsort nur aus dem Gespräch belegt, kein eigener Nachweis
- 04HaltepunktAntwort auf die Fachfrage, nicht auf den Patientenfall
Sie vertreten dieses Produkt? Für KI-Anbieter
Vier Fragen, für jedes Tool dieselben
Prof. Valmed geht den teuersten Weg und macht ihn zum Argument. Ein CE-Klasse-IIb-Medizinprodukt mit veröffentlichter Zweckbestimmung und Audit-Trail steht am ehrlichen Ende des Spektrums, dort wo andere die Einstufung offenlassen. Die Kehrseite trägt die einsetzende Praxis oder Klinik, denn mit der Klasse IIb steht auch die Hochrisiko-Einstufung nach der KI-VO fest, und deren Betreiberpflichten kommen am 2. August 2028.
Neben jedem Befund steht, worauf er beruht, also ob die Angabe öffentlich nachprüfbar ist, ob sie aus einer Auskunft des Anbieters stammt oder ob sie mein eigenes Urteil ist. Steht eine Achse auf offen, ist die Frage gestellt und noch nicht beantwortet. Das ist ein Stand der Prüfung und kein Befund gegen das Produkt; eine Angabe, die ein Hersteller nicht veröffentlicht, muss deshalb nicht fehlen.
- 01
Produktgrenze
Zertifizierte Zweckbestimmung mit zwei ausdrücklichen Grenzen
Prof. Valmed verarbeitet natürlichsprachliche Fragen und gibt Empfehlungen zu Diagnose, Behandlung oder Überwachung menschlicher Krankheiten aus, für Ärzte und medizinisches Personal. In der Gebrauchsanweisung ist eine Grenze ausdrücklich festgeschrieben, und sie trägt den ganzen Eintrag. Das System erzeugt keine patientenindividuellen Empfehlungen, sondern bildet den Stand der Wissenschaft ab, indem es Literatur und Leitlinien auswertet. Kontraindiziert sind Zahnmedizin, Veterinärmedizin und nichtmedizinische Fragen. Der Anbieter positioniert sich offensiv als zertifiziertes Medizinprodukt, statt die Einstufung offenzulassen.
Eine verbreitete Verkürzung gehört an dieser Stelle korrigiert, weil sie in der Praxis zu falschen Verfahrensanweisungen führt. Die Gebrauchsanweisung verbietet personenbezogene Eingaben nicht, sondern erlaubt sie unter einer Bedingung. Eingaben mit Personenbezug sind zulässig, wenn eine geeignete Rechtsgrundlage nach Art. 6 oder Art. 9 DSGVO vorliegt und die übrigen Datenschutzanforderungen erfüllt sind. Die Prüfung dieser Rechtsgrundlage schiebt der Hersteller damit ausdrücklich der einsetzenden Stelle zu.
- Öffentlich prüfbarprofvalmed.com/instructions-for-use, Gebrauchsanweisung Version 07.00, 04.09.2026
- Eigene PrüfungEU-Qualitätsmanagementbescheinigung nach Anhang IX VO (EU) 2017/745, Benannte Stelle mdc 0483, 02.03.2025
- 02
Rechtsfolge
MDR Klasse IIb, Hochrisiko über Anhang I, Pflichten ab 2028
Belegt durch die Zertifikate der Benannten Stelle mdc (0483, Stuttgart), in denen Prof. Valmed als Produkt der Risikoklasse IIb geführt wird, gültig bis 02.03.2030 (Reg.-Nr. D1519600002, SRN DE-MF-000043022), dazu ein ISO-13485-Zertifikat bis 02.03.2028. In EUDAMED ist der Herstellereintrag vorhanden, ebenso der Produkteintrag mit der Basic-UDI-DI 426245549PROFVALMED1KU, Risikoklasse IIb, Status auf dem Markt. Das Zertifikat selbst ist dort nicht hinterlegt, was kein Befund gegen das Produkt ist, weil die Zertifikatsregistrierung noch freiwillig läuft.
Der Weg in den Hochrisikobereich führt über Art. 6 Abs. 1 EU AI Act in Verbindung mit Anhang I Abschnitt A Nr. 11, also über das Medizinprodukterecht und die Beteiligung der Benannten Stelle, und ausdrücklich nicht über Anhang III. Das ist keine akademische Unterscheidung, denn sie entscheidet die Frist. Die Betreiberpflichten aus Art. 26 gelten für diesen Weg ab dem 2. August 2028. Klasse IIb ist dabei nicht die Obergrenze; Regel 11 des Anhangs VIII MDR sieht Klasse III vor, wenn eine auf die Software gestützte Entscheidung den Tod oder eine irreversible Verschlechterung verursachen kann.
- Eigene PrüfungZertifikate der Benannten Stelle mdc 0483; Art. 6 Abs. 1, Art. 26 und Art. 113 Abs. 3 lit. c KI-VO i.d.F. der VO (EU) 2026/1744, 04.09.2026
- Öffentlich prüfbarEUDAMED, Hersteller- und Produkteintrag, Basic-UDI-DI 426245549PROFVALMED1KU, 04.09.2026
- 03
Datenweg
Verarbeitungsort nur aus dem Gespräch belegt, kein eigener Nachweis
Nach Auskunft aus dem Gespräch mit Gründerin und Ko-Gründer läuft die Verarbeitung über Microsoft Azure am Standort Frankfurt, ohne Training auf Kundendaten. Öffentlich bestätigt ist das nicht, denn weder Gebrauchsanweisung noch Datenschutzerklärung nennen einen Verarbeitungsort, die Datenschutzerklärung hält lediglich fest, dass Empfänger auch außerhalb des EWR liegen können. Die einzige öffentliche Standortaussage weist in eine andere Richtung und liegt in der Zukunft, nämlich die für einen späteren Schritt angekündigte Bereitstellung aus der T Cloud.
Für die einsetzende Stelle heißt das zweierlei. Der Verarbeitungsort gehört vor dem Einsatz schriftlich bestätigt und nicht aus dem Vertriebsgespräch übernommen, und ein eigener Sicherheitsnachweis für den Dienst liegt bisher nicht vor. Die Zertifizierungen, die im Zusammenhang mit der T Cloud genannt werden, gehören den Rechenzentren und nicht dem Dienst.
- AnbieterauskunftAuskunft von Gründerin und Ko-Gründer im Gespräch, 23.07.2026
- Eigene Prüfungprofvalmed.com, Gebrauchsanweisung und Datenschutzerklärung, keine Standortangabe auffindbar, 04.09.2026
- 04
Haltepunkt
Antwort auf die Fachfrage, nicht auf den Patientenfall
Der Haltepunkt liegt in der Zweckbestimmung selbst. Das System antwortet auf die medizinische Fachfrage und bildet den Stand der Wissenschaft ab, es beurteilt keinen konkreten Patienten. Der mitgelieferte Audit-Trail macht nachvollziehbar, worauf eine Antwort beruht, und erleichtert damit die menschliche Aufsicht.
Die Grenze ist technisch allerdings nicht erzwungen, und zwar an zwei Stellen. Die Oberfläche lädt dazu ein, einen konkreten Fall mit Alter, Symptomen und Verlauf zu schildern, obwohl das System nicht patientenindividuell antworten soll. Und weil die Gebrauchsanweisung personenbezogene Eingaben nicht verbietet, sondern an eine Rechtsgrundlage knüpft, entsteht die Pflicht der einsetzenden Stelle nicht erst beim Verstoß, sondern schon bei der Frage, worauf sie die Eingabe stützt.
- Öffentlich prüfbarprofvalmed.com/instructions-for-use, Zweckbestimmung und Datenschutzhinweis, 04.09.2026
- Eigene PrüfungBewertung der Grenzen aus der Zweckbestimmung, 04.09.2026
Der Gegenentwurf zur Grauzone
Prof. Valmed zeigt, wie das ehrliche Ende des Spektrums aussieht. Statt eine Diagnose- und Therapieunterstützung anzubieten und gleichzeitig kein Medizinprodukt sein zu wollen, hat der Anbieter den harten Weg gewählt, also CE-Klasse-IIb-Zertifizierung, veröffentlichte Zweckbestimmung und Audit-Trail. Für die Betreiberseite ist das die angenehmere Ausgangslage, weil die Einstufung nicht mehr strittig ist und die Prüfung sich auf den Einsatz konzentrieren kann statt auf die Frage, was das Produkt eigentlich sein will.
Was die Vergleichsstudien messen und was nicht
Zu Prof. Valmed liegen peer-reviewte Vergleichsstudien vor, und das unterscheidet das Produkt von den meisten in diesem Feld. Eine rheumatologische Arbeit hat sechzig Vignetten zu seltenen Erkrankungen an drei Systemen getestet und für Prof. Valmed in 23,3 Prozent der Fälle eine mit der Referenz identische Erstdiagnose gemessen, gegenüber 26,7 und 35,0 Prozent bei den beiden Vergleichssystemen; die Unterschiede waren statistisch nicht signifikant (Kremer et al., Rheumatology International 46:31, 2026). Ein neurologischer Benchmark liegt mit 76,2 Prozent Trefferquote deutlich höher. Diese Zahlen tragen als Beleg dafür, dass unabhängig geprüft wird, und nicht als Überlegenheitsaussage gegenüber generischen Modellen. Für eine Praxis ist die Existenz solcher Studien der eigentliche Wert, denn sie macht die Leistungsgrenzen des Systems prüfbar und gehört damit in die eigene Eingabedatenprüfung.
Wo die Betreiberseite trotzdem hinschauen muss
Ein sauber zertifiziertes Hochrisiko-System nimmt der Praxis oder Klinik die Betreiberpflichten nicht ab, es macht sie nur eindeutig. Der schärfste Punkt steht in der Zweckbestimmung selbst, denn Prof. Valmed ist als nicht patientenindividuelles System zugelassen, während die Oberfläche dazu einlädt, einen konkreten Fall mit Alter, Symptomen und Verlauf zu schildern. Wer personenbezogene Daten eingibt, braucht dafür nach der Gebrauchsanweisung eine Rechtsgrundlage nach Art. 6 oder Art. 9 DSGVO, und diese Prüfung schuldet die einsetzende Stelle. Legen Sie deshalb vor dem ersten Einsatz fest, ob Ihr Team personenbezogen eingibt und worauf sich das stützt. Der Nutzen ist real, die Verantwortung bleibt es auch.
Was das Tool heute tut
Diese Übersicht führt die Funktionen, die Prof. Valmed heute ausliefert. Die Marke nennt die Stufe nach dem EU AI Act und sagt nichts darüber, wie sorgfältig eine Funktion in Ihrer Praxis zu handhaben ist, denn das steht daneben.
Was heute gilt und was kommt
Die Digital-Omnibus-Verordnung hat die Pflichten für Hochrisiko-Systeme verschoben. Für Systeme aus Anhang III greifen sie am 02.12.2027, für Systeme, die über Anhang I und das Medizinprodukterecht hineinfallen, am 02.08.2028. Was schon heute trägt, steht darüber und hängt nicht an der KI-Verordnung.
Was Sie konkret beachten
Die abstrakten Pflichten aus Art. 4 und Art. 26 EU AI Act, übersetzt auf den konkreten Einsatz von Prof. Valmed.
- 01Maßnahmen ergreifen, die die KI-Kompetenz des Teams unterstützen (Art. 4 EU AI Act, seit Februar 2025). Ein bestimmtes Niveau schuldet die Praxis ausdrücklich nicht, dokumentierte Bemühungen schon.
- 02Menschliche Aufsicht führen. Jede Diagnose- und Therapieempfehlung bleibt ärztliche Letztentscheidung, kein ungeprüfter Output in die Akte. Diese Pflicht folgt schon heute aus Berufsrecht und § 630f BGB und wartet nicht auf die KI-VO.
- 03Festlegen, ob Ihr Team personenbezogen eingibt, und worauf sich das stützt. Die Gebrauchsanweisung erlaubt personenbezogene Eingaben nur bei geeigneter Rechtsgrundlage nach Art. 6 oder Art. 9 DSGVO und schiebt diese Prüfung ausdrücklich der einsetzenden Stelle zu.
- 04Verarbeitungsort und Unterauftragsverarbeiter schriftlich bestätigen lassen, bevor Sie starten. Öffentlich ist dazu nichts belegt, und die Angabe aus einem Vertriebsgespräch trägt in der Aufsichtsprüfung nicht.
- 05Datenschutz absichern: AV-Vertrag nach Art. 28 DSGVO, Verarbeitungsverzeichnis, Prüfung nach Art. 35 DSGVO.
- 06Aufsicht und Protokollierung nach Art. 26 EU AI Act vorbereiten. Die Pflichten greifen für dieses Produkt am 2. August 2028; der mitgelieferte Audit-Trail ist dafür ein Werkzeug und kein Nachweis.
Bei Prof. Valmed ist die Einstufung nicht strittig, und das ist der eigentliche Gewinn für die einsetzende Seite. Ein CE-IIb-zertifiziertes System mit veröffentlichter Zweckbestimmung und Audit-Trail nimmt der Praxis den Streit um den Medizinprodukt-Status ab, nicht aber die Verantwortung für den Einsatz. Die Betreiberpflichten aus Art. 26 kommen am 2. August 2028; bis dahin bleiben die ärztliche Prüfung jeder Ausgabe und der Datenschutz die tragenden Pflichten, und beide gelten schon heute. Wer die Zeit bis 2028 nutzt, um Aufsicht und Protokollierung einzurichten, steht zum Stichtag ohne Umbau da.
Der Medizinprodukt-Status der Risikoklasse IIb ist durch die MDR- und ISO-13485-Zertifikate der Benannten Stelle mdc (0483) belegt, Stand 03/2025, und am 4. September 2026 gegen die Hersteller- und Produkteinträge in EUDAMED gehalten worden. Zweckbestimmung, Kontraindikationen und der Datenschutzhinweis stammen aus der öffentlichen Gebrauchsanweisung in der Fassung 07.00 vom 30. Juli 2026. Die Angabe zum Verarbeitungsort beruht allein auf einer Auskunft im Gespräch und ist öffentlich nicht bestätigt. Die Studienzahlen stammen aus Kremer et al., Rheumatology International 46:31 (2026), und aus dem vom Hersteller genannten neurologischen Benchmark. Die regulatorische Bewertung ist meine eigene und stützt sich auf MDR, MDCG 2019-11 Rev. 1 und die KI-VO in der Fassung der VO (EU) 2026/1744. Die finale Einordnung erfolgt nach eigenem Live-Test und Freigabe durch den Anbieter.
dann sicher genutzt.
In einem 30-minütigen Gespräch klären wir, welche Funktionen bei Ihnen Betreiberpflichten auslösen und was Sie dokumentiert umsetzen müssen.
Diese Einordnung entsteht aus der Perspektive Ihrer Kunden. Wenn Sie wissen wollen, welche Betreiberpflichten Ihr Produkt beim Käufer auslöst und wie Sie ihm deren Erfüllung abnehmen, führt der Weg über die Anbieterseite.