Clinical Decision Support & Wissenstools
Prof. Valmed
Prof. Valmed geht den teuersten Weg und macht ihn zum Argument. Ein CE-Klasse-IIb-Medizinprodukt mit definierter Zweckbestimmung und Audit-Trail steht am ehrlichen Ende des Spektrums, dort wo andere die Einstufung meiden. Die Kehrseite trägt die einsetzende Praxis oder Klinik, denn ein CDSS dieser Klasse bringt echte Betreiberpflichten mit.
Die Einordnung
§ 01Fünf Fragen, für jedes Tool dieselben
Dieselben fünf Fragen stelle ich an jedes Tool im Radar. Die Ampel zeigt, wie sauber sich Prof. Valmed auf jeder Achse regulatorisch einordnet, nicht wie gut das Produkt medizinisch ist.
Selbstklassifizierung
Ehrlich, offensiv als Medizinprodukt
Medizinprodukt / CE
MDR Klasse IIb, Benannte Stelle 0483
Zweckbestimmung veröffentlicht
Zertifiziert dokumentiert, Eudamed folgt
Hosting & Datenfluss
Azure Frankfurt (EU), kein Kundendaten-Training
Ausgelöste Betreiberpflichten
Art. 26 einschlägig, Art. 4 ohnehin
Meine Einordnung
§ 02Was zählt, und was noch offen ist
Der Gegenentwurf zur Grauzone
Prof. Valmed zeigt, wie das ehrliche Ende des Spektrums aussieht. Statt eine Diagnose- und Therapieunterstützung anzubieten und gleichzeitig zu behaupten, kein Medizinprodukt zu sein, hat der Anbieter den harten Weg gewählt: CE-Klasse-IIb-Zertifizierung, definierte Zweckbestimmung, Audit-Trail, peer-reviewte Validierung (u. a. Kremer et al., Rheumatology International 2026). Für die Betreiberseite ist das die angenehmere Ausgangslage, weil die Einstufung nicht mehr strittig ist.
Wo die Betreiberseite trotzdem hinschauen muss
Ein sauber zertifiziertes Hochrisiko-CDSS nimmt der Praxis oder Klinik die Betreiberpflichten nicht ab, es macht sie nur klar. Wer Prof. Valmed einsetzt, übernimmt die Pflichten nach Art. 26, von der menschlichen Aufsicht bis zur Protokollierung. Der schärfste Punkt steht in der Zweckbestimmung selbst, denn Prof. Valmed ist als nicht patientenindividuelles System zugelassen und darf nur mit anonymisierten, nicht personenbezogenen Eingaben genutzt werden. Die Oberfläche lädt aber dazu ein, einen konkreten Fall mit Alter, Symptomen und Verlauf zu schildern. Genau dort entsteht die Datenschutzpflicht der einsetzenden Stelle, nämlich sicherzustellen, dass ihr Team die Eingaben tatsächlich anonymisiert. Der Nutzen ist real, die Verantwortung bleibt es auch.
Funktionen
§ 03Was das Tool tut, und wie es einzustufen ist
Nicht jede Funktion wiegt gleich schwer. Diese Übersicht trennt, was Prof. Valmed kann, von dem, was davon in Ihrer Praxis Betreiberpflichten auslöst.
Differentialdiagnostik
HochrisikoLLM-basierte Differentialdiagnose zur schnellen Entscheidungsunterstützung, etwa in der Notaufnahme, mit Triage- und Acuity-Bewertung.
Diagnostische Entscheidungsunterstützung greift unmittelbar in die klinische Entscheidung ein. Als CDSS-Medizinprodukt der Klasse IIb liegt die volle Betreiberpflichtenlage nach Art. 26 vor.
Leitlinien- und Therapieprüfung im Dokumentationsprozess
HochrisikoPrüft den generierten Befund gegen eine kuratierte Wissensbasis und Leitlinien, verbindet Dokumentation und Entscheidungsunterstützung in einem Schritt.
Der Unterschied zu reinen Scribes ist genau die Entscheidungsschicht. Damit ist es kein bloßes Dokumentationswerkzeug mehr, sondern klinische Entscheidungsunterstützung.
Polymedikations- und Interaktionsprüfung
HochrisikoAutomatische Interaktionsprüfung komplexer Medikationspläne gegen eine Wissensbasis, patientenspezifisch nach Alter, Nieren- und Leberfunktion, mit Alternativvorschlägen.
Patientenspezifische Therapieempfehlung ist klinische Entscheidungsunterstützung und damit Hochrisiko im Sinne des AI Act.
§21-Daten und Real World Evidence
Begrenztes RisikoFührt klinikinterne §21-Daten mit globaler Evidenz und individuellen Patientendaten zusammen, für Forschung und Versorgung in einem System.
Überwiegend analytisch-administrativ. Der Personenbezug der verarbeiteten Daten macht hier vor allem die datenschutzrechtliche Prüfung zum Thema.
Für Ihre Praxis
§ 04Was Sie konkret beachten
Die abstrakten Pflichten aus Art. 4 und Art. 26 EU AI Act, übersetzt auf den konkreten Einsatz von Prof. Valmed.
- 01
KI-Kompetenz nach Art. 4 EU AI Act für das Team sicherstellen (gilt seit Februar 2025).
- 02
Menschliche Aufsicht: Jede Diagnose- und Therapieempfehlung bleibt ärztliche Letztentscheidung, kein ungeprüfter Output in die Akte.
- 03
Betreiberpflichten für Hochrisiko-KI nach Art. 26 umsetzen (Protokollierung/Logs, Patienteninformation); der mitgelieferte Audit-Trail ist dafür ein Werkzeug.
- 04
Eingaben anonymisieren: Die zertifizierte Zweckbestimmung erlaubt nur nicht personenbezogene, anonymisierte Eingaben. Legen Sie verbindlich fest, dass keine identifizierenden Patientendaten eingegeben werden, und schulen Sie das Team darauf.
- 05
Datenschutz für die Cloud-Verarbeitung absichern: AV-Vertrag nach Art. 28 DSGVO, Verarbeitungsverzeichnis und DSFA.
Fazit
Prof. Valmed ist das seltene Tool, bei dem die Einstufung nicht strittig ist. Ein CE-IIb-zertifiziertes CDSS mit definierter Zweckbestimmung und Audit-Trail nimmt der Praxis den Streit um den Medizinprodukt-Status ab, nicht aber die Betreiberpflichten. Wer es einsetzt, bekommt echte Entscheidungsunterstützung und trägt im Gegenzug die volle Verantwortung nach Art. 26, von der menschlichen Aufsicht bis zur Protokollierung. Für Praxen und Kliniken, die diese Pflichten ohnehin sauber führen, ist das die ehrlichere und am Ende ruhigere Ausgangslage.
Medizinprodukt-Status (Risikoklasse IIb), Zweckbestimmung und Hosting sind durch die MDR- und ISO-13485-Zertifikate der Benannten Stelle mdc (0483) und das Intended Use Statement des Herstellers belegt (Stand 03/2025 bzw. 07/2026). Weitere Produkt- und Traktionsangaben stammen aus dem nicht-vertraulichen Use-Case-Deck (Stand 07/2026) und öffentlicher Berichterstattung (FAZ 05/2025); Leistungs- und Einsparungszahlen sind Anbieterangaben. Die finale Einordnung erfolgt nach eigenem Live-Test und Freigabe durch den Anbieter.
Andere Blickrichtung
Wie setze ich KI-Triage rechtssicher ein?Diese Seite ordnet ein Produkt ein. Der Anwendungsfall zeigt, wie Sie die Tätigkeit selbst rechtssicher aufsetzen, unabhängig vom Anbieter.
Unsicher, was Prof. Valmed bei Ihnen auslöst?
Einmal sauber eingeordnet, dann sicher genutzt.
In einem 30-minütigen Gespräch klären wir, welche Funktionen bei Ihnen Betreiberpflichten auslösen und was Sie dokumentiert umsetzen müssen.
Sie sind Anbieter?
Diese Einordnung entsteht aus der Perspektive Ihrer Kunden. Wenn Sie wissen wollen, welche Betreiberpflichten Ihr Produkt beim Käufer auslöst und wie Sie ihm deren Erfüllung abnehmen, führt der Weg über die Anbieterseite.