Microsoft Dragon Copilot
Microsoft sagt für die EU ausdrücklich, dass Dragon Copilot kein Medizinprodukt ist, und hält den Funktionsumfang genau dort. Der Preis dafür ist eine Trainingsweisung in den Vertragsbedingungen, die nicht abwählbar ist.
Ambient & DokumentationKein Medizinprodukt in der EUDaten in Deutschland, 90 Tage
- 01ProduktgrenzeAusdrückliche Negativaussage, Zweckbestimmung veröffentlicht
- 02RechtsfolgeKein Medizinprodukt in der EU, damit kein Hochrisiko über Anhang I
- 03DatenwegSpeicherung in Deutschland, 90 Tage, Trainingsweisung im Vertrag
- 04HaltepunktFreigabe durch die behandelnde Person, vertraglich verankert
Sie vertreten dieses Produkt? Für KI-Anbieter
Vier Fragen, für jedes Tool dieselben
Dragon Copilot verbindet das Diktat von Dragon Medical One mit der Ambient-Dokumentation von DAX Copilot und erzeugt daraus Befundentwürfe, Arztbriefe, Überweisungen und Patientenzusammenfassungen. Microsoft zieht die Produktgrenze ausdrücklich. In Großbritannien ist das Werkzeug als Klasse-I-Medizinprodukt registriert, in allen anderen Rechtsräumen ausdrücklich nicht als Medizinprodukt konzipiert, vorgesehen oder verfügbar. Für die deutsche Praxis heißt das eine klare Einordnung, einen kleineren Funktionsumfang als in den USA und einen genauen Blick in die Vertragsbedingungen.
Neben jedem Befund steht, worauf er beruht, also ob die Angabe öffentlich nachprüfbar ist, ob sie aus einer Auskunft des Anbieters stammt oder ob sie mein eigenes Urteil ist. Steht eine Achse auf offen, ist die Frage gestellt und noch nicht beantwortet. Das ist ein Stand der Prüfung und kein Befund gegen das Produkt; eine Angabe, die ein Hersteller nicht veröffentlicht, muss deshalb nicht fehlen.
- 01
Produktgrenze
Ausdrückliche Negativaussage, Zweckbestimmung veröffentlicht
Microsoft schweigt hier nicht, sondern erklärt im eigenen Whitepaper, auch in der deutschen Fassung: „In allen anderen Rechtsräumen ist Dragon Copilot weder als Medizinprodukt konzipiert noch dafür vorgesehen oder verfügbar.“ In Großbritannien ist das Werkzeug UKCA-gekennzeichnet und als Klasse I selbst zertifiziert. Eine Zweckbestimmung ist veröffentlicht und schließt Entscheidungsunterstützung aus, im Wortlaut soll das System „nicht dazu bestimmt“ sein, „Entscheidungen oder Empfehlungen zur Diagnose, Prognose, Überwachung oder Behandlung einzelner Patienten zu treffen“. Technisch abgesichert ist das durch einen Filter, der Anfragen zu medizinischem Rat und klinischen Entscheidungen zurückweist.
Daneben steht eine Werbeaussage auf der deutschen Produktseite, die von „Evidenz zusammenfassen“ und dem Abruf von Leitlinien und Wechselwirkungen spricht. Die dahinterliegende Wissensfunktion ist in der Dokumentation ausdrücklich auf die Vereinigten Staaten begrenzt. Wer sie in Deutschland erwartet, sollte sich die Freischaltung bestätigen lassen.
- Öffentlich prüfbarlearn.microsoft.com/de-de/industry/healthcare/dragon-copilot/whitepapers/use-cases, 05.09.2026
- Öffentlich prüfbarlearn.microsoft.com/de-de/industry/healthcare/dragon-copilot/about/eifu, Verwendungszweck und Gegenanzeigen, 05.09.2026
- 02
Rechtsfolge
Kein Medizinprodukt in der EU, damit kein Hochrisiko über Anhang I
Ohne CE-Kennzeichnung als Medizinprodukt führt für dieses Werkzeug kein Weg über Art. 6 Abs. 1 und Anhang I in den Hochrisikobereich, und Anhang III passt auf die Dokumentation ebenfalls nicht. Die Betreiberpflichten des Art. 26 EU AI Act greifen hier also nicht. Was bleibt, gilt trotzdem: die Maßnahmen zur KI-Kompetenz nach Art. 4, die ärztliche Prüf- und Dokumentationspflicht und die Datenschutz-Folgenabschätzung für das Mithören im Behandlungszimmer.
Zum EU AI Act selbst sagt Microsoft im gesamten Dokumentationsbestand zu diesem Produkt nichts. Eine Klausel in den Vertragsbedingungen, die von einer „High-Risk Use“ spricht, meint ausdrücklich die lizenzrechtliche Definition von Gefahr für Leib und Leben und nicht die Risikoklassen der Verordnung. Menschliche Aufsicht ist hier also Produktgestaltung und Vertragspflicht, nicht Art. 26.
- Eigene PrüfungArt. 6 Abs. 1, Anhang I und Anhang III EU AI Act i.d.F. VO (EU) 2026/1744, 05.09.2026
- Öffentlich prüfbarmicrosoft.com/licensing/terms, Dragon Copilot Service Specific Terms und Universal License Terms for Online Services, 05.09.2026
- 03
Datenweg
Speicherung in Deutschland, 90 Tage, Trainingsweisung im Vertrag
Der Speicherort ist für deutsche Kunden vertraglich zugesagt und nicht nur beworben. Die Product Terms führen Dragon Copilot als Dienst innerhalb der EU-Datengrenze und sagen zu, dass Kundendaten für Mandanten mit Sitz in Deutschland auch in Deutschland ruhen; für Österreich und die Niederlande ist Deutschland der Speicherort. Die technischen Endpunkte bestätigen das mit eigenen deutschen Stempeln. Audio, erkannter Text und Transkript werden bis zu 90 Tage aufbewahrt, Audio auf dem Mobilgerät nach dem Hochladen gelöscht. Verschlüsselung und Zertifizierungslage sind ausführlich dokumentiert, wobei ISO 27001 und ISO 27701 für das Produkt selbst als noch nicht abgeschlossen ausgewiesen sind und ein C5-Testat Typ II genannt wird.
Ein Punkt gehört gelesen, bevor unterschrieben wird. Das Datenschutz-Whitepaper sagt, die Modelle würden ausschließlich mit anonymisierten Daten trainiert. Die verbindlichen Product Terms enthalten daneben eine Weisung des Kunden an Microsoft, Kundendaten zum Training und zur Entwicklung der Modelle und Funktionen von Dragon Copilot und von Nachfolgeprodukten zu verarbeiten, ausdrücklich auch durch menschliche Sichtung, und stellen frei, das Produkt sonst nicht zu nutzen. Beide Aussagen stammen von Microsoft und lassen sich nur zusammenbringen, wenn die Anonymisierung der Verarbeitung vorausgeht; die Vertragsklausel selbst enthält diese Einschränkung nicht. Wer Patientendaten verantwortet, sollte sich diesen Punkt schriftlich erläutern lassen.
- Öffentlich prüfbarmicrosoft.com/licensing/terms/product/PrivacyandSecurityTerms/all, EU Data Boundary Services und Dragon Copilot, 05.09.2026
- Öffentlich prüfbarlearn.microsoft.com/en-us/industry/healthcare/dragon-copilot/whitepapers/privacy und /about/faqs, Aufbewahrung 90 Tage, 05.09.2026
- 04
Haltepunkt
Freigabe durch die behandelnde Person, vertraglich verankert
Das Werkzeug legt vor und führt nicht aus, und Microsoft schreibt die Freigabe nicht nur ins Whitepaper, sondern in den Vertrag. Der Kunde muss sicherstellen, dass die verantwortliche Person die erzeugten Inhalte vor der Verwendung auf Richtigkeit und Vollständigkeit prüft, die klinische Verantwortung übernimmt und im eigenen Namen abzeichnet. Dieselbe Klausel verlangt, dass nur qualifizierte und auf das Werkzeug geschulte Mitglieder des Behandlungsteams damit arbeiten. Damit steht die Schulungspflicht im Vertrag, ohne dass Art. 4 EU AI Act genannt würde, und die Praxis erfüllt sie ohnehin.
- Öffentlich prüfbarmicrosoft.com/licensing/terms/productoffering/DragonCopilot, Kundenpflichten zu Qualifikation, Schulung und Freigabe, 05.09.2026
Eine klare Ansage, und was sie wert ist
Die meisten Anbieter in diesem Feld sagen zur Medizinprodukt-Frage gar nichts, und dieses Schweigen ist der häufigste Befund im Radar. Microsoft sagt stattdessen ausdrücklich, dass Dragon Copilot außerhalb Großbritanniens kein Medizinprodukt ist, und hält den Funktionsumfang konsequent dort: keine Diagnose, keine Empfehlung, keine Entscheidungsunterstützung, abgesichert durch einen Filter, der solche Anfragen zurückweist. Für die Praxis heißt das, dass die Einordnung geklärt ist, bevor die erste Frage gestellt wird.
Was in Deutschland fehlt, verglichen mit den Vereinigten Staaten
Die Kodierunterstützung mit ICD-10, SNOMED CT und weiteren Katalogen sowie die medizinischen Wissensquellen sind in der Dokumentation ausdrücklich auf die Vereinigten Staaten begrenzt, ebenso die Erweiterung auf 58 gesprochene Sprachen und die Funktionen für die Pflege. Eine Anbindung an ein deutsches Praxisverwaltungssystem oder Krankenhausinformationssystem ist nicht dokumentiert; für Deutschland nennt Microsoft Vertriebs- und Systempartner, ohne die Integrationstiefe zu beschreiben. Praktisch bedeutet das den eigenständigen Betrieb neben der Praxissoftware und den manuellen Übertrag, solange kein Systemhaus eine eigene Anbindung baut. Wer die Anbindung braucht, sollte danach vor dem Vertrag fragen, denn sie entscheidet über den Zeitgewinn.
Was vor dem Vertrag zu klären ist
Drei Fragen. Erstens die Trainingsweisung in den Product Terms und ihr Verhältnis zur Zusage, ausschließlich anonymisierte Daten zu verwenden. Zweitens die Aufbewahrung: 90 Tage sind dokumentiert, was zur Praxis passen muss, und der Widerruf einer Einwilligung erfasst nach dem Whitepaper keine bereits erzeugten anonymisierten Daten. Drittens die Zugangsvoraussetzung, denn die Anmeldung läuft über den Entra-ID-Mandanten des Kunden, und daran hängt zugleich die Zusage der Speicherung in Deutschland.
Was das Tool heute tut
Diese Übersicht führt die Funktionen, die Microsoft Dragon Copilot heute ausliefert. Die Marke nennt die Stufe nach dem EU AI Act und sagt nichts darüber, wie sorgfältig eine Funktion in Ihrer Praxis zu handhaben ist, denn das steht daneben.
Was heute gilt und was kommt
Für Microsoft Dragon Copilot greifen die Pflichten aus Art. 26 der KI-Verordnung nicht, weil kein Weg in den Hochrisikobereich führt. Was trägt, steht unten und folgt aus Berufsrecht, Behandlungsvertrag und Datenschutz. Diese Pflichten hängen nicht an der KI-Verordnung und warten deshalb auf keine Frist.
Was Sie konkret beachten
Die abstrakten Pflichten aus Art. 4 und Art. 26 EU AI Act, übersetzt auf den konkreten Einsatz von Microsoft Dragon Copilot.
- 01Maßnahmen zur KI-Kompetenz für alle ergreifen, die mit dem System arbeiten (Art. 4 EU AI Act, seit Februar 2025). Der Vertrag verlangt die Schulung ohnehin.
- 02Jeden Entwurf vor der Übernahme in die Akte prüfen, freigeben und im eigenen Namen zeichnen; das schuldet § 630f BGB und der Vertrag verlangt es ausdrücklich.
- 03Datenschutz absichern: Auftragsverarbeitung über das Data Protection Addendum, Verarbeitungsverzeichnis, Datenschutz-Folgenabschätzung für das Mithören, Aufbewahrung von 90 Tagen im Löschkonzept abbilden.
- 04Die Patienteninformation selbst leisten und vor der Aufnahme das Einverständnis einholen; der Anbieter weist Hinweise, Einwilligungen und deren Nachweis ausdrücklich dem Kunden zu. Tragender Grund für das Einverständnis ist § 201 StGB, während Behandlung und Dokumentation auf Art. 9 Abs. 2 lit. h DSGVO stehen.
Dragon Copilot ordnet sich selbst ein, und zwar ausdrücklich. Microsoft erklärt, dass das Werkzeug in der EU kein Medizinprodukt ist, veröffentlicht eine Zweckbestimmung mit Gegenanzeigen und verankert Prüfung, Freigabe und Schulung im Vertrag. Damit bleibt die Praxis außerhalb des Art. 26 und trägt, was sie ohnehin trägt. Genau zu lesen sind der Funktionsumfang, der in Deutschland schmaler ist als in den Vereinigten Staaten, die fehlende dokumentierte Anbindung an deutsche Praxissysteme und die Trainingsweisung in den Vertragsbedingungen.
Erhoben am 5. September 2026 an den öffentlich abrufbaren Primärquellen, nämlich der deutschen Produktseite, der Dragon-Copilot-Dokumentation auf Microsoft Learn einschließlich der Whitepaper zu Datenschutz, Sicherheit, Datenerhebung, Transparenz und Anwendungsfällen, der elektronischen Gebrauchsanweisung sowie den Microsoft Product Terms und den Dragon Copilot Service Specific Terms. Der Anbieter war nicht beteiligt. Nicht eingesehen sind das Service Trust Portal, die Unterauftragsverarbeiterliste für Health and Life Sciences und die Bereiche hinter dem Kundenlogin; Negativbefunde reichen nur so weit wie dieser Bestand. Ein öffentlicher Listenpreis ist nicht ausgewiesen, die Lizenzierung läuft je Nutzer über die Volumenprogramme und den Partnerkanal.
dann sicher genutzt.
In einem 30-minütigen Gespräch klären wir, welche Funktionen bei Ihnen Betreiberpflichten auslösen und was Sie dokumentiert umsetzen müssen.
Diese Einordnung entsteht aus der Perspektive Ihrer Kunden. Wenn Sie wissen wollen, welche Betreiberpflichten Ihr Produkt beim Käufer auslöst und wie Sie ihm deren Erfüllung abnehmen, führt der Weg über die Anbieterseite.