Tandem Health
Ein Dokumentationswerkzeug, das den teuren Weg gegangen ist und deshalb offenlegt, was für eine Auswahlentscheidung gebraucht wird, nämlich Zweckbestimmung, Benannte Stelle, Fehlerquoten und eine abschließende Liste der Unterauftragsverarbeiter.
Ambient & DokumentationMDR Klasse IIa (NB 3022)Verarbeitung in der EUArt. 26 ab 02.08.2028
- 01ProduktgrenzeZweckbestimmung veröffentlicht, Grenze ausdrücklich gezogen
- 02RechtsfolgeMDR Klasse IIa, Benannte Stelle genannt, Art. 26 ab 02.08.2028
- 03DatenwegUnterauftragsverarbeiter öffentlich, Audio nicht aufbewahrt
- 04HaltepunktFreigabe vor Übernahme, Fehlerquoten beziffert
Sie vertreten dieses Produkt? Für KI-Anbieter
Vier Fragen, für jedes Tool dieselben
Tandem Health hat AI Scribe, Coding Assistant und Clinical Decision Support als Medizinprodukte der Klasse IIa zertifizieren lassen und legt dazu offen, was eine Praxis für die Auswahl braucht. Die Zweckbestimmung steht im Wortlaut, die Benannte Stelle ist mit Namen und Kennnummer genannt, und die Gebrauchsanweisung beziffert die Fehlerquoten, mit denen zu rechnen ist. Für die Praxis bedeutet die Zertifizierung zugleich, dass die Betreiberpflichten des Art. 26 EU AI Act später greifen werden, und zwar am 2. August 2028.
Neben jedem Befund steht, worauf er beruht, also ob die Angabe öffentlich nachprüfbar ist, ob sie aus einer Auskunft des Anbieters stammt oder ob sie mein eigenes Urteil ist. Steht eine Achse auf offen, ist die Frage gestellt und noch nicht beantwortet. Das ist ein Stand der Prüfung und kein Befund gegen das Produkt; eine Angabe, die ein Hersteller nicht veröffentlicht, muss deshalb nicht fehlen.
- 01
Produktgrenze
Zweckbestimmung veröffentlicht, Grenze ausdrücklich gezogen
Die Gebrauchsanweisung nennt den Zweck im Wortlaut: ein Werkzeug zur Erstellung klinischer Dokumente, das Fachpersonal beim Entwurf strukturierter Dokumente aus dem Patientengespräch unterstützt, und weiter „All outputs generated by the device must be reviewed and verified by the responsible healthcare professional prior to transfer to the electronic health record“. Als Gegenanzeige steht dort „Not to be used on its own to diagnose or treat patients“. Die Entscheidungsunterstützung ist ein eigenes Produkt mit eigener Zweckbestimmung, das ausdrücklich keine Diagnose stellt und nicht rechnet. Diese Trennung ist sauber gezogen und für den Leser der Punkt, an dem er erkennt, was er kauft.
- Öffentlich prüfbarapp.tandemhealth.ai/legal/instructions-for-use, Fassung 3.2 vom 20.07.2026, Abschnitt 3, 05.09.2026
- Öffentlich prüfbarapp.tandemhealth.ai/legal/declaration-of-conformity, Module scribe und guide, 05.09.2026
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Rechtsfolge
MDR Klasse IIa, Benannte Stelle genannt, Art. 26 ab 02.08.2028
Die Konformitätserklärung nennt die Benannte Stelle mit Namen und Kennnummer, Scarlet NB B.V. unter der Nummer 3022, dazu Zertifikatsnummer, Basic-UDI-DI und den Weg über Anhang IX MDR. Damit ist belegt, was viele Anbieter nur behaupten. Aus der CE-Kennzeichnung als Klasse IIa folgt die Einstufung als Hochrisiko-KI über Art. 6 Abs. 1 in Verbindung mit Anhang I EU AI Act, und daraus folgen für die einsetzende Praxis die Betreiberpflichten des Art. 26.
Für die Zeitrechnung kommt es auf dieses Datum an. Die Pflichten greifen auf dieser Route am 2. August 2028. In einem Wissensbeitrag des Anbieters steht als Geltungszeitpunkt August 2026; das entspricht dem Stand vor der Verschiebung durch die Änderungsverordnung (EU) 2026/1744. Wer nach dem Anbietertext plant, plant zwei Jahre zu früh.
- Öffentlich prüfbarapp.tandemhealth.ai/legal/declaration-of-conformity, Scarlet NB B.V., NB 3022, Anhang IX MDR, 05.09.2026
- Eigene PrüfungArt. 6 Abs. 1 und Anhang I EU AI Act i.d.F. VO (EU) 2026/1744, Art. 111 Abs. 4, 05.09.2026
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Datenweg
Unterauftragsverarbeiter öffentlich, Audio nicht aufbewahrt
Die Liste der Unterauftragsverarbeiter ist ohne Anmeldung abrufbar und führt neun Einträge, jeweils mit Sitz in der Europäischen Union, darunter Microsoft Azure für Betrieb und Speicherung, ElevenLabs für die Transkription und Snowflake für die Datenhaltung. Der Anbieter gibt an, dass Audio in Echtzeit verarbeitet und danach dauerhaft gelöscht wird, und dass auf Kundendaten keine Modelle trainiert werden.
Zwei Punkte gehören vor den Vertrag geklärt. Eine Aufbewahrungsfrist für Transkript und Notiz ist öffentlich nicht ausgewiesen, konfigurierbar ist sie laut Preisliste nur im Enterprise-Tarif. Und die Datenschutzerklärung enthält eine allgemeine Drittlandklausel, die die Plattformverarbeitung nicht ausdrücklich ausnimmt, während die Produktseite ausschließlich europäische Rechenzentren zusagt. Beides steht nicht im Widerspruch, weil die Erklärung die Rolle als Verantwortlicher betrifft und die Plattform über den Auftragsverarbeitungsvertrag läuft. Der Vertrag selbst ist nicht öffentlich, und genau deshalb gehören beide Punkte in die Anbieterfrage.
- Öffentlich prüfbartrust.tandemhealth.ai/subprocessors, neun Einträge, 05.09.2026
- Anbieterauskunfttrust.tandemhealth.ai/faq, Löschung des Audios und kein Training auf Kundendaten, 05.09.2026
- 04
Haltepunkt
Freigabe vor Übernahme, Fehlerquoten beziffert
Das System legt vor und führt nicht aus. Die Gebrauchsanweisung verlangt die Prüfung und Freigabe durch die verantwortliche Fachperson vor der Übernahme in die Akte und trägt die Warnung „Do not use without verification“. Die Gebrauchsanweisung beziffert außerdem die Leistungsgrenzen, nämlich klinisch bedeutsame Halluzinationen höchstens 7,17 Prozent, klinisch bedeutsame Auslassungen höchstens 12,2 Prozent, Zeitersparnis mindestens 1,78 Minuten je Kontakt. Wer eine Zahl für den eigenen Review-Aufwand sucht, findet hier eine Grundlage, und wer wissen will, warum der Review kein Formalismus ist, findet sie auch.
- Öffentlich prüfbarapp.tandemhealth.ai/legal/instructions-for-use, Warnungen, Restrisiko und Leistungskennzahlen, 05.09.2026
Was hier öffentlich steht
Die üblichen Lücken sind hier keine. Zweckbestimmung, Gebrauchsanweisung, Produktetikett, Konformitätserklärung mit namentlich genannter Benannter Stelle und eine abschließende Liste der Unterauftragsverarbeiter stehen öffentlich. Die Gebrauchsanweisung beziffert außerdem, wie oft mit klinisch bedeutsamen Halluzinationen und Auslassungen zu rechnen ist. Das ist unangenehm zu lesen und genau deshalb brauchbar, weil es den Review von einer Formalie zu einer Mengenangabe macht.
Was die Zertifizierung für Ihre Praxis bedeutet
Die Klasse IIa ist ein Qualitätssignal und ein Pflichtenauslöser zugleich. Wer ein zertifiziertes System einsetzt, bekommt eine geprüfte Zweckbestimmung, eine Gebrauchsanweisung und einen Meldeweg für Vorkommnisse, und er übernimmt die Betreiberpflichten des Art. 26 EU AI Act, sobald sie am 2. August 2028 greifen. Bis dahin gilt für Sie, was ohnehin gilt: die Prüfpflicht nach § 630f BGB und die Maßnahmen zur KI-Kompetenz nach Art. 4.
Was vor dem Vertrag zu klären ist
Drei Punkte sind öffentlich nicht beantwortet und gehören in die erste Mail an den Anbieter. Wie lange Transkript und Notiz gespeichert bleiben und ob sich die Frist außerhalb des Enterprise-Tarifs einstellen lässt. Ob der Auftragsverarbeitungsvertrag eine Verarbeitung außerhalb des Europäischen Wirtschaftsraums ausschließt, denn die Produktseite sagt das zu und die Datenschutzerklärung hält eine allgemeine Drittlandklausel bereit. Und ob die Verpflichtung nach § 203 Abs. 4 StGB bis zum letzten Unterauftragnehmer durchgereicht wird, was bei neun Unterauftragsverarbeitern eine konkrete Frage ist und keine Formel. Keiner dieser Punkte ist ein Mangel; sie sind der Teil, den man vor der Unterschrift klärt.
Was das Tool heute tut
Diese Übersicht führt die Funktionen, die Tandem Health heute ausliefert. Die Marke nennt die Stufe nach dem EU AI Act und sagt nichts darüber, wie sorgfältig eine Funktion in Ihrer Praxis zu handhaben ist, denn das steht daneben.
Was heute gilt und was kommt
Die Digital-Omnibus-Verordnung hat die Pflichten für Hochrisiko-Systeme verschoben. Für Systeme aus Anhang III greifen sie am 02.12.2027, für Systeme, die über Anhang I und das Medizinprodukterecht hineinfallen, am 02.08.2028. Was schon heute trägt, steht darüber und hängt nicht an der KI-Verordnung.
Was Sie konkret beachten
Die abstrakten Pflichten aus Art. 4 und Art. 26 EU AI Act, übersetzt auf den konkreten Einsatz von Tandem Health.
- 01Maßnahmen zur KI-Kompetenz für alle ergreifen, die mit dem System arbeiten (Art. 4 EU AI Act, seit Februar 2025, unabhängig von der Einstufung des Produkts).
- 02Jede erzeugte Notiz vor der Übernahme in die Akte ärztlich prüfen und freigeben; das schuldet § 630f BGB und die Gebrauchsanweisung verlangt es ausdrücklich.
- 03Die Betreiberpflichten nach Art. 26 EU AI Act vorbereiten, die auf der Anhang-I-Route am 2. August 2028 greifen, also Aufsicht, Protokollierung und Meldewege.
- 04Datenschutz absichern: Auftragsverarbeitungsvertrag einholen, Speicherfristen festlegen, Verarbeitungsverzeichnis und Datenschutz-Folgenabschätzung ergänzen.
- 05Patientinnen und Patienten nach Art. 13 DSGVO informieren und vor der Aufnahme ihr Einverständnis einholen; tragender Grund dafür ist § 201 StGB, während Behandlung und Dokumentation selbst auf Art. 9 Abs. 2 lit. h DSGVO stehen und keine Einwilligung brauchen.
Tandem Health ist der Beleg dafür, dass Offenlegung in diesem Markt möglich ist. Zweckbestimmung, Benannte Stelle, Fehlerquoten und Unterauftragsverarbeiter stehen öffentlich, und die Trennung zwischen Dokumentation, Kodierung und Entscheidungsunterstützung ist sauber gezogen. Wer hier kauft, kauft ein zertifiziertes Medizinprodukt mit allem, was daran hängt, und sollte vor der Unterschrift die Speicherfristen, den Auftragsverarbeitungsvertrag und die Kette nach § 203 Abs. 4 StGB klären. Die Kodierung ist auf den deutschen Abrechnungsalltag bisher nicht ausgewiesen.
Erhoben am 5. September 2026 an den öffentlich abrufbaren Anbieterquellen, nämlich Produktseiten, Trust Center mit Unterauftragsverarbeiterliste, Gebrauchsanweisung, Produktetikett und Konformitätserklärung für die Module Scribe und Guide. Der Anbieter war nicht beteiligt. Das MDR-Zertifikat selbst und der Auftragsverarbeitungsvertrag sind nur auf Anfrage zugänglich und deshalb nicht geprüft; ein EUDAMED-Eintrag war nicht auffindbar, was wegen der Nachtragsfristen kein Befund gegen das Produkt ist. Hersteller im Sinne der MDR ist die Tandem Health AB in Stockholm, das deutsche Impressum weist die Tandem Health Global GmbH in Mannheim aus.
dann sicher genutzt.
In einem 30-minütigen Gespräch klären wir, welche Funktionen bei Ihnen Betreiberpflichten auslösen und was Sie dokumentiert umsetzen müssen.
Diese Einordnung entsteht aus der Perspektive Ihrer Kunden. Wenn Sie wissen wollen, welche Betreiberpflichten Ihr Produkt beim Käufer auslöst und wie Sie ihm deren Erfüllung abnehmen, führt der Weg über die Anbieterseite.