Kleiboldt Legal EngineeringKleiboldtLegal EngineeringErstgespräch

Die Folien,
die Regeln,

die Fragen.

Daniel Kleiboldt · Jurist, LL.M., Software Engineer

Unterlagen zu meinem Vortrag vor den Mitgliedsinstituten des DVT am 1. September 2026. Alles zu KI in Praxis, Ambulanz und Institut steht auf der Seite Psychotherapie und Psychiatrie.

02Der Weg

Die fünf Hausregeln

An jeder Station steht eine Frage. Aus jeder Antwort folgt ein Satz, den ich Ihnen für Ihre Dienstanweisung empfehle; keine Rechtsnorm, sondern eine Entscheidung, die Ihr Haus trifft.

Drei dieser Sätze geben geltendes Recht wieder: Einwilligung, Testat (C5, der Kriterienkatalog des BSI für Cloud-Dienste, den § 393 SGB V in der Kassenversorgung verlangt) und das Verbot, Stimme oder Affekt von Teilnehmenden auszuwerten. Zwei sind Vorsorge.

Verboten ist nämlich nicht, dass eine Maschine einen Befund schreibt. Ein Produkt, das dafür bestimmt ist, ist aber ein Medizinprodukt und braucht den dafür vorgesehenen Weg: Konformitätsbewertung, benannte Stelle, CE-Kennzeichnung, einen Hersteller, der dafür einsteht. Gibt es das für Ihren Zweck, ist der Weg nach Medizinprodukterecht offen. Diagnostik, Indikation und die Einschätzung von Suizidalität bleiben dabei Ihre Aufgabe als Behandelnde, ein Werkzeug liefert dafür höchstens Material. Die Vorsorge gilt dem heute häufigeren Fall, einem Produkt, das die Funktion hat, ohne diesen Weg gegangen zu sein.

Die Aufnahme entsteht. Wer hört mit, und wer weiß davon?Keine Aufnahme ohne Einwilligung, die auch den Dienstleister umfasst.
Sie verlässt das Haus. Wohin gehen die Daten, und wer bürgt dafür?Keine Cloud ohne eigenes Testat des Dienstes, den Sie buchen.
Das System erzeugt etwas. Schreibt es, oder bewertet es?Kein Befund, keine Diagnose, keine Prognose und keine Suizidalitätseinschätzung aus einem Werkzeug ohne CE-Kennzeichnung für genau diesen Zweck.
Jemand ändert den Auftrag. Wer schreibt den Auftrag an die Maschine?Keine selbstgebauten Eingabetexte in der Patientenversorgung.
Sie verwenden das Ergebnis. Wofür benutzen Sie, was herauskommt?Keine Auswertung von Stimme, Mimik oder Affekt, weder bei Teilnehmenden (dort nach Art. 5 AI Act verboten) noch bei Patienten (dort Hochrisiko nach Anhang III).
03Vor der Buchung

Die vier Fragen an jeden Hersteller

Die Antworten gehören in Ihre Unterlagen und nicht nur ins Gespräch.

  • 01Welche Zweckbestimmung ist veröffentlicht, und beschreibt sie dasselbe Produkt wie die Produktseite?
  • 02Schreibt das System oder bewertet es? Und woran kann ich das von außen prüfen?
  • 03Liegt ein C5-Testat für den Dienst selbst vor, und welche Kriterien muss ich als Kunde dafür umsetzen?
  • 04Welche Unterlagen bekomme ich als Betreiber? AV-Vertrag, Einwilligungsvorlagen, Betriebsanleitung, Angaben zur Aufsicht.
04Konkret

Wo steht Ihr Institut?

Dreißig Minuten über Ambulanz und Weiterbildung, kostenlos und unverbindlich, mit einer ehrlichen Einschätzung am Ende. Wird daraus eine Einführung, begleite ich sie von der Auswahl des Werkzeugs über Einwilligungen, Anbietervertrag und Aufsicht bis zu den Abläufen, die sich in Ambulanz und Weiterbildung dadurch ändern.

Die Unterlagen geben allgemeine Informationen zum regulatorischen Rahmen und stellen keine Rechtsberatung im Einzelfall dar. Urheberrecht bei Daniel Kleiboldt; die Institute erhalten ein einfaches, unbefristetes Nutzungsrecht für den internen Gebrauch.