KI-Tool-Radar
Systeme, die mitentscheiden
Sobald ein Tool auf den konkreten Fall antwortet, mit Differentialdiagnose oder Therapievorschlag, entscheidet die Zweckbestimmung über den Medizinprodukt-Status. Hier trennt sich ehrliche von ausweichender Einordnung am deutlichsten.
Das Themenfeld
§ 01Was dieses Feld regulatorisch besonders macht
Die Zweckbestimmung ist die Weiche
Für die Einordnung als Medizinprodukt zählt die veröffentlichte Zweckbestimmung zusammen mit der tatsächlichen Funktion. Das Etikett, das ein Anbieter selbst wählt, trägt dagegen wenig. Antwortet das System auf die individuelle Patientensituation, spricht viel für ein Clinical Decision Support System und damit für ein Medizinprodukt.
Ehrlich klassifiziert oder ausgewichen
An dieser Kategorie zeigt sich die Spreizung des Marktes am klarsten. Manche Anbieter stellen sich offensiv als zertifiziertes Medizinprodukt auf, andere bieten dieselbe Funktion an und meiden die Einstufung, wieder andere verweigern die Einzelfall-Antwort bewusst, um außerhalb der Schwelle zu bleiben. Der Radar macht diese Haltung je Tool sichtbar.
Hochrisiko heißt volle Betreiberpflichten
Ist ein Tool als Hochrisiko-CDSS einzuordnen, greift die Betreiberpflichtenlage nach Art. 26 vollständig, von der menschlichen Aufsicht bis zur Protokollierung. Ein sauber zertifiziertes System nimmt der Praxis diese Pflichten nicht ab, es macht sie nur eindeutig.
Im Radar
§ 02Die Tools in dieser Kategorie
Vom zertifizierten CDSS bis zum Wissenstool, das die Einzelfall-Antwort bewusst verweigert. Fünf Achsen, für jedes Tool dieselben.
Prof. Valmed
Prof. Valmed – validated medical information GmbH (Dr. Vera Rödel, Prof. Heinz Wiendl)
CE-IIb-zertifiziertes CDSS als KIS-unabhängige Intelligenzschicht
Einordnung ansehenElsevier ClinicalKey AI
Elsevier
Antwortet auf Patientenfälle, Selbstklassifizierung strittig
AMBOSS
AMBOSS GmbH
Verweigert bewusst konkrete Diagnoseunterstützung
iptas
iptas INNOVATIONS GmbH, Wiesbaden
Digitale Assistenz für Psychotherapie: Therapienavigation, evidenzbasierte Empfehlungen und KI-Dokumentation in einem System
Einordnung ansehenAndere Blickrichtung
Wie setze ich KI-Triage rechtssicher ein?Die Tools zeigen, welches Produkt es gibt. Der Anwendungsfall zeigt, wie Sie die Tätigkeit rechtssicher aufsetzen.
Vom Tool zur eigenen Praxis
Welches Ihrer Systeme welche Pflichten auslöst, klären wir konkret.
In einem 30-minütigen Gespräch ordnen wir Ihre Tools ein und legen fest, was Sie dokumentiert umsetzen müssen.
Sie sind Anbieter?
Diese Einordnung entsteht aus der Perspektive Ihrer Kunden. Wenn Sie wissen wollen, welche Betreiberpflichten Ihr Produkt beim Käufer auslöst und wie Sie ihm deren Erfüllung abnehmen, führt der Weg über die Anbieterseite.