Systeme, die mitentscheiden
Sobald ein Tool auf den konkreten Fall antwortet, mit Differentialdiagnose oder Therapievorschlag, entscheidet die Zweckbestimmung über den Medizinprodukt-Status. An ihr und an ihren Belegen hängt hier jede Einordnung.
Sie vertreten eines dieser Produkte? Für KI-Anbieter
Wofür Praxen diese Werkzeuge einsetzen
Die Aufgabe
Diese Systeme beantworten eine fachliche Frage am konkreten Fall. Sie schlagen Differentialdiagnosen vor, ordnen Befundkonstellationen ein, weisen auf Wechselwirkungen hin oder holen die Leitlinienstelle heran, die sonst in einem anderen Fenster nachgeschlagen würde. Der Anlass ist meist ein seltener oder unklarer Fall und nicht die Routine.
Wo sie im Ablauf sitzen
Am Punkt der Entscheidung, also während oder direkt nach dem Patientenkontakt. Manche laufen als eigene Anwendung neben der Praxissoftware, andere sind in sie eingebettet und ziehen den Fallkontext automatisch mit, was die Antwort genauer und die Abgrenzung schwieriger macht.
Was sich dadurch ändert
Ein Nachschlagewerk beantwortet eine allgemeine Frage, ein Entscheidungssystem antwortet auf Ihren Patienten. Der Unterschied ist im Alltag kaum zu bemerken und regulatorisch der entscheidende. Deshalb steht auf jeder Seite hier zuerst, was das System für sich beansprucht und was es ausschließt.
Wie setze ich KI-Triage rechtssicher ein?
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Was dieses Feld regulatorisch besonders macht
Die Zweckbestimmung ist die Weiche
Für die Einordnung als Medizinprodukt zählt die veröffentlichte Zweckbestimmung zusammen mit der tatsächlichen Funktion. Das Etikett, das ein Anbieter selbst wählt, trägt dagegen wenig. Antwortet das System auf die individuelle Patientensituation, spricht viel für ein Clinical Decision Support System und damit für ein Medizinprodukt.
Zertifiziert, offen oder bewusst begrenzt
An dieser Kategorie zeigt sich die Spreizung des Marktes am klarsten. Manche Anbieter lassen ihr Produkt als Medizinprodukt zertifizieren, andere bieten dieselbe Funktion ohne Einstufung an, wieder andere verweigern die Einzelfall-Antwort bewusst, um unter der Schwelle zu bleiben. Der Radar zeigt je Tool, welchen Weg der Anbieter gewählt hat und was ihn belegt.
Hochrisiko heißt volle Betreiberpflichten
Ist ein Tool als Hochrisiko-CDSS einzuordnen, greift die Betreiberpflichtenlage nach Art. 26 vollständig, von der menschlichen Aufsicht bis zur Protokollierung. Ein sauber zertifiziertes System nimmt der Praxis diese Pflichten nicht ab, es macht sie nur eindeutig.
Vier Fragen, für jedes Tool dieselben
Vom zertifizierten CDSS bis zum Wissenstool, das die Einzelfall-Antwort bewusst verweigert. Vier Achsen, für jedes Tool dieselben.
Dieselben vier Fragen können Sie jedem Anbieter stellen, bevor Sie unterschreiben. Bei der Auswahl helfe ich Ihnen, ohne am Verkauf zu verdienen. Wie ich eine KI-Einführung begleite
Pflichten auslöst, klären wir konkret.
In einem 30-minütigen Gespräch ordnen wir Ihre Tools ein und legen fest, was Sie dokumentiert umsetzen müssen.
Liegt das Angebot für ein Tool schon vor? Die Ersteinschätzung ordnet es vor der Unterschrift ein: 60-Minuten-Termin plus schriftliches Memo, 490 Euro netto.
Diese Einordnung entsteht aus der Perspektive Ihrer Kunden. Wenn Sie wissen wollen, welche Betreiberpflichten Ihr Produkt beim Käufer auslöst und wie Sie ihm deren Erfüllung abnehmen, führt der Weg über die Anbieterseite.