Systeme, die mitentscheiden
Sobald ein Tool auf den konkreten Fall antwortet, mit Differentialdiagnose oder Therapievorschlag, entscheidet die Zweckbestimmung über den Medizinprodukt-Status. Hier trennt sich ehrliche von ausweichender Einordnung am deutlichsten.
Sie vertreten eines dieser Produkte? Für KI-Anbieter
Wofür Praxen diese Werkzeuge einsetzen
Die Aufgabe
Diese Systeme beantworten eine fachliche Frage am konkreten Fall. Sie schlagen Differentialdiagnosen vor, ordnen Befundkonstellationen ein, weisen auf Wechselwirkungen hin oder holen die Leitlinienstelle heran, die sonst in einem anderen Fenster nachgeschlagen würde. Der Anlass ist meist ein seltener oder unklarer Fall und nicht die Routine.
Wo sie im Ablauf sitzen
Am Punkt der Entscheidung, also während oder direkt nach dem Patientenkontakt. Manche laufen als eigene Anwendung neben der Praxissoftware, andere sind in sie eingebettet und ziehen den Fallkontext automatisch mit, was die Antwort genauer und die Abgrenzung schwieriger macht.
Was sich dadurch ändert
Ein Nachschlagewerk beantwortet eine allgemeine Frage, ein Entscheidungssystem antwortet auf Ihren Patienten. Der Unterschied ist im Alltag kaum zu bemerken und regulatorisch der entscheidende. Deshalb steht auf jeder Seite hier zuerst, was das System für sich beansprucht und was es ausschließt.
Was dieses Feld regulatorisch besonders macht
Die Zweckbestimmung ist die Weiche
Für die Einordnung als Medizinprodukt zählt die veröffentlichte Zweckbestimmung zusammen mit der tatsächlichen Funktion. Das Etikett, das ein Anbieter selbst wählt, trägt dagegen wenig. Antwortet das System auf die individuelle Patientensituation, spricht viel für ein Clinical Decision Support System und damit für ein Medizinprodukt.
Ehrlich klassifiziert oder ausgewichen
An dieser Kategorie zeigt sich die Spreizung des Marktes am klarsten. Manche Anbieter stellen sich offensiv als zertifiziertes Medizinprodukt auf, andere bieten dieselbe Funktion an und meiden die Einstufung, wieder andere verweigern die Einzelfall-Antwort bewusst, um außerhalb der Schwelle zu bleiben. Der Radar macht diese Haltung je Tool sichtbar.
Hochrisiko heißt volle Betreiberpflichten
Ist ein Tool als Hochrisiko-CDSS einzuordnen, greift die Betreiberpflichtenlage nach Art. 26 vollständig, von der menschlichen Aufsicht bis zur Protokollierung. Ein sauber zertifiziertes System nimmt der Praxis diese Pflichten nicht ab, es macht sie nur eindeutig.
Vier Fragen, für jedes Tool dieselben
Vom zertifizierten CDSS bis zum Wissenstool, das die Einzelfall-Antwort bewusst verweigert. Vier Achsen, für jedes Tool dieselben.
Pflichten auslöst, klären wir konkret.
In einem 30-minütigen Gespräch ordnen wir Ihre Tools ein und legen fest, was Sie dokumentiert umsetzen müssen.
Diese Einordnung entsteht aus der Perspektive Ihrer Kunden. Wenn Sie wissen wollen, welche Betreiberpflichten Ihr Produkt beim Käufer auslöst und wie Sie ihm deren Erfüllung abnehmen, führt der Weg über die Anbieterseite.