CGM
CGM zieht die Produktgrenze in den AGB und schließt den Medizinprodukt-Status ausdrücklich aus. Dieselben AGB verpflichten die Praxis zur KI-Kompetenz ihres Personals.
PraxisverwaltungssoftwareKein Medizinprodukt laut AGBKI-Kompetenzpflicht vertraglich beim Kunden
- 01ProduktgrenzeIm Vertragswerk gezogen, auf der Produktseite nicht
- 02RechtsfolgeKein Medizinprodukt, kein Hochrisiko, Art. 50 beim Anbieter
- 03DatenwegEU-Server und Löschfristen benannt, Testat gehört der Infrastruktur
- 04HaltepunktBeim DokuAssistenten vertraglich gesetzt, beim Telefon offen
Sie vertreten dieses Produkt? Für KI-Anbieter
Vier Fragen, für jedes Tool dieselben
CGM gehört zu den wenigen Anbietern, die den Medizinprodukt-Status ihrer KI-Module ausdrücklich ausschließen und über Fehleranfälligkeit und Halluzinationen aufklären. Der Ort dafür ist allerdings das Vertragswerk und nicht die Produktseite, und dieselben AGB reichen die KI-Kompetenzpflicht aus Art. 4 samt Schulungspflicht an die Praxis weiter. Wer bucht, sollte die Ziffern gelesen haben.
Neben jedem Befund steht, worauf er beruht, also ob die Angabe öffentlich nachprüfbar ist, ob sie aus einer Auskunft des Anbieters stammt oder ob sie mein eigenes Urteil ist. Steht eine Achse auf offen, ist die Frage gestellt und noch nicht beantwortet. Das ist ein Stand der Prüfung und kein Befund gegen das Produkt; eine Angabe, die ein Hersteller nicht veröffentlicht, muss deshalb nicht fehlen.
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Produktgrenze
Im Vertragswerk gezogen, auf der Produktseite nicht
Für den DokuAssistenten ist die Grenze deutlich gezogen, und zwar in den Allgemeinen Geschäftsbedingungen. Ziffer 2.3 hält fest, das Produkt diene „ausschließlich der automatisierten Erstellung von Zusammenfassungen in Textform aus Arzt-Patienten-Gesprächen“. Ziffer 3.4 schließt an: „Der CGM one DokuAssistent ist ausdrücklich nicht dazu bestimmt, als Medizinprodukt zur Diagnose, Therapie, Überwachung oder Verhütung von Krankheiten oder für damit verbundene Zwecke eingesetzt zu werden … weder ein Medizinprodukt noch Zubehör eines Medizinprodukts im Sinne der Verordnung (EU) 2017/745“. Ziffer 3.6 klärt zusätzlich über Erkennungsgrenzen bei Dialekten, Fachbegriffen und über KI-Halluzinationen auf. Das ist mehr Offenheit, als dieser Markt gewöhnlich zeigt.
Zwei Einschränkungen bleiben. Erstens steht all das im Vertragswerk und nicht auf der Produktseite, wo eine Praxis vor der Buchung nachsieht. Zweitens ist eine Erklärung, kein Medizinprodukt zu sein, nach Art. 2 Nr. 12 MDR nicht dasselbe wie eine Zweckbestimmung, denn sie bildet den Status ab, sie stellt ihn nicht her, und sie trägt nur so weit, wie Oberfläche, Ausgaben und Werbung dieselbe Grenze abbilden. Für den TelefonAssistenten fehlt eine vergleichbare Festlegung.
- Öffentlich prüfbarAGB CGM one DokuAssistent, Ziff. 2.3, 3.4 und 3.6, CompuGroup Medical Dentalsysteme GmbH, 04.09.2026
- Eigene PrüfungKeine Zweckbestimmung auf den Produktseiten, keine Festlegung für den TelefonAssistenten auffindbar, 04.09.2026
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Rechtsfolge
Kein Medizinprodukt, kein Hochrisiko, Art. 50 beim Anbieter
Beide Module bleiben nach dem, was der Anbieter beschreibt, außerhalb des Medizinprodukterechts. Der DokuAssistent verschriftlicht und fasst zusammen, was gesprochen wurde, ohne eigene klinische Bewertung; der TelefonAssistent nimmt Anrufe entgegen, erfasst das Anliegen und leitet weiter. Damit greift der Auffangtatbestand von Regel 11 Anhang VIII MDR, eine CE-Kennzeichnung ist nicht zu führen, und der Weg über Art. 6 Abs. 1 KI-VO in den Hochrisikobereich ist versperrt. Keiner der Zwecke aus Anhang III ist einschlägig; die Notfall-Triage in Nr. 5 lit. d wäre es erst, wenn das System Dringlichkeit anhand von Symptomen bewerten würde. Die Betreiberpflichten aus Art. 26 entfallen damit.
Beim TelefonAssistenten greift stattdessen die Transparenzpflicht des Art. 50 EU AI Act, und sie ist seit dem 2. August 2026 anwendbar. Adressat des Absatzes 1 ist allerdings der Anbieter, der das System so gestalten muss, dass die anrufende Person die KI erkennt. Für die Praxis heißt das praktisch: die Ansage nicht abschalten, ihren Wortlaut kennen und die Information nach Art. 13 DSGVO ergänzen.
- Eigene PrüfungRegel 11 Anhang VIII MDR, MDCG 2019-11 Rev. 1, Art. 6, Art. 50 Abs. 1 und Anhang III KI-VO, 04.09.2026
- Öffentlich prüfbarcgm.com, Produktseiten CGM DokuAssistent und CGM TelefonAssistent, 04.09.2026
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Datenweg
EU-Server und Löschfristen benannt, Testat gehört der Infrastruktur
Für den DokuAssistenten nennt der Anbieter eine C5-zertifizierte Cloud-Infrastruktur, Server in der EU und ausdrücklich keine Nutzung der Daten für das KI-Training. Die AGB benennen Microsoft Azure als Rechenzentrum eines Subunternehmers und halten fest, dass gespeicherte Daten nach dreißig Tagen automatisch gelöscht werden; beim TelefonAssistenten sind es sechzig Tage. Löschfristen so konkret zu nennen, ist eine Stärke.
Eine Unschärfe gehört benannt, weil sie im Markt die Regel ist. Ein C5-Testat der genutzten Cloud-Infrastruktur ist das Testat des Cloud-Anbieters und nicht das des Dienstes, den Sie beauftragen. § 393 SGB V stellt auf den beauftragten Dienst ab, und wer die Norm erfüllen muss, fragt danach. Ein eigenes Testat für den DokuAssistenten ist mir nicht bekannt. Bemerkenswert ist außerdem Ziffer 15.3 der AGB, wonach Mitarbeiter des Anbieters im Rahmen der Leistungserbringung Zugriff auf die verarbeiteten Daten erhalten können und der Kunde darüber nicht informiert wird; das gehört in die Betrachtung der Schweigepflicht nach § 203 StGB.
- Öffentlich prüfbarcgm.com, Produktseite CGM DokuAssistent; AGB CGM one DokuAssistent, Ziff. 2.2, 9.1 und 15.3, 04.09.2026
- Eigene PrüfungZurechnung des C5-Testats zum Cloud-Anbieter, § 393 SGB V; kein eigenes Testat des Dienstes auffindbar, 04.09.2026
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Haltepunkt
Beim DokuAssistenten vertraglich gesetzt, beim Telefon offen
Beim DokuAssistenten liegt der Haltepunkt durch die Bauform richtig, denn das Produkt ist eine eigene Webanwendung ohne Integration in das Arztinformationssystem, und die AGB halten in Ziffer 2.8.2 ausdrücklich fest, dass es „nicht zur dauerhaften Dokumentation oder Archivierung“ gedacht ist. Nichts wandert also von selbst in die Akte, die Übertragung ist ein bewusster Schritt der Praxis. Ziffer 12.3 verpflichtet den Kunden zusätzlich, sich durch regelmäßige stichprobenartige Kontrollen von der Ordnungsmäßigkeit der Ergebnisse zu überzeugen. Die Kehrseite steht daneben, denn nach dreißig Tagen löscht das System, und wer nicht überträgt, verliert.
Beim TelefonAssistenten bleibt die Frage offen, und dort wiegt sie schwerer. In Verbindung mit einer Terminlösung bucht das System selbst, und ein abgesagter oder falsch gelegter Termin ist nicht umkehrbar. Ob sich einzelne Handlungen abschalten lassen und ob der Haltepunkt vom Betreiber gesetzt wird, ist öffentlich nicht beschrieben.
- Öffentlich prüfbarAGB CGM one DokuAssistent, Ziff. 2.2, 2.8.1, 2.8.2 und 12.3, 04.09.2026
- Eigene PrüfungKeine Angabe zum Haltepunkt des TelefonAssistenten auffindbar, 04.09.2026
Die Aufklärung steht im Vertrag, nicht auf der Produktseite
Die AGB zum DokuAssistenten leisten etwas, das in diesem Markt selten ist. Sie schließen den Medizinprodukt-Status ausdrücklich aus, sie beschreiben die Fehleranfälligkeit der Spracherkennung bei Dialekten, Akzenten, Fachbegriffen und Eigennamen, und sie erklären, was KI-Halluzinationen sind und dass sie auftreten können. Wer diese Ziffern liest, weiß vor der Buchung mehr über die Grenzen des Produkts als aus jeder Broschüre. Der Haken ist der Ort, denn vor der Buchung liest kaum jemand die AGB, und die Produktseite trägt davon nichts.
Die Klausel, die Ihre Pflicht zur Vertragspflicht macht
Ziffer 12.10 der AGB verpflichtet den Kunden, sicherzustellen, dass sein Personal über ein ausreichendes Maß an KI-Kompetenz verfügt, und angemessene Maßnahmen für kontinuierliche Schulung und Qualifikation zu treffen. Das ist die Pflicht aus Art. 4 EU AI Act, vertraglich an die Praxis weitergereicht. Sie wird damit doppelt geschuldet, aufsichtsrechtlich und gegenüber dem Anbieter, und eine Verletzung ist zugleich eine Vertragsverletzung. Auffällig ist die Wortwahl. Die Klausel verlangt sicherzustellen, was die KI-VO seit Juli 2026 gerade nicht mehr verlangt, denn dort ist aus der Ergebnispflicht eine Unterstützungspflicht ohne Niveaugarantie geworden. Der Vertrag geht an dieser Stelle über das Gesetz hinaus.
Was im Ernstfall zählt
Eine große Hausarztpraxis lässt Zusammenfassungen aus dem DokuAssistenten in die Briefe laufen, ohne den Abgleich zu regeln. Eine Medikationsangabe ist falsch zusammengefasst, ein Facharzt erhöht daraufhin eine Dosis. Rechtlich ist das ein Behandlungs- und Dokumentationsfehler, und § 630h BGB verteilt die Beweislast neu. Beim Anbieter ist wenig zu holen, weil die AGB die Haftung bei leichter Fahrlässigkeit auf Kardinalpflichten und den vertragstypischen vorhersehbaren Schaden begrenzen und die Verantwortung für die Richtigkeit der Zusammenfassungen ausdrücklich ausschließen. Dagegen hilft nur der Schritt, den Ziffer 12.3 ohnehin verlangt, nämlich die regelmäßige stichprobenartige Kontrolle, verbindlich festgelegt und dokumentiert.
Was das Tool heute tut
Diese Übersicht führt die Funktionen, die CGM heute ausliefert. Die Marke nennt die Stufe nach dem EU AI Act und sagt nichts darüber, wie sorgfältig eine Funktion in Ihrer Praxis zu handhaben ist, denn das steht daneben.
Was die AGB regeln, und was nicht
„Der Kunde verpflichtet sich, sicherzustellen, dass sein Personal sowie sonstige in seinem Auftrag handelnde Personen, die mit der Nutzung von CGM one DokuAssistent befasst sind, über ein ausreichendes Maß an KI-Kompetenz verfügen. … Der Kunde trifft angemessene Maßnahmen, um die kontinuierliche Schulung und Qualifikation dieser Personen sicherzustellen.“
Die KI-Kompetenzpflicht aus Art. 4 EU AI Act wird hier zur Vertragspflicht gegenüber dem Anbieter. Sie schulden die Schulung damit doppelt, und der Vertrag verlangt sie schärfer als das Gesetz, das seit Juli 2026 nur noch Maßnahmen zur Unterstützung der Kompetenzentwicklung fordert und ausdrücklich kein bestimmtes Niveau garantiert sehen will.
Was heute gilt und was kommt
Für CGM greifen die Pflichten aus Art. 26 der KI-Verordnung nicht, weil kein Weg in den Hochrisikobereich führt. Was trägt, steht unten und folgt aus Berufsrecht, Behandlungsvertrag und Datenschutz. Diese Pflichten hängen nicht an der KI-Verordnung und warten deshalb auf keine Frist.
Was Sie konkret beachten
Die abstrakten Pflichten aus Art. 4 und Art. 26 EU AI Act, übersetzt auf den konkreten Einsatz von CGM.
- 01Maßnahmen ergreifen, die die KI-Kompetenz des Teams unterstützen. Das schulden Sie hier zweifach, nach Art. 4 EU AI Act und nach Ziffer 12.10 der AGB. Die Doctors-Days behandeln nach ihrem veröffentlichten Programm Produktnutzen und nicht Betreiberpflichten; planen Sie eine eigene, je Mitarbeiter dokumentierte Unterweisung zu Funktionsweise, Fehlerarten und Grenzen der genutzten Module.
- 02Die stichprobenartige Kontrolle aus Ziffer 12.3 der AGB verbindlich festlegen: wer prüft, woran, in welchem Umfang und wie das festgehalten wird. Diese Pflicht haben Sie vertraglich übernommen.
- 03Den Übertragungsschritt regeln. Der DokuAssistent ist eine eigene Webanwendung ohne Anbindung an das Arztinformationssystem, und gespeicherte Daten werden nach dreißig Tagen gelöscht. Wer nicht überträgt, verliert die Dokumentation, und die Pflicht aus § 630f BGB bleibt trotzdem bestehen.
- 04Beim TelefonAssistenten die Ansage prüfen und nicht abschalten. Art. 50 EU AI Act verlangt, dass die anrufende Person die KI erkennt; die Gestaltungspflicht trifft den Anbieter, die Information nach Art. 13 DSGVO und die Erreichbarkeit eines Menschen für dringliche Anliegen liegen bei Ihnen.
- 05Datenschutz absichern: AV-Vertrag nach Art. 28 DSGVO, Verarbeitungsverzeichnis und die Prüfung nach Art. 35 DSGVO. Klären Sie dabei, für welchen Dienst das genannte C5-Testat gilt, denn es ist das der Cloud-Infrastruktur und nicht das des Dienstes, den Sie beauftragen.
- 06Ziffer 15.3 der AGB in die Betrachtung der Schweigepflicht nehmen. Danach können Mitarbeiter des Anbieters im Rahmen der Leistungserbringung auf die verarbeiteten Daten zugreifen, ohne dass der Kunde darüber informiert wird; die Verpflichtungskette nach § 203 Abs. 4 StGB gehört entsprechend abgebildet.
- 07Betreiberpflichten nach Art. 26 EU AI Act entfallen für diese Module, solange die beschriebene Produktgrenze gilt. Prüfen Sie die Angabe erneut, wenn der Anbieter Funktionen ergänzt.
CGM zieht die Produktgrenze klarer als die meisten, nur an der falschen Stelle, nämlich im Vertragswerk statt auf der Produktseite. Für die Praxis heißt das dreierlei: Der Medizinprodukt-Status ist ausgeschlossen und die Betreiberpflichten aus Art. 26 entfallen damit, die KI-Kompetenz ist vertraglich geschuldet und nicht nur aufsichtsrechtlich, und die Prüfung der Ausgaben ist als Mitwirkungspflicht ausdrücklich vereinbart. Wer diese drei Punkte in eine kurze Verfahrensanweisung übersetzt, hat den Vertrag erfüllt und die eigene Dokumentationspflicht gleich mit.
Die Produkt- und Vertragsangaben sind am 4. September 2026 an den Anbieterquellen erhoben worden, namentlich an den Produktseiten zu CGM DokuAssistent und CGM TelefonAssistent sowie an den Allgemeinen Geschäftsbedingungen zum CGM one DokuAssistenten. Der Produktname lautet auf den aktuellen Seiten CGM DokuAssistent und CGM TelefonAssistent; die Bezeichnung mit dem Zusatz one steht noch in den Vertragsunterlagen und in den Adressen. Frühere Fassungen dieser Seite haben eine Update- und eine Verjährungsklausel zitiert; beide ließen sich in den öffentlich zugänglichen Bedingungen der CompuGroup Medical Deutschland AG nicht bestätigen und sind entfernt worden. Maßgeblich ist die Fassung Ihres eigenen Vertrags. Der CGM Health Assistant ist aus diesem Eintrag entfallen, weil er zur Kliniksparte gehört und nicht zur Praxissoftware. Die regulatorische Bewertung ist meine eigene; der Eintrag wird dem Anbieter zur Stellungnahme vorgelegt.
dann sicher genutzt.
In einem 30-minütigen Gespräch klären wir, welche Funktionen bei Ihnen Betreiberpflichten auslösen und was Sie dokumentiert umsetzen müssen.
Diese Einordnung entsteht aus der Perspektive Ihrer Kunden. Wenn Sie wissen wollen, welche Betreiberpflichten Ihr Produkt beim Käufer auslöst und wie Sie ihm deren Erfüllung abnehmen, führt der Weg über die Anbieterseite.