tomedo
Für das tragende KI-Modul veröffentlicht zollsoft eine Zweckbestimmung mit ausdrücklichem Ausschluss von Diagnose und Therapie. Für die übrigen Module gibt es keine, und die angekündigte Hautanalyse ist noch nicht im Betrieb.
PraxisverwaltungssoftwareZweckbestimmung für ein ModulDiagnostik-KI angekündigt
- 01ProduktgrenzeFür ein Modul veröffentlicht und ausdrücklich, für die übrigen nicht
- 02RechtsfolgeKein Medizinprodukt im Betrieb, die Diagnostik ist angekündigt
- 03DatenwegLokaler Kern, KI-Module verarbeiten auswärts, Angaben fehlen
- 04HaltepunktFür den Sprechstunden-Assistenten dokumentiert, sonst offen
Sie vertreten dieses Produkt? Für KI-Anbieter
Vier Fragen, für jedes Tool dieselben
tomedo baut KI in die Software ein, die Ihre Praxis ohnehin täglich nutzt, und geht dabei weiter als die meisten Wettbewerber. Für den Sprechstunden-Assistenten steht im Handbuch eine Zweckbestimmung, die Diagnose- und Therapieunterstützung ausdrücklich ausschließt. Diese Klarheit endet an der Modulgrenze. Für Abrechnungsvorschläge und die tomedo.air-Module fehlt eine vergleichbare Angabe, und die Außendarstellung der angekündigten Hautanalyse reicht weiter als die eigene Produktseite.
Neben jedem Befund steht, worauf er beruht, also ob die Angabe öffentlich nachprüfbar ist, ob sie aus einer Auskunft des Anbieters stammt oder ob sie mein eigenes Urteil ist. Steht eine Achse auf offen, ist die Frage gestellt und noch nicht beantwortet. Das ist ein Stand der Prüfung und kein Befund gegen das Produkt; eine Angabe, die ein Hersteller nicht veröffentlicht, muss deshalb nicht fehlen.
- 01
Produktgrenze
Für ein Modul veröffentlicht und ausdrücklich, für die übrigen nicht
Für den Sprechstunden-Assistenten, das tragende KI-Modul, steht im tomedo-Handbuch eine eigene Zweckbestimmung. Sie benennt die unterstützte Tätigkeit, also die Dokumentation und Zusammenfassung eines Arzt-Patienten-Gesprächs, und schließt aus: „Der Sprechstunden-Assistenten dient NICHT der Unterstützung des Arztes hinsichtlich Diagnose und Therapie aufgrund der Auswertung und Interpretation der zugrundeliegenden Gesprächsinhalte.“ Ein veröffentlichter Ausschluss dieser Art ist für eine einsetzende Praxis mehr wert als dieselbe Zusage per Mail, weil er zitierfähig und datiert ist.
Für die übrigen Module endet diese Klarheit. Zu den selbstlernenden Abrechnungsvorschlägen und zu den fachgruppenspezifischen tomedo.air-Modulen findet sich keine vergleichbare Angabe, und ein zentraler Ausweis, welches Modul als Medizinprodukt geführt wird, fehlt. Dazu kommt eine Stelle, an der die Außendarstellung weiter reicht als die Produktseite. Die Übersichtsseite zur KI bewirbt intellimago als Anwendung „zur Erkennung bösartiger Hautveränderungen“, während die Produktseite die Analysefunktion einem eigenen Produkt zuordnet, das noch nicht im Betrieb ist. Das zählt hier, weil sich die Zweckbestimmung nach Art. 2 Nr. 12 MDR auch aus Werbematerial ergeben kann und nicht nur aus der Gebrauchsanweisung.
- Öffentlich prüfbarsupport.tomedo.de, Handbuch tomedo Intelligence, Sprechstunden-Assistent, Abschnitt Zweckbestimmung, 04.09.2026
- Öffentlich prüfbartomedo.de/wissenswertes/ki-arztsoftware und intellimago.de, 04.09.2026
- Eigene PrüfungKeine Zweckbestimmung für Abrechnungsvorschläge und tomedo.air-Module auffindbar, 04.09.2026
- 02
Rechtsfolge
Kein Medizinprodukt im Betrieb, die Diagnostik ist angekündigt
Für die heute ausgelieferten KI-Module spricht wenig für eine Qualifikation als Medizinprodukt. Der Sprechstunden-Assistent verschriftlicht und fasst zusammen, was gesprochen wurde, und schließt die klinische Auswertung ausdrücklich aus; Abrechnungsvorschläge zielen auf die Ziffer und nicht auf den Patienten. Damit bleibt es beim Regelfall des letzten Satzes von Regel 11 Anhang VIII MDR.
Die diagnostische Bildanalyse ist bei zollsoft ein eigenes Produkt und heißt dermacision; intellimago selbst ist die Bilddokumentation davor. Zu dermacision schreibt der Hersteller auf der eigenen Produktseite: „Die Software befindet sich aktuell in der Zertifizierung als Medizinprodukt und kann noch nicht im Realbetrieb genutzt werden.“ Sobald sie kommt und eine Benannte Stelle beteiligt ist, führt der Weg über Art. 6 Abs. 1 KI-VO in Verbindung mit Anhang I Abschnitt A Nr. 11 in den Hochrisikobereich, und nicht über Anhang III. Die Betreiberpflichten aus Art. 26 greifen für diesen Weg am 2. August 2028.
Dieser Befund steht auf zwei öffentlichen Anbieterquellen und trägt deshalb. Dass für Abrechnungsvorschläge und tomedo.air-Module keine Zweckbestimmung vorliegt, ist eine Lücke der Produktgrenze und dort bewertet; für die Rechtsfolge ändert sie nichts, weil beide Funktionen den Auffangtatbestand der Regel 11 auch ohne Herstellertext nicht verlassen.
- Öffentlich prüfbarintellimago.de, Produktbeschreibung und Zertifizierungsstand dermacision, 04.09.2026
- Eigene PrüfungRegel 11 Anhang VIII MDR, MDCG 2019-11 Rev. 1, Art. 6 Abs. 1 und Art. 113 Abs. 3 lit. c KI-VO, 04.09.2026
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Datenweg
Lokaler Kern, KI-Module verarbeiten auswärts, Angaben fehlen
Das klassische tomedo läuft lokal beim Kunden. Die KI-Module tun das nicht, denn der Sprechstunden-Assistent erzeugt ein Transkript und lässt es von einem großen Sprachmodell zusammenfassen, und für die Registrierung der Praxis zur Nutzung ist ein eigener Schritt vorgesehen. Zu Verarbeitungsort, Unterauftragsverarbeitern, eingesetztem Modell und einer möglichen Trainingsnutzung liegen mir keine Angaben vor, und genau diese vier gehören vor der Aktivierung geklärt.
Eine verbreitete Angabe gehört richtiggestellt. tomedo.air ist seit Oktober 2025 zertifiziert, aber die Zertifizierung ist die Zulassung für die kassenärztliche Abrechnung, geführt im Verzeichnis zertifizierter Software der KBV. Eine Sicherheitszertifizierung oder eine Konformitätsbewertung nach MDR ist damit nicht gemeint. Der Hersteller bezeichnet tomedo.air zudem als plattformunabhängige Praxisverwaltungssoftware und nicht als Cloud-Plattform; wer den Datenweg beurteilen will, fragt danach und schließt nicht aus dem Wort.
- Öffentlich prüfbartomedo-air.de sowie KBV, Verzeichnis zertifizierter Software, 04.09.2026
- Eigene PrüfungKeine Angaben zu Verarbeitungsort, Unterauftragsverarbeitern und Trainingsnutzung auffindbar, 04.09.2026
- 04
Haltepunkt
Für den Sprechstunden-Assistenten dokumentiert, sonst offen
Beim Sprechstunden-Assistenten ist der Haltepunkt im Handbuch beschrieben und liegt richtig. Die erkannten Informationen erscheinen als Karteieinträge, lassen sich vor dem Speichern bearbeiten und wandern erst mit einem ausdrücklichen Schritt in die Kartei. Das System legt also vor und führt nicht aus. Eine Feinheit gehört in die eigene Verfahrensbeschreibung. Die Echtzeit-Analyse wertet schon während der laufenden Aufnahme aus, was den Prüfschritt nicht ersetzt, aber die Versuchung erhöht, ihn zu überspringen.
Für die Abrechnungsvorschläge und die tomedo.air-Module ist Vergleichbares nicht beschrieben. Offen bleibt außerdem, welche KI-Funktionen sich einzeln abschalten lassen und ob der Haltepunkt vom Betreiber konfigurierbar ist. Bei Software, die in der Praxissoftware selbst sitzt, ist das die Frage, an der die Aufsicht praktisch hängt.
- Öffentlich prüfbarsupport.tomedo.de, Handbuch tomedo Intelligence, Sprechstunden-Assistent, Abschnitte Nutzung und Aufnahmeverwaltung, 04.09.2026
- Eigene PrüfungKeine Angabe zu den übrigen Modulen auffindbar, 04.09.2026
Was zollsoft besser macht als der Rest des Feldes
Eine veröffentlichte Zweckbestimmung mit einem ausdrücklichen Ausschluss ist in diesem Markt die Ausnahme, und zollsoft hat sie für das Modul geschrieben, das am meisten benutzt wird. Für eine Praxis ist das kein Marketingsatz, sondern Arbeitsmaterial, denn sie kann die Passage in ihre eigene Verfahrensdokumentation übernehmen, sie ist datiert, und wenn der Anbieter die Funktion später erweitert, bleibt der Stand von heute nachweisbar. Denselben Wert hat der im Handbuch beschriebene Ablauf, weil er zeigt, an welcher Stelle die ärztliche Prüfung technisch stattfindet.
Wo die Grenze aufhört zu tragen
Drei Stellen bleiben offen, und alle drei liegen in Ihrer Verantwortung, solange der Anbieter sie nicht schließt. Für die Abrechnungsvorschläge und die tomedo.air-Module gibt es keine Zweckbestimmung, also auch keinen Text, auf den Sie sich stützen könnten. Zum Datenweg der KI-Module ist nichts veröffentlicht, weder Verarbeitungsort noch Modell noch die Frage der Trainingsnutzung. Und die Übersichtsseite zur KI beschreibt intellimago als Anwendung zur Erkennung bösartiger Hautveränderungen, während die Produktseite die Analyse einem eigenen, noch nicht freigegebenen Produkt zuordnet. Werbematerial zählt nach Art. 2 Nr. 12 MDR zur Zweckbestimmung, und eine Formulierung würde diese Stelle schließen.
Was im Ernstfall zählt
Der praktisch wahrscheinlichste Fall ist unspektakulär und trifft die Dokumentation. Eine Praxis aktiviert den Sprechstunden-Assistenten, lässt die Echtzeit-Analyse mitlaufen und übernimmt die Karteieinträge, weil sie plausibel aussehen. Eine im Gespräch erwähnte Unverträglichkeit steht nicht in der Zusammenfassung, und niemand vergleicht mehr mit dem Transkript. Zivilrechtlich landet das bei § 630h BGB, denn eine nicht dokumentierte Maßnahme gilt als nicht erfolgt, und die Beweislast dreht sich. Die Zweckbestimmung des Anbieters hilft der Praxis hier gerade nicht, sie belastet sie, denn wer ausdrücklich nur verschriftlicht, hat die inhaltliche Prüfung erkennbar beim Arzt gelassen. Ein festgelegter Prüfschritt vor dem Speichern kostet Sekunden.
Was das Tool heute tut
Diese Übersicht führt die Funktionen, die tomedo heute ausliefert. Die Marke nennt die Stufe nach dem EU AI Act und sagt nichts darüber, wie sorgfältig eine Funktion in Ihrer Praxis zu handhaben ist, denn das steht daneben.
Was tomedo für die Zukunft ankündigt
Diese Funktionen hat tomedo für kommende Ausbaustufen angekündigt. Sie gehören nicht zum heutigen Funktionsumfang und sind deshalb nicht Teil der Einordnung oben.
Der Eintrag bewertet, was heute verfügbar und vermarktet ist. Angekündigtes steht hier ausschließlich, damit die Außendarstellung des Anbieters von seinem Funktionsstand zu trennen ist. Für dermacision ist das der entscheidende Punkt. Kommt die Analyse mit CE-Kennzeichnung und Beteiligung einer Benannten Stelle, wechselt sie in den Hochrisikobereich, und Ihre Praxis wird mit der Buchung Betreiberin.
Was heute gilt und was kommt
Die Digital-Omnibus-Verordnung hat die Pflichten für Hochrisiko-Systeme verschoben. Für Systeme aus Anhang III greifen sie am 02.12.2027, für Systeme, die über Anhang I und das Medizinprodukterecht hineinfallen, am 02.08.2028. Was schon heute trägt, steht darüber und hängt nicht an der KI-Verordnung.
Was Sie konkret beachten
Die abstrakten Pflichten aus Art. 4 und Art. 26 EU AI Act, übersetzt auf den konkreten Einsatz von tomedo.
- 01Maßnahmen ergreifen, die die KI-Kompetenz des Teams unterstützen (Art. 4 EU AI Act, seit Februar 2025). Für den Sprechstunden-Assistenten sind das Funktionsweise, typische Fehlerarten und die Grenzen der Zusammenfassung, und keine bloße Klick-Einführung. Ein bestimmtes Niveau schuldet die Praxis ausdrücklich nicht.
- 02Die veröffentlichte Zweckbestimmung des Sprechstunden-Assistenten in die eigene Verfahrensdokumentation übernehmen, mit Datum und Fundstelle. Sie ist Ihr Beleg dafür, dass das Modul keine klinische Bewertung leistet, und sie kann sich ändern.
- 03Den Prüfschritt vor dem Speichern verbindlich festlegen. Das Handbuch beschreibt, dass Einträge vor der Übernahme bearbeitet werden können; wer das nutzt, erfüllt seine Dokumentationspflicht aus § 630f BGB, wer die Echtzeit-Analyse durchlaufen lässt und ungeprüft speichert, nicht.
- 04Vor der Aktivierung schriftlich klären, wo die KI-Module verarbeiten, welches Modell zum Einsatz kommt, wer Unterauftragsverarbeiter ist und ob auf Ihren Daten trainiert wird. Öffentlich ist dazu nichts belegt.
- 05Datenschutz absichern: AV-Vertrag nach Art. 28 DSGVO, Verarbeitungsverzeichnis und die Prüfung nach Art. 35 DSGVO. Gesprächsaufnahmen aus dem Behandlungszimmer sind Daten nach Art. 9 DSGVO, und die Einwilligung aller Sprecher folgt zusätzlich aus § 201 StGB.
- 06Patientinnen und Patienten vor dem Einsatz konkret informieren, nicht nur über die allgemeine Datenschutzerklärung. Die Grundlage ist hier das Behandlungsverhältnis und die DSGVO; Art. 26 Abs. 11 KI-VO greift für dieses Produkt nicht, weil er nur Systeme aus Anhang III erfasst.
- 07Aufsicht und Protokollierung nach Art. 26 EU AI Act vorbereiten, falls Sie die angekündigte Hautanalyse buchen wollen. Für den Weg über Anhang I greifen diese Pflichten am 2. August 2028.
tomedo steht bei der Produktgrenze weiter vorn als die meisten Wettbewerber, und der Grund dafür ist ein einziger veröffentlichter Absatz. Genau daran lässt sich ablesen, was fehlt: dieselbe Klarheit für die übrigen Module und eine Angabe zum Datenweg der KI. Ihre Verantwortung beginnt in dem Moment, in dem Sie ein KI-Modul buchen und aktivieren, und sie ist heute vor allem eine Prüf- und Dokumentationspflicht aus Berufs- und Zivilrecht. Kommt die angekündigte Hautanalyse mit CE-Kennzeichnung, wird daraus die Betreiberrolle nach der KI-VO, und dann zählt, ob Sie Aufsicht und Protokollierung vorher eingerichtet haben.
Die Modul- und Produktangaben sind am 4. September 2026 an den Anbieterquellen erhoben worden, namentlich am tomedo-Handbuch (Abschnitt Sprechstunden-Assistent), an tomedo.de, tomedo-air.de und intellimago.de sowie am Verzeichnis zertifizierter Software der KBV. Allgemeine Geschäftsbedingungen der zollsoft GmbH sind öffentlich nicht abrufbar; frühere Fassungen dieser Seite haben eine Haftungsklausel zitiert, die sich an keiner öffentlichen Quelle bestätigen ließ, und sie ist deshalb entfernt worden. Maßgeblich ist ohnehin die Fassung Ihres eigenen Vertrags. Die regulatorische Bewertung ist meine eigene und stützt sich auf MDR, MDCG 2019-11 Rev. 1 und die KI-VO in der Fassung der VO (EU) 2026/1744. Der Eintrag wird dem Anbieter zur Stellungnahme vorgelegt.
dann sicher genutzt.
In einem 30-minütigen Gespräch klären wir, welche Funktionen bei Ihnen Betreiberpflichten auslösen und was Sie dokumentiert umsetzen müssen.
Diese Einordnung entsteht aus der Perspektive Ihrer Kunden. Wenn Sie wissen wollen, welche Betreiberpflichten Ihr Produkt beim Käufer auslöst und wie Sie ihm deren Erfüllung abnehmen, führt der Weg über die Anbieterseite.