Clinical Decision Support & Wissenstools
iptas
iptas bedient in der Psychotherapie beide Seiten zugleich, die administrative Entlastung durch KI-Dokumentation und die inhaltliche Unterstützung durch evidenzbasierte Therapieempfehlungen. Beim Datenfluss legt der Anbieter deutlich mehr offen als der Markt, und für die klinisch relevanten Funktionen hat er nach eigener Auskunft den Weg über die Medizinprodukte-Zertifizierung eingeschlagen, statt die Einstufung zu meiden. Offen ist, was davon öffentlich nachvollziehbar wird, denn Zweckbestimmung und Medizinprodukt-Status stehen bislang nirgends geschrieben.
Sie vertreten dieses Produkt? Für KI-Anbieter
Die Einordnung
§ 01Fünf Fragen, für jedes Tool dieselben
Dieselben fünf Fragen stelle ich an jedes Tool im Radar. Die Ampel zeigt, wie sauber sich iptas auf jeder Achse regulatorisch einordnet, nicht wie gut das Produkt medizinisch ist.
Selbstklassifizierung
Zertifizierungspfad eingeschlagen, öffentlich nicht ausgewiesen
Medizinprodukt / CE
In Zertifizierung, Klasse und Zeitpunkt angefragt
Zweckbestimmung veröffentlicht
Angefragt
Hosting & Datenfluss
Deutschland und EU, C5 und ISO 27001
Ausgelöste Betreiberpflichten
Art. 4 immer, Art. 26 je nach Einstufung
Meine Einordnung
§ 02Was zählt, und was noch offen ist
Warum iptas die interessantere Frage stellt
Die meisten KI-Tools für die Praxis sind entweder Dokumentation oder Entscheidungsunterstützung. iptas ist beides in einem System, und genau dort liegt der regulatorische Reiz. Die Dokumentationsseite ist vergleichsweise gut kartiert, da geht es um Einwilligung, Schweigepflicht und die fachliche Prüfung des erzeugten Textes. Die Empfehlungsseite ist die eigentliche Weiche. Eine Strategiesammlung mit Evidenzgraden ist strukturierte Fachinformation, ein auf die konkrete Patientin zugeschnittener Behandlungsvorschlag ist Entscheidungsunterstützung. Zwischen diesen beiden Polen verläuft die Grenze zwischen Wissenstool und Medizinprodukt, und in der Psychotherapie ist sie bisher kaum jemand sauber gezogen.
Der Datenfluss ist hier schon geklärt
Was iptas beim Datenschutz offenlegt, liegt über dem, was in diesem Markt üblich ist. Verarbeitung in einem BSI-C5-geprüften deutschen Rechenzentrum und in Europa, Löschung der Sprachaufnahmen noch in derselben Nacht, kein Training auf Personendaten ohne ausdrückliche und getrennte Einwilligung, ein externer Datenschutzbeauftragter, dazu AV-Vertrag, Patienteninformation und Einwilligungsvorlagen für die Praxis. Für Psychotherapeutinnen und Psychotherapeuten als Berufsgeheimnisträger ist das der entscheidende Block, denn eine Audioaufnahme aus der Sitzung ist die sensibelste Datenkategorie, die es im ambulanten Bereich gibt. Offen bleibt lediglich, welcher Verarbeitungsschritt auf welcher der beiden Plattformen läuft.
Der teure Weg, freiwillig gegangen
Der Markt für klinische KI kennt zwei Reaktionen auf die Zertifizierungsfrage. Die eine bietet Diagnose- und Therapieunterstützung an und erklärt zugleich, kein Medizinprodukt zu sein. Die andere zieht die Grenze bewusst und verweigert die Einzelfall-Antwort, um darunter zu bleiben. iptas geht einen dritten Weg und nimmt die Zertifizierung für die klinisch relevanten Funktionen in Kauf, mit einem entsprechend gestaffelten Rollout. Wer das tut, konkurriert vorübergehend mit Anbietern, die sich diesen Aufwand sparen, und trägt die Kosten trotzdem. Das verdient in der Darstellung mehr Raum, als der Anbieter sich selbst gibt.
Was noch offen ist
Drei Punkte entscheiden über die finale Einordnung. Erstens die Zweckbestimmung, die bislang nirgends öffentlich einsehbar ist, und die Frage, wie eng sie den Funktionsumfang fasst. Zweitens die Reichweite der Therapieempfehlung, also ob sie am Einzelfall ansetzt oder eine strukturierte Auswahl aus kuratierten Strategien bleibt. Drittens der Umgang mit klinischen Risikoeinschätzungen, insbesondere ob das System Aussagen zu Suizidalität oder psychopathologischem Befund erzeugt oder diese bewusst ausklammert. Gerade dieser dritte Punkt ist im Feld der Psychotherapie-KI der Trennstrich zwischen sauber gebauten und regulatorisch fahrlässigen Angeboten. Dazu kommt die angekündigte Roadmap mit einem hybriden KI-Modell zur Therapieanpassung aus transkribierten Sitzungen, das die Einordnung erneut verschieben dürfte. Alle Punkte sind beim Anbieter angefragt.
Funktionen
§ 03Was das Tool tut, und wie es einzustufen ist
Nicht jede Funktion wiegt gleich schwer. Diese Übersicht trennt, was iptas kann, von dem, was davon in Ihrer Praxis Betreiberpflichten auslöst.
Automatisierte Sitzungsdokumentation und Berichterstellung
Begrenztes RisikoErzeugt aus Audioaufnahme, KI-gestütztem Transkript und strukturierten Verlaufsdaten Sitzungsdokumentationen, Therapiepläne, Zwischenberichte und Entlassbriefe, vollständig anpassbar.
Die erzeugten Texte werden Grundlage der Behandlungsdokumentation und müssen vor Übernahme fachlich geprüft werden. Die Dokumentationspflicht nach § 630f BGB bleibt beim Behandelnden. Der eigentliche Prüfpunkt liegt hier weniger bei der MDR als bei Schweigepflicht, Patienteneinwilligung und Aufsicht über den erzeugten Text.
Individualisierte, evidenzbasierte Therapieempfehlungen
HochrisikoVerknüpft Forschungsergebnisse mit patientenspezifischen Informationen und erzeugt daraus Behandlungsvorschläge für die Therapieplanung, mit Angabe des Evidenzgrads.
Eine auf die individuelle Patientensituation zugeschnittene Therapieempfehlung ist der klassische Fall der Regel 11 MDR und damit der Weichenpunkt zwischen Wissenstool und Medizinprodukt. Entscheidend ist, wie eng die Empfehlung an den Einzelfall gebunden ist und ob sie als Vorschlag im Ermessen des Therapeuten bleibt. Genau diese Reichweite ist beim Anbieter angefragt.
Transdiagnostische Therapienavigation
Begrenztes RisikoEin zehnstufiges Phasenmodell vom Erstkontakt bis zum Abschluss, mit evidenzbasierten Strategien, Erläuterung der wissenschaftlichen Begründung und individuell angepassten Checklisten je Phase.
Ein Phasenmodell mit kuratierten Strategien ist zunächst strukturierte Fachinformation und damit näher an einer Wissensbasis als an einem Medizinprodukt. Die Kante ist die Individualisierung der Checklisten, denn je stärker sie an Diagnose und Patientenmerkmale gekoppelt sind, desto eher greift die Bewertung wie bei den Therapieempfehlungen.
Therapiemonitoring per EMA
Begrenztes RisikoPsychometrische Verlaufsdaten werden per Smartphone-App im Alltag der Patienten erhoben (Ecological Momentary Assessment), automatisch ausgewertet und grafisch aufbereitet auf dem Therapeuten-Dashboard bereitgestellt.
Erhebung und Darstellung standardisierter Fragebogendaten sind für sich genommen Verlaufsdiagnostik im Rahmen der therapeutischen Arbeit. Zur regulatorischen Frage wird es dort, wo aus den Verlaufsdaten automatisiert Hinweise auf Risiken oder Behandlungsanpassungen abgeleitet werden. Datenschutzrechtlich ist die Erhebung im Alltag der Patienten der schwerere Punkt, weil Gesundheitsdaten nach Art. 9 DSGVO außerhalb der Praxis entstehen.
Für Ihre Praxis
§ 04Was Sie konkret beachten
Die abstrakten Pflichten aus Art. 4 und Art. 26 EU AI Act, übersetzt auf den konkreten Einsatz von iptas.
- 01
KI-Kompetenz nach Art. 4 EU AI Act für alle Behandelnden sicherstellen (gilt seit Februar 2025, unabhängig von der Einstufung des Tools).
- 02
Schweigepflicht absichern: Für die Audioaufnahme der Sitzung ist eine ausdrückliche, dokumentierte Patienteneinwilligung erforderlich; die Einbindung des Anbieters als mitwirkende Person nach § 203 Abs. 3 StGB muss vertraglich abgebildet sein. Der Anbieter liefert Vorlagen, die Verantwortung für ihren Einsatz bleibt in der Praxis.
- 03
Menschliche Aufsicht über die Dokumentation: Jede erzeugte Sitzungsdokumentation und jeder Bericht wird vor Übernahme fachlich geprüft. Die Dokumentationspflicht nach § 630f BGB bleibt beim Behandelnden.
- 04
Therapieempfehlungen bleiben Vorschlag: Die fachliche Letztentscheidung liegt bei der Therapeutin oder dem Therapeuten, kein ungeprüfter Übertrag in den Behandlungsplan.
- 05
Datenschutz absichern: AV-Vertrag nach Art. 28 DSGVO, Verarbeitungsverzeichnis und Datenschutz-Folgenabschätzung, die bei Audioaufnahmen aus der Sitzung regelmäßig erforderlich ist.
- 06
Datenspende für Forschung getrennt halten: Die Einwilligung ist freiwillig, gesondert einzuholen und jederzeit widerrufbar, sie darf nicht mit der Behandlungseinwilligung vermischt werden.
- 07
Falls die Empfehlungsfunktion als Hochrisiko einzuordnen ist: Betreiberpflichten nach Art. 26 umsetzen, insbesondere Protokollierung und Patienteninformation.
Fazit
iptas kommt aus der Versorgung selbst, ist mit Hochschulen und Kliniken entwickelt, legt beim Datenfluss mehr offen als die meisten Wettbewerber und geht für die klinischen Funktionen freiwillig den Zertifizierungsweg. Der Prüfpunkt liegt damit nicht bei der Technik und nicht beim Datenschutz, sondern bei der Zweckbestimmung und ihrer Sichtbarkeit. Solange das System evidenzbasierte Strategien strukturiert anbietet und die Auswahl beim Therapeuten belässt, ist die Einstufung außerhalb der Medizinprodukt-Schwelle gut vertretbar; sobald es die Empfehlung auf den Einzelfall zuschneidet, greift Regel 11 MDR. Für die Praxis, die iptas einsetzt, zählt am Ende nur, was schriftlich nachvollziehbar ist, denn eine saubere Strategie, die auf keiner Produktseite steht, hilft im Aufsichtsgespräch nicht weiter. Bis der Anbieter Zweckbestimmung und Reichweite der Empfehlungsfunktion bestätigt, halte ich die Einordnung bewusst offen, und diese Offenheit ist hier ein Zeichen von Sorgfalt, kein Mangel.
Die Produkt-, Hosting- und Datenschutzangaben stammen aus den öffentlich zugänglichen Anbieterseiten (iptas.de, Startseite, Lösung, Datensicherheit und Impressum, abgerufen am 27. Juli 2026). Die Angabe zum eingeschlagenen Zertifizierungsweg stammt aus einem Gespräch mit dem Geschäftsführer Prof. Dr. Frank Petrak vom 12. Juni 2026. Zweckbestimmung, Klasse und Zeitpunkt der Zertifizierung sowie die Reichweite der Empfehlungsfunktion sind beim Anbieter angefragt. Die finale Einordnung erfolgt nach Eingang der Unterlagen, eigener Prüfung und Freigabe durch den Anbieter.
Andere Blickrichtung
Wie setze ich KI-Triage rechtssicher ein?Diese Seite ordnet ein Produkt ein. Der Anwendungsfall zeigt, wie Sie die Tätigkeit selbst rechtssicher aufsetzen, unabhängig vom Anbieter.
Unsicher, was iptas bei Ihnen auslöst?
Einmal sauber eingeordnet, dann sicher genutzt.
In einem 30-minütigen Gespräch klären wir, welche Funktionen bei Ihnen Betreiberpflichten auslösen und was Sie dokumentiert umsetzen müssen.
Sie sind Anbieter?
Diese Einordnung entsteht aus der Perspektive Ihrer Kunden. Wenn Sie wissen wollen, welche Betreiberpflichten Ihr Produkt beim Käufer auslöst und wie Sie ihm deren Erfüllung abnehmen, führt der Weg über die Anbieterseite.