Ist KI in der Augenheilkunde Hochrisiko-KI nach dem EU AI Act?

In der Regel ja. Systeme zum Retinopathie-Screening oder zur OCT-Analyse sind nach der MDR-Route (Art. 6 Abs. 1 AI Act i.V.m. MDR Rule 11) CE-pflichtiges Medizinprodukt und damit Hochrisiko-KI nach Art. 6 EU AI Act. Das gilt auch für als autonom vermarktete Screening-Systeme. Die vollen Betreiberpflichten nach Art. 26 greifen für die MDR-Route ab 2. August 2028 (Digital Omnibus, VO (EU) 2026/1744).

Bedeutet eine autonome KI-Diagnose, dass kein Arzt mehr haftet?

Nein. Autonom bezieht sich auf den Ablauf, nicht auf die Haftung. Auch wenn ein System wie ein Retinopathie-Screener ein Ergebnis ohne fachärztliche Interpretation ausgibt, bleibt der Betreiber für die Auswahl, die Einbindung und die Aufsicht verantwortlich. Wird das Screening von nicht-fachärztlichem Personal betrieben, stellt sich zusätzlich die Frage der ärztlichen Anordnungs- und Aufsichtsverantwortung.

Welche KI-Anwendungen sind in der Augenheilkunde praxistauglich?

Praktisch relevant sind das Screening auf diabetische Retinopathie mit teils autonomen Systemen wie EyeArt oder IDx-DR, die KI-gestützte OCT-Analyse bei AMD und diabetischem Makulaödem samt Verlaufskontrolle sowie die Glaukomprogression aus OCT und Gesichtsfeld. Entscheidend beim Vergleich sind CE-Klassifizierung, validierte Populationen, Integration in die Praxis-EDV, Evidenznachweis und EU-Datenhosting.

Wer haftet, wenn ein KI-Screening eine Retinopathie übersieht?

Der verantwortliche Arzt. § 630a BGB kennt keine Entlastung durch KI-Nutzung. Bei delegiertem Screening außerhalb der augenärztlichen Praxis kommt die Anordnungs- und Aufsichtsverantwortung hinzu. Wer ein Ergebnis ohne Prüfung der Bildqualität und der Validierungsgrenzen übernimmt, trägt das volle Haftungsrisiko.

Welche Pflichten hat die augenärztliche Praxis als Betreiber einer KI?

Fünf Kernpflichten aus Art. 26: (1) Verwendung gemäß Betriebsanleitung und damit innerhalb der Zweckbestimmung; (2) menschliche Aufsicht durch Personen mit der nötigen Kompetenz und Befugnis, die das Ergebnis verstehen und überstimmen können; (3) Prüfung der Eingabedaten auf Relevanz, etwa Bildqualität; (4) Überwachung des Betriebs und Meldung schwerwiegender Vorfälle, in Deutschland an das BfArM nach § 3 Abs. 1 MPAMIV; (5) Aufbewahrung der Protokolle für einen der Zweckbestimmung angemessenen Zeitraum von mindestens sechs Monaten. Dazu die dokumentierten Maßnahmen nach Art. 4 und die DSGVO-Pflichten für Fundus- und OCT-Bilder als Gesundheitsdaten. Eine Grundrechte-Folgenabschätzung nach Art. 27 fällt hier nicht an, weil die Vorschrift nur an Art. 6 Abs. 2 und damit an Anhang III anknüpft. Der Populationsbias bleibt trotzdem zu prüfen, das folgt aus der Auswahlentscheidung und aus Art. 26 Abs. 1.

KI in der Augenheilkunde
Warum „autonom" nicht haftungsfrei heißt.

Stand 04.09.2026 · EU AI Act i.d.F. der Digital-Omnibus-Verordnung (EU) 2026/1744

Kurzantwort

Retinopathie-Screening und OCT-Analyse sind über MDR Rule 11 meist Medizinprodukt und damit Hochrisiko-KI nach AI Act. Die Augenheilkunde ist die Fachrichtung mit den ersten teils autonomen Diagnosesystemen, und genau dort bleibt die Verantwortung nach § 630a BGB beim Arzt.

Autonom beschreibt den Ablauf, nicht die Haftung. Die volle Betreiberpflicht nach Art. 26 AI Act greift für die MDR-Route ab 2. August 2028 (Digital Omnibus, VO (EU) 2026/1744), bei delegiertem Screening kommt die ärztliche Anordnungs- und Aufsichtsverantwortung hinzu.

Kein anderes Fach ist beim Thema autonome KI-Diagnose so weit, und nirgends wird der Unterschied zwischen Ablauf und Haftung so wichtig. Entscheidend bleibt, wer beim Screening die Verantwortung trägt, welche Population das CE-Zertifikat abdeckt, und wie Sie Aufsicht und Anordnung so dokumentieren, dass sie im Prüffall stehen.

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01Heute

Drei Dinge, die Augenheilkunde-KI
heute verlässlich leistet.

Screening auf diabetische RetinopathieTeils autonome Systeme wie EyeArt oder IDx-DR werten Fundusaufnahmen auf Zeichen einer Retinopathie aus und erreichen in validierten Populationen eine hohe Sensitivität. Das ermöglicht Screening auch außerhalb der augenärztlichen Praxis und verbessert die Früherkennung beim Diabetespatienten.

OCT-Analyse und VerlaufskontrolleKI quantifiziert Netzhautveränderungen bei AMD und diabetischem Makulaödem, erkennt Flüssigkeit und stützt die Therapieintervalle. Über mehrere Zeitpunkte entstehen reproduzierbare Messwerte, die die Behandlungssteuerung strukturieren.

Glaukom-ProgressionAus OCT und Gesichtsfeld leitet KI Hinweise auf eine fortschreitende Schädigung ab und priorisiert auffällige Verläufe. Das unterstützt die fachärztliche Beurteilung, ohne sie zu ersetzen.

02Grenzen

Drei Dinge, die in der Augenheilkunde
nicht delegierbar sind.

Autonom mit haftungsfrei verwechselnAuch ein autonom arbeitendes Screening-System macht die Praxis zum Betreiber mit eigenen Pflichten, und die Verantwortung für Auswahl, Einbindung und Aufsicht bleibt. Die Marketingaussage einer Diagnose ohne Facharzt entbindet von keiner Pflicht.

Einsatz außerhalb der validierten PopulationEin für eine bestimmte Population validiertes System schneidet bei anderen Voraussetzungen oder schlechter Bildqualität messbar schlechter ab. Wer es ungeprüft auf nicht validierte Konstellationen anwendet, riskiert übersehene Befunde und eine angreifbare Versorgung.

Delegation ohne AnordnungsstrukturWird das Screening von nicht-fachärztlichem Personal betrieben, braucht es eine klare ärztliche Anordnung und Aufsicht. Fehlt diese Struktur, verlagert sich das Haftungsrisiko unkontrolliert, und der Schutz des CE-zertifizierten Rahmens trägt nicht mehr.

03Rahmen

Sechs Pflichten, die Sie
vor dem Rollout aufsetzen.

Stand04.09.2026

FassungAI Act i.d.F. VO (EU) 2026/1744

WeiterPraxis und MVZ

Art. 26 AI Act, menschliche AufsichtAb 2. August 2028 gilt für Hochrisiko-KI über die MDR-Route die Pflicht zur wirksamen menschlichen Aufsicht (Digital Omnibus, VO (EU) 2026/1744). Gerade bei autonom vermarkteten Systemen muss der Betreiber sicherstellen, dass das Ergebnis nachvollziehbar bleibt und überstimmt werden kann. Die Aufsicht ist hier kein Widerspruch zur Autonomie, sondern ihre rechtliche Bedingung.

Art. 4 AI Act, KI-LiteracySeit Februar 2025 ergreift die Praxis Maßnahmen, die die KI-Kompetenz aller beteiligten Personen unterstützen, und hält sie fest. Maßgeblich ist die dokumentierte Maßnahme und ausdrücklich nicht ein bestimmtes Kompetenzniveau im Einzelfall. In der Augenheilkunde zählt das Verständnis der Validierungsgrenzen, der Bildqualitätsanforderungen und der Populationsabhängigkeit. Eine generische KI-Unterweisung genügt dem AI Act nicht.

Bias prüfen, auch ohne Art. 27Eine Grundrechte-Folgenabschätzung nach Art. 27 fällt für CE-zertifizierte Screening-KI nicht an, weil die Vorschrift ausschließlich an Art. 6 Abs. 2 und damit an Anhang III anknüpft. Die Prüfung auf Populationsbias bleibt trotzdem geboten. Wer ein System auswählt und nach Art. 26 Abs. 1 innerhalb seiner Zweckbestimmung einsetzt, muss wissen, an welcher Population es validiert wurde.

MDR Rule 11, CE-KetteSoftware, die der Diagnose dient, fällt nach MDR Rule 11 in der Regel in Klasse IIa oder höher, autonome Screening-Systeme können höher eingestuft sein. Die Praxis als Betreiber darf nur CE-zertifizierte Systeme einsetzen, muss die Zweckbestimmung einhalten und mutmaßliche schwerwiegende Vorkommnisse nach § 3 Abs. 1 MPAMIV unverzüglich an das BfArM melden. Art. 87 MDR adressiert dagegen den Hersteller und ist für die Praxis der falsche Anker.

§ 630a BGB, Haftung und AnordnungDie Verantwortung bleibt zivilrechtlich beim Arzt. Bei delegiertem Screening kommt die Anordnungs- und Aufsichtsverantwortung hinzu. Die Beweislastumkehr nach § 630h BGB kann sich verschärfen, wenn die Prüfung von Bildqualität und Ergebnis nicht dokumentiert ist.

DSGVO, GesundheitsdatenFundusaufnahmen und OCT-Bilder sind Gesundheitsdaten nach Art. 9 DSGVO. Patient:innen sind über den KI-Einsatz zu informieren, vor Einführung ist eine DSFA nach Art. 35 zu erstellen, und die Übermittlung in außereuropäische Clouds braucht belastbare Garantien.

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KI-Tool-RadarWelches Tool sich wie einordnet und welche Pflichten es bei Ihnen auslöst.→KI-BefundungBildgebende Befundung mit dokumentierter menschlicher Aufsicht.→KI-ArztbriefVom generierten Entwurf zur geprüften Unterschrift.→

Alle Anwendungsfälle

05Fachrichtungen

Mehrere Standorte unter einem Träger? KI-Compliance für MVZ und Verbünde

06Autor

Daniel Kleiboldt

Legal Engineer · Jurist, LL.M., Software Engineer

Berät Arztpraxen und MVZ zu EU AI Act, DSGVO und Haftungsfragen beim KI-Einsatz. Lehrauftrag an der Hochschule Neu-Ulm (HNU).

Stand04.09.2026

FundstelleLegal Engineer

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