Ist unsere Dokumentations-KI ein Medizinprodukt?
Wann eine Dokumentations-KI unter die MDR fällt, was Art. 2 Nr. 12, MDCG 2019-11 und Regel 11 dazu sagen und wie zwei Hersteller die Grenze gezogen haben.
- 01Ob eine Dokumentations-KI ein Medizinprodukt ist, entscheidet ihre Zweckbestimmung nach Art. 2 Nr. 12 MDR. Sie ergibt sich aus Kennzeichnung, Gebrauchsanweisung oder Werbe- und Verkaufsmaterial, jede Quelle für sich.
- 02Spracherkennung, die nur verschriftet, ist nach der Leitlinie MDCG 2019-11 in der Regel kein Medizinprodukt.
- 03Offen ist der Entwurf einer Notiz oder eines Arztbriefs. Je mehr er Behandlungsentscheidungen trägt, desto näher liegt die MDR, und Diagnosevorschläge oder Risikoeinschätzungen machen die Software in der Regel zum Medizinprodukt.
- 04Als Medizinprodukt ist sie nach Regel 11 meist mindestens Klasse IIa. Mit der Benannten Stelle ist eine KI, die selbst dieses Medizinprodukt ist, dann auch Hochrisiko-KI nach Art. 6 Abs. 1 AI Act, mit Pflichten ab dem 02.08.2028.
- 05Am Markt stehen beide Wege, ein Scribe als Klasse IIa mit Benannter Stelle und ein Diktat- und Ambient-Tool, das sein Hersteller in der EU ausdrücklich nicht als Medizinprodukt anbietet.
Kurzantwort
Eine Dokumentations-KI ist ein Medizinprodukt, wenn ihr Hersteller sie für einen medizinischen Zweck bei einzelnen Patienten bestimmt, und diese Zweckbestimmung ergibt sich nach Art. 2 Nr. 12 MDR auch aus Werbe- und Verkaufsmaterial. Software, die das Gespräch nur verschriftet, ist nach der Leitlinie MDCG 2019-11 in der Regel kein Medizinprodukt. Fasst sie das Gesagte zu einem Entwurf zusammen, entscheidet die Zweckbestimmung, und je mehr der Entwurf Behandlungsentscheidungen trägt, desto näher liegt die MDR. Schlägt sie Diagnosen vor oder schätzt Risiken ein, kann sie ein Medizinprodukt werden und ist nach Regel 11 dann meist mindestens Klasse IIa.
Ab Klasse IIa bewertet eine Benannte Stelle das Produkt, und eine KI, die selbst dieses Medizinprodukt ist, ist damit zugleich Hochrisiko-KI nach Art. 6 Abs. 1 AI Act, mit Pflichten ab dem 02.08.2028.
Daniel Kleiboldt (Kleiboldt Legal Engineering; Jurist, LL.M., Software Engineer) ordnet für Hersteller von Dokumentations-KI ein, wo ihr Produkt an dieser Grenze steht, und liest dafür Gebrauchsanweisung, Website und Vertriebsunterlagen nebeneinander.
Für Hersteller von Scribes, Diktat- und Arztbrief-KI stellt sich die Frage spätestens, wenn der Einkauf einer Klinik nach der CE-Kennzeichnung fragt oder eine neue Funktion mehr kann als verschriften. Die Antwort hängt an dem, was der Hersteller über sein Produkt sagt, und zwar überall, wo er es sagt.
Dieser Beitrag zeigt, woraus sich die Zweckbestimmung ergibt, wo die Leitlinie der Kommission die Grenze zieht, was Regel 11 und der AI Act daraus machen und wie zwei Hersteller von Dokumentations-KI sich eingeordnet haben.
Woraus sich die Zweckbestimmung ergibt
Medizinprodukt ist nach Art. 2 Nr. 1 MDR unter anderem Software, die der Hersteller für die Diagnose, Verhütung, Überwachung, Vorhersage, Prognose, Behandlung oder Linderung von Krankheiten bestimmt. Wofür er sie bestimmt, ist ihre Zweckbestimmung.
Art. 2 Nr. 12 MDR sagt, wo sie steht, nämlich in den Angaben des Herstellers auf der Kennzeichnung, in der Gebrauchsanweisung oder im Werbe- und Verkaufsmaterial, dazu in seinen Angaben bei der klinischen Bewertung. Jede dieser Quellen kann die Zweckbestimmung für sich tragen. Eine Produktseite, die „erkennt Diagnosen im Gespräch“ verspricht, kann ein Tool deshalb in die MDR ziehen, auch wenn die Gebrauchsanweisung nur von Dokumentation spricht.
Ein Satz „kein Medizinprodukt“ in den Nutzungsbedingungen ist selbst keine Zweckbestimmung. Er hilft nicht weiter, wenn derselbe Text die Funktion beschreibt, an die Regel 11 anknüpft, etwa Informationen für Therapieentscheidungen.
Wo MDCG 2019-11 die Grenze zieht
Die Leitlinie MDCG 2019-11 zur Qualifizierung und Klassifizierung von Software stammt vom Oktober 2019 und gilt in der Revision 1 vom Juni 2025. Rechtlich bindend ist sie nicht, verbindlich auslegen kann die MDR nur der Europäische Gerichtshof. Benannte Stellen und Behörden arbeiten trotzdem mit ihr.
Nach der Leitlinie kommt Software als Medizinprodukt in Betracht, wenn sie mit Daten mehr tut als speichern, archivieren, übermitteln, einfach durchsuchen oder verlustfrei komprimieren, und wenn sie das zum Nutzen einzelner Patienten tut. Software, die medizinische Informationen verarbeitet, analysiert, interpretiert, berechnet, erzeugt oder verändert, kann ein Medizinprodukt sein, wenn das einem medizinischen Zweck dient.
Für Dokumentations-KI trägt Anhang I d der Leitlinie. Kommunikationssysteme, ausdrücklich auch Sprache-zu-Text-Systeme, fallen danach normalerweise nicht unter die Definition des Medizinprodukts. Sie können aber mit Modulen zusammenarbeiten, die für sich ein Medizinprodukt sind. Ein Scribe, der verschriftet, liegt damit in der Regel außerhalb der MDR, ein Modul im selben Produkt, das aus dem Gespräch Diagnosen vorschlägt, womöglich innerhalb. Zu Entwürfen und Zusammenfassungen sagt die Leitlinie nichts Ausdrückliches.
Eine nationale Behörde zieht die Grenze dort enger. Die schwedische Läkemedelsverket schrieb am 04.03.2026, ein System, das über das wortgetreue Verschriften hinaus patientenbezogene medizinische Informationen mit KI zusammenstellt, die als Grundlage für Behandlungsentscheidungen dienen, falle wahrscheinlich unter die MDR. Ein Prüfvorbehalt der Ärztin ändert daran wenig, denn Regel 11 setzt gerade voraus, dass ein Mensch auf Grundlage der Information entscheidet.
Die Tabelle zeigt, welche Funktionen wo landen und welche Wörter eine Zweckbestimmung in welche Richtung ziehen. Was das Produkt tut und wofür der Vertrieb es anbietet, muss zu ihr passen.
| Funktion | Einordnung | Formulierung, die eher außerhalb bleibt | Formulierung, die in die MDR führen kann |
|---|---|---|---|
| Gespräch verschriften | In der Regel kein Medizinprodukt. Sprache-zu-Text-Systeme zählen nach MDCG 2019-11 zu den Kommunikationssystemen, die normalerweise nicht unter die MDR fallen. | „erstellt ein Wortprotokoll des Gesprächs“ | „erkennt im Gespräch Warnzeichen“ |
| Entwurf einer Notiz oder eines Arztbriefs | Offen, die Zweckbestimmung entscheidet. Eine ausdrückliche Aussage der Leitlinie gibt es nicht. Die schwedische Behörde Läkemedelsverket hält ein Tool, dessen Zusammenfassung als Grundlage für Behandlungsentscheidungen dient, wahrscheinlich für ein Medizinprodukt. | „gliedert das Wortprotokoll nach Sprechern und Gesprächsabschnitten“ | „hebt die klinisch relevanten Befunde hervor und gewichtet sie“ |
| Kodiervorschlag | Grenzfall. Schlägt die Software aus dem Gespräch Diagnosen vor, die in die Akte gehen, liegt sie nah an Regel 11. | „überträgt dokumentierte Leistungen in Abrechnungsziffern“ | „schlägt aus dem Gespräch passende ICD-Diagnosen vor“ |
| Diagnose- oder Therapievorschlag, Risikoeinschätzung | Medizinprodukt, nach Regel 11 mindestens Klasse IIa, je nach möglicher Folge IIb oder III. | keine | „schlägt Differenzialdiagnosen vor“, „schätzt das Sturzrisiko ein“ |
Die Formulierungen sind Beispiele. Maßgeblich ist die Zweckbestimmung des einzelnen Produkts in allen Quellen nach Art. 2 Nr. 12 MDR.
Beim Kodiervorschlag liegt die Kante dort, wo eine Diagnose in die Akte geschrieben wird. Wie sich das im Praxisverwaltungssystem zeigt, steht im Beitrag ICD-Vorschlag durch KI.
Was Regel 11 daraus macht
Ist die Software ein Medizinprodukt, bestimmt Regel 11 im Anhang VIII der MDR ihre Klasse. Software, die dazu bestimmt ist, Informationen zu liefern, die zu Entscheidungen für diagnostische oder therapeutische Zwecke herangezogen werden, gehört zur Klasse IIa. Kann eine solche Entscheidung zu einer schwerwiegenden Verschlechterung des Gesundheitszustands oder zu einem chirurgischen Eingriff führen, ist es Klasse IIb, bei möglichem Tod oder irreversibler Verschlechterung Klasse III. Software, die für die Überwachung von physiologischen Prozessen bestimmt ist, gehört zur Klasse IIa, bei vitalen Parametern, deren Änderung zu einer unmittelbaren Gefahr für den Patienten führen könnte, zur Klasse IIb. Sämtliche andere Software ist Klasse I.
Ab Klasse IIa prüft eine Benannte Stelle Qualitätsmanagementsystem, technische Dokumentation und klinische Bewertung, bevor das CE-Kennzeichen auf das Produkt darf. Der Weg dorthin dauert in der Regel ein Jahr und mehr. Eine Reform der Regel 11 hat die Kommission im Dezember 2025 vorgeschlagen. Derselbe Vorschlag würde Medizinprodukte im AI Act von Anhang I Abschnitt A nach Abschnitt B verschieben, was die Kopplung an die Hochrisiko-Pflichten lockern würde. Er ist im Gesetzgebungsverfahren, bis dahin gilt die bisherige Fassung.
Und der AI Act?
Hochrisiko-KI über die MDR ist eine Dokumentations-KI nur, wenn sie ein Medizinprodukt ist, das eine Benannte Stelle bewerten muss. Das verlangt Art. 6 Abs. 1 AI Act ausdrücklich. In Klasse I oder ohne Medizinprodukt-Status führt dieser Weg nicht in den Hochrisikobereich, und Anhang III nennt die Dokumentation nicht, solange das Tool keine Emotionen aus der Stimme ableitet. Ist sie Hochrisiko-KI, gelten die Pflichten aus dem AI Act ab dem 02.08.2028, geprüft im Verfahren der Benannten Stelle.
Unabhängig von der Klasse gilt für Anbieter generativer KI seit dem 02.08.2026 Art. 50 Abs. 2 AI Act, die maschinenlesbare Kennzeichnung erzeugter Inhalte. Nach den Leitlinien der Kommission zur Transparenz, die rechtlich nicht binden, braucht ein Wortprotokoll keine Kennzeichnung, eine von der KI erzeugte Zusammenfassung schon. Für Systeme, die vor dem 02.08.2026 in Verkehr gebracht wurden, läuft dafür eine Übergangsfrist bis zum 02.12.2026.
Zwei Hersteller, zwei Wege
Am Markt für Ambient-Dokumentation stehen beide Einordnungen. Die Angaben stammen aus den Unterlagen der Hersteller, Stand 08.10.2026.
Tandem Health führt seinen AI Scribe als Medizinprodukt der Klasse IIa. Die EU-Konformitätserklärung in der Fassung vom 03.09.2026 nennt als Benannte Stelle Scarlet NB B.V. mit der Kennnummer 3022. Nach der Zweckbestimmung unterstützt das Tool Fachpersonal beim Entwurf strukturierter klinischer Dokumente, die so dokumentierten Befunde informieren die weitere Behandlung, und jeder Entwurf wird vor der Übernahme in die Akte geprüft. Tandem begründet die Klasse selbst damit, dass die Notiz zur Grundlage späterer Behandlungsentscheidungen wird. Die Einordnung im KI-Tool-Radar zeigt die Belege.
Microsoft erklärt für Dragon Copilot in der deutschen Fassung seines Whitepapers zu Anwendungsfällen, das Tool sei in allen Rechtsräumen außer Großbritannien „weder als Medizinprodukt konzipiert noch dafür vorgesehen oder verfügbar“. Nach der Gebrauchsanweisung ist es nicht dazu bestimmt, Entscheidungen oder Empfehlungen zur Diagnose, Prognose, Überwachung oder Behandlung einzelner Patienten zu treffen. Ein Modul zur Klassifizierung von Absichten weist nach dem Transparenz-Whitepaper Anfragen zu medizinischer Beratung und klinischen Entscheidungen zurück. In Großbritannien ist es als Klasse I selbst zertifiziert. Auch hier stehen die Belege im KI-Tool-Radar.
Beide Einordnungen folgen aus der Zweckbestimmung, die der jeweilige Hersteller selbst festgelegt hat.
Was ein Hersteller vor dem nächsten Release prüft
Die Texte nebeneinanderlegen. Gebrauchsanweisung, Produktseite, Präsentationen, Demo-Skripte und die Antworten des Vertriebs gehören zu den Quellen der Zweckbestimmung. Sagt eine davon mehr als die anderen, zählt auch sie.
Jede neue Funktion einordnen, bevor sie live geht. Ein Kodier- oder Zusammenfassungsmodul, das zum Scribe dazukommt, kann für sich ein Medizinprodukt sein, auch wenn der Rest es nicht ist.
Die Kunden mitdenken. Praxen und Kliniken fragen beim Einkauf nach CE-Kennzeichnung, Zweckbestimmung, Hosting und den Pflichten, die sie als Betreiber übernehmen. Wer das schriftlich beantwortet, nimmt dem Einkauf die erste Rückfrage ab. Was Praxen erwartet, steht im Beitrag zur Schnittstelle zwischen AI Act und MDR.
Für Hersteller
Regulatorische Standortbestimmung
Die Standortbestimmung ordnet Ihr Produkt nach MDR und AI Act ein, mit Qualifikation und Klassifizierung, Datenpfad, Hosting- und Vertragslage, einem Befundkatalog mit Sofortmaßnahmen und einer Roadmap mit Kostenachse. Dazu gehört, was Ihre Kunden in Praxis und Klinik als Betreiber von Ihnen brauchen. Sie kostet ab 2.900 € netto.
Den Aufbau eines Qualitätsmanagementsystems und die Konformitätsbewertung umfasst sie nicht. Dafür arbeiten Hersteller mit Regulatory-Affairs-Dienstleistern und der Benannten Stelle.
Für KI-Anbieter · MDR und EU AI Act im Überblick · Dokumentations-Tools im KI-Tool-Radar
Häufige Fragen
Ist ein KI-Scribe ein Medizinprodukt?
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Das hängt an seiner Zweckbestimmung. Ein Tool, das das Gespräch nur verschriftet, ist nach der Leitlinie MDCG 2019-11 in der Regel kein Medizinprodukt. Fasst es das Gespräch zu einem Entwurf zusammen, der als Grundlage für Behandlungsentscheidungen dient, hält die schwedische Behörde Läkemedelsverket ein Medizinprodukt für wahrscheinlich. Schlägt es Diagnosen vor oder schätzt Risiken ein, kann es eines werden. Am Markt gibt es beides, Scribes mit CE-Kennzeichnung der Klasse IIa und Tools, die ihr Hersteller ausdrücklich nicht als Medizinprodukt anbietet.
Woraus ergibt sich die Zweckbestimmung einer Software?
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Aus den Angaben des Herstellers auf der Kennzeichnung, in der Gebrauchsanweisung oder im Werbe- und Verkaufsmaterial und aus seinen Angaben bei der klinischen Bewertung (Art. 2 Nr. 12 MDR). Jede dieser Quellen kann die Zweckbestimmung für sich tragen. Eine Werbeaussage wie „erkennt Diagnosen im Gespräch“ kann ein Produkt deshalb in die MDR ziehen, auch wenn die Gebrauchsanweisung nur von Dokumentation spricht.
Reicht der Satz „kein Medizinprodukt“ in den Nutzungsbedingungen?
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Nein. Eine solche Erklärung ist selbst keine Zweckbestimmung. Maßgeblich bleibt, wofür der Hersteller das Produkt in Kennzeichnung, Gebrauchsanweisung und Werbung bestimmt. Beschreibt derselbe Text die Funktion, an die Regel 11 anknüpft, etwa Informationen für Therapieentscheidungen, hilft der Satz nicht weiter.
Welche Klasse hätte eine Dokumentations-KI als Medizinprodukt?
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Nach Regel 11 MDR gehört Software, die Informationen liefert, die zu Entscheidungen für diagnostische oder therapeutische Zwecke herangezogen werden, zur Klasse IIa. Kann eine solche Entscheidung zu einer schwerwiegenden Verschlechterung des Gesundheitszustands oder zu einem chirurgischen Eingriff führen, ist es Klasse IIb, bei möglichem Tod oder irreversibler Verschlechterung Klasse III. Software, die für die Überwachung von physiologischen Prozessen bestimmt ist, gehört zur Klasse IIa, bei vitalen Parametern, deren Änderung zu einer unmittelbaren Gefahr für den Patienten führen könnte, zur Klasse IIb. Sämtliche andere Software ist Klasse I. Ab Klasse IIa ist eine Benannte Stelle beteiligt.
Ist eine Dokumentations-KI Hochrisiko-KI nach dem AI Act?
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Über die MDR nur, wenn sie ein Medizinprodukt ist, das eine Benannte Stelle bewerten muss, in der Praxis also ab Klasse IIa. Dann ist sie Hochrisiko-KI nach Art. 6 Abs. 1 in Verbindung mit Anhang I AI Act, mit Pflichten ab dem 02.08.2028. In Klasse I oder ohne Medizinprodukt-Status führt dieser Weg nicht in den Hochrisikobereich, und Anhang III nennt die Dokumentation nicht, solange das Tool keine Emotionen aus der Stimme ableitet.
Was gilt, wenn Ärzte das Tool anders nutzen als vorgesehen?
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Den Gebrauch durch die einzelne Ärztin regelt die MDR im Allgemeinen nicht (MDCG 2023-1). Für den Hersteller zählt, wofür er das Produkt bestimmt und bewirbt. Zeigt er selbst, wie sich mit eigenen Eingaben Befunde oder Diagnosen erzeugen lassen, gehört das zu seinem Werbematerial und damit zur Zweckbestimmung. Ändert dagegen eine Gesundheitseinrichtung die Zweckbestimmung eines CE-gekennzeichneten Produkts, gelten für sie nach derselben Leitlinie die Regeln für die Eigenherstellung (Art. 5 Abs. 5 MDR).
Daniel Kleiboldt
Legal Engineer · Jurist, LL.M., Software Engineer
Berät Praxen, MVZ und Kliniken zu EU AI Act, DSGVO und Haftungsfragen beim KI-Einsatz. Lehrauftrag an der Hochschule Neu-Ulm (HNU).
Qualifikation und Klassifizierung nach MDR und AI Act, Datenpfad, Hosting- und Vertragslage, Befundkatalog mit Sofortmaßnahmen und Roadmap mit Kostenachse.
Regulatorische Standortbestimmung ab 2.900 € netto
Oder: Wie sich Dokumentations-Tools einordnen, im KI-Tool-Radar