Ist KI in der Rheumatologie Hochrisiko-KI nach dem EU AI Act?

Soweit die KI Therapieentscheidungen informiert oder die Krankheitsaktivität diagnostisch bewertet, ist sie nach der MDR-Route (Art. 6 Abs. 1 AI Act i.V.m. MDR Rule 11) in der Regel Medizinprodukt der Klasse IIa und damit Hochrisiko-KI nach Art. 6 EU AI Act. Reine Verwaltungs- oder Dokumentationswerkzeuge ohne Einfluss auf die medizinische Entscheidung sind es nicht. Die vollen Betreiberpflichten nach Art. 26 greifen für die MDR-Route ab 2. August 2028 (Digital Omnibus, VO (EU) 2026/1744).

Wer haftet, wenn eine KI-gestützte Therapieempfehlung in der Rheumatologie falsch ist?

Der behandelnde Rheumatologe. § 630a BGB knüpft die Verantwortung an die ärztliche Indikationsstellung, nicht an das Tool. Ein Decision-Support-System liefert eine Entscheidungshilfe, die Auswahl und Dosierung eines Biologikums bleibt eine ärztliche Entscheidung samt Aufklärung. Wer eine KI-Empfehlung ungeprüft übernimmt, trägt das volle Haftungsrisiko.

Welche KI-Anwendungen sind in der Rheumatologie praxistauglich?

Praktisch relevant sind drei Felder: die strukturierte Erfassung der Krankheitsaktivität über automatisierte Scores und Patienten-Apps, die bildgestützte Quantifizierung von Synovitis und Erosionen in Sonographie und Röntgen sowie die datenbasierte Vorhersage des Therapieansprechens als Entscheidungshilfe. Entscheidend beim Vergleich sind CE-Klassifizierung, validierte Patientenkollektive, Integration in die Praxis-EDV, Evidenznachweis und EU-Datenhosting.

Darf ich Daten aus dem Praxisalltag und Registern für KI sekundär nutzen?

Nur mit tragfähiger Rechtsgrundlage. Longitudinale Verlaufsdaten und Registerdaten sind in der Rheumatologie besonders wertvoll, ihre Sekundärnutzung für KI-Training oder -Optimierung braucht entweder eine Einwilligung oder eine gesetzliche Grundlage und ist im Lichte des European Health Data Space zu bewerten. Eine pauschale Weiterverwendung von Gesundheitsdaten ohne diese Prüfung ist nicht zulässig.

Welche Pflichten hat die rheumatologische Praxis als Betreiber einer KI?

Sechs Kernpflichten: (1) menschliche Aufsicht sicherstellen, der Arzt muss die Empfehlung verstehen und überstimmen können; (2) Eingabedaten auf Eignung prüfen; (3) kontinuierliche Überwachung und Vorfallmeldung; (4) Protokollierung der KI-Nutzung; (5) DSGVO-konforme Verarbeitung der Gesundheitsdaten samt DSFA; (6) dokumentierte Maßnahmen, die die KI-Kompetenz aller KI-nutzenden Personen nach Art. 4 unterstützen. Bei Decision-Support mit Medizinprodukt-Status kommen die MDR-Pflichten hinzu.

KI in der Rheumatologie
Entscheidungshilfe mit Betreiberpflicht.

Stand 14.10.2026 · EU AI Act i.d.F. der Digital-Omnibus-Verordnung (EU) 2026/1744

Kurzantwort

Soweit KI Therapieentscheidungen informiert oder die Krankheitsaktivität diagnostisch bewertet, ist sie über MDR Rule 11 meist Medizinprodukt und damit Hochrisiko-KI nach AI Act. Die Therapieverantwortung bleibt nach § 630a BGB beim Arzt, vollständig und unteilbar.

Reife Werkzeuge stützen Aktivitätsmessung, Bildquantifizierung und Therapiesteuerung. Die volle Betreiberpflicht nach Art. 26 AI Act greift für die MDR-Route ab 2. August 2028 (Digital Omnibus, VO (EU) 2026/1744), dazu kommen die DSGVO-Pflichten und die heikle Frage der Datensekundärnutzung.

Gerade in der Steuerung von Biologika kann KI die Zeit bis zur wirksamen Therapie verkürzen. Entscheidend bleibt, wo Entscheidungshilfe endet und Delegation beginnt, ab wann ein Decision-Support-System zum Medizinprodukt wird, und wie Sie Ihre Therapieentscheidung so dokumentieren, dass sie im Prüffall trägt.

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01Leitfaden

Praxisleitfaden für die rheumatologische Praxis

Was Sie übernehmen, wenn in Ihrer Rheumatologie eine KI mitrechnet

Der Praxisleitfaden für rheumatologische Praxis, Zentrum und MVZ. Er klärt, wer Betreiber ist, wie die Medizinprodukte-Weiche fällt und welche neun Pflichten bei Hochrisiko-Systemen gelten, mit fünf Fällen aus der rheumatologischen Praxis. Dazu eine Standortbestimmung, sieben Fragen an Ihren Anbieter und die eine Seite, die Sie vorlegen.

Leitfaden herunterladen (PDF)44 Seiten · Stand Oktober 2026 · Ohne Registrierung · Druckfassung auf Weiß

Wenn sich etwas ändert

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02Heute

Drei Dinge, die Rheumatologie-KI heute verlässlich leistet.

Strukturierte KrankheitsaktivitätAutomatisierte Berechnung von Aktivitätsscores wie DAS28 aus Verlaufsdaten und die Erfassung patientenberichteter Endpunkte über Apps machen den Therapieverlauf strukturiert und vergleichbar. Das verbessert die Steuerung einer Treat-to-Target-Strategie, ohne die ärztliche Bewertung zu ersetzen.

Bildgestützte QuantifizierungKI-gestützte Auswertung von Gelenksonographie und Röntgen quantifiziert Synovitis und Erosionen reproduzierbarer als das bloße Auge. In der Verlaufskontrolle entstehen so vergleichbare Messwerte über mehrere Zeitpunkte hinweg.

Vorhersage des TherapieansprechensAus großen Verlaufs- und Registerdaten leiten Modelle Wahrscheinlichkeiten für das Ansprechen auf einzelne Wirkprinzipien ab. Als Entscheidungshilfe bei der Auswahl von Biologika kann das die Zeit bis zur wirksamen Therapie verkürzen, solange die ärztliche Indikationsstellung führt.

03Grenzen

Drei Dinge, die in der Rheumatologie nicht delegierbar sind.

Autonome TherapieentscheidungKein System wählt eigenständig das Biologikum aus. Auswahl, Dosierung und Aufklärung sind ärztliche Aufgaben. Wer die KI-Empfehlung ohne eigene Indikationsprüfung umsetzt, erhöht sein Haftungsrisiko, weil ein Gericht genau nach dieser Prüfung fragt.

Score und Prognose ohne PlausibilisierungEin Aktivitätsscore oder eine Ansprechwahrscheinlichkeit ist nur so gut wie die Eingabedaten und das validierte Kollektiv. Auf atypische Verläufe oder Mischbilder angewendet kann das Modell in die Irre führen. Die klinische Plausibilisierung bleibt Pflicht.

Sekundärnutzung von Daten ohne GrundlageVerlaufs- und Registerdaten sind ein wertvolles Gut, ihre Weiterverwendung für KI-Training oder -Optimierung braucht eine belastbare Rechtsgrundlage. Eine stillschweigende Zweckänderung von Behandlungsdaten ist datenschutzrechtlich angreifbar.

04Fachbeitrag

Die Betreiberpflichten folgen dem Muster der Delegation, und das kennt die Rheumatologie.

Der Fachbeitrag „Was der EU AI Act von der rheumatologischen Praxis verlangt“ von Dr. Kirsten Hoeper (Klinik für Rheumatologie und Immunologie, Medizinische Hochschule Hannover) und Daniel Kleiboldt in Rheuma Management, dem Mitteilungsorgan des BDRh, ordnet ein, ab wann eine rheumatologische Praxis Betreiber eines KI-Systems wird, was die Bemühungspflicht nach Art. 4 seit Februar 2025 verlangt und welche Zusatzpflichten nach Art. 26 ab August 2028 für MDR-Hochrisiko-Systeme greifen.

Sein Denkmodell kennt das Fach bereits, denn die Betreiberpflichten folgen dem Muster der Delegation ärztlicher Leistungen, also Auswahl, Eignungsprüfung, Anleitung und Überwachung, und wer die Delegation an die rheumatologische Fachassistenz strukturiert führt, hat dieses Muster schon im Haus.

Rheuma Management, Ausgabe 4/2026 (Juli/August), S. 13 bis 15, ISSN 1868-6044, im Volltext beim Verlag

Stand14.10.2026

FundstelleRheuma Management 4/2026, S. 13–15

WeiterRheumatologie

05Rahmen

Sechs Pflichten, die Sie vor dem Rollout aufsetzen.

Stand14.10.2026

FassungAI Act i.d.F. VO (EU) 2026/1744

WeiterPraxis und MVZ

Art. 26 AI Act, menschliche AufsichtAb 2. August 2028 gilt für Hochrisiko-KI über die MDR-Route die Pflicht zur wirksamen menschlichen Aufsicht (Digital Omnibus, VO (EU) 2026/1744). Der Rheumatologe muss die Empfehlung nachvollziehen, die Grenzen des Modells kennen und jederzeit abweichen können. Die dokumentierte Entscheidungsbegründung ist hier das regulatorische Kernstück.

Art. 4 AI Act, KI-LiteracySeit Februar 2025 ergreift die Praxis Maßnahmen, die die KI-Kompetenz aller beteiligten Personen unterstützen, und hält sie fest. Maßgeblich ist die dokumentierte Maßnahme und ausdrücklich nicht ein bestimmtes Kompetenzniveau im Einzelfall. In der Rheumatologie zählt vor allem das richtige Lesen von Wahrscheinlichkeits- und Score-Ausgaben, das Erkennen der Kollektivgrenzen und der Umgang mit Unsicherheit. Eine generische KI-Unterweisung genügt dem AI Act nicht.

MDR Rule 11, Decision Support als MedizinproduktSoftware, die Therapieentscheidungen informiert oder die Krankheitsaktivität diagnostisch bewertet, fällt nach MDR Rule 11 in der Regel in Klasse IIa. Die Praxis als Betreiber darf nur CE-zertifizierte Systeme einsetzen, muss die Zweckbestimmung einhalten und mutmaßliche schwerwiegende Vorkommnisse nach § 3 Abs. 1 MPAMIV unverzüglich an das BfArM melden. Art. 87 MDR adressiert dagegen den Hersteller und ist für die Praxis der falsche Anker.

§ 630a BGB, ArzthaftungDie Therapieverantwortung bleibt zivilrechtlich beim Arzt. Eine KI-Empfehlung ist Entscheidungshilfe und kein Delegationsmittel. Die Beweislastumkehr nach § 630h BGB kann sich verschärfen, wenn die ärztliche Begründung für oder gegen die Empfehlung nicht dokumentiert ist.

Sekundärnutzung und EHDSDie Weiterverwendung von Verlaufs- und Registerdaten für KI braucht eine Rechtsgrundlage und ist im Rahmen des European Health Data Space zu bewerten. Wer Daten für Training, Validierung oder Optimierung nutzt, klärt vorab Zweck, Grundlage und Rolle der Beteiligten.

DSGVO, GesundheitsdatenAktivitätsdaten, Bildmaterial und Therapieverläufe sind Gesundheitsdaten nach Art. 9 DSGVO. Patient:innen sind über den KI-Einsatz zu informieren, vor Einführung ist eine DSFA nach Art. 35 zu erstellen, und die Übermittlung in außereuropäische Clouds braucht belastbare Garantien.

Art. 4 fragt nach Ihrem Team,
nicht nach einem Gutachten.

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Was Sie hier über KI in der Rheumatologie gelesen haben, hilft Ihnen bei der Entscheidung. Für die Pflicht selbst brauchen Sie ein Team, das die Systeme versteht. Der erste Schritt dahin ist der KI-Start, drei Stunden mit Ihrem ganzen Team, online oder bei Ihnen in der Praxis. Danach haben Sie Ihren Praxisplan, und die erste Maßnahme zur KI-Kompetenz nach Art. 4 ist gemacht.

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Clinical Decision Support im RadarSysteme zur Therapiesteuerung und ihre Medizinprodukt-Frage.Prof. ValmedCE-Klasse-IIb-zertifiziertes CDSS, mit rheumatologischer Validierung.KI-ArztbriefVom generierten Entwurf zur geprüften Unterschrift.

Alle Anwendungsfälle

07Fachrichtungen

Mehrere Standorte unter einem Träger? KI-Compliance für MVZ und Verbünde

08Autor

Daniel Kleiboldt

Legal Engineer · Jurist, LL.M., Software Engineer

Berät Praxen, MVZ und Kliniken zu EU AI Act, DSGVO und Haftungsfragen beim KI-Einsatz. Lehrauftrag an der Hochschule Neu-Ulm (HNU).

Stand14.10.2026

FundstelleLegal Engineer

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Daniel Kleiboldt

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Entscheidungshilfe mit Betreiberpflicht.